Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


Зиртек®ЖНВЛП

Латинское название:Zyrtec®Состав и форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. В блистере 7 или 10 шт.; в пачке картонной 1 (7 или 10 табл.) или 2 (10 табл.) блистера.

Состав (Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.):

  • активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг;
  • вспомогательные вещества: МКЦ — 37 мг; лактозы моногидрат — 66,4 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,6 мг; магния стеарат — 1,25 мг; оболочка: Opadry® Y-1-7000 — 3,45 мг; гипромеллоза (Е464) — 2,156 мг; титана диоксид (Е171) — 1,078 мг; макрогол 400 — 0,216 мг.

Капли для приема внутрь. Во флаконах-капельницах из темного стекла по 10 или 20 мл (1 мл = 20 капель); в пачке картонной 1 флакон.

Состав (Капли для приема внутрь 1 мл):

  • активное вещество: цетиризина гидрохлорид 10 мг;
  • вспомогательные вещества: глицерол — 250 мг; пропиленгликоль — 350 мг; натрия сахаринат — 10 мг; метилпарабензол — 1,35 мг; пропилпарабензол — 0,15 мг; натрия ацетат — 10 мг; ледяная уксусная кислота — 0,53 мг; вода очищенная — до 1 мл.
Описание лекарственной формы:

Таблетки: Белые продолговатые, покрытые пленочной оболочкой с двояковыпуклыми поверхностями, с односторонней риской и гравировкой «Y» по обеим сторонам от риски.

Капли для приема внутрь: прозрачная бесцветная жидкость с запахом уксусной кислоты.

Интересно:
 
Фармакодинамика:

Цетиризин — активное вещество препарата Зиртек® — является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы. Цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и противоэкссудативное действия. Цетиризин влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения. Цетиризин практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действий. В терапевтических дозах препарат практически не оказывает седативного эффекта. Эффект после приема цетиризина в однократной дозе 10 мг развивается через 20 мин (у 50% пациентов), через 60 мин (у 95% пациентов) и продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После отмены терапии эффект сохраняется до 3 сут.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно.

Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе Cmax в плазме крови составляет 300 нг/мл и достигается через (1±0,5) ч.

Распределение. Цетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови. Vd составляет 0,5 л/кг. При приеме препарата в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается.

Метаболизм. В небольших количествах метаболизируется в организме путем О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита.

Выведение. У взрослых T1/2 составляет примерно 10 ч; у детей от 6 до 12 лет — 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет  — 3,1 ч. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде.

У пожилых пациентов и пациентов с хроническими заболеваниями печени при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 увеличивается примерно на 50%, а системный клиренс снижается на 40%.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно пациентов с нормальной функцией почек, что требует соответствующего изменения режима дозирования. Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.

Показания:

Для взрослых и детей от 6 мес и старше:

  • лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (таких как зуд, чихание, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);
  • сенная лихорадка (поллиноз);
  • крапивница, в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница;
  • отек Квинке;
  • аллергические дерматозы, в т.ч. атопический дерматит, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Интересно:
 
Противопоказания:

Общие для всех лекарственных форм:

  • повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также к любому из компонентов препарата;
  • терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин)
  • беременность;
  • период грудного вскармливания.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (средней и тяжелой степеней выраженности, требуется коррекция режима дозирования); пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно:

  • наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: хронические заболевания печени.

Для капель дополнительно:

  • детский возраст до 6 мес (в виду ограниченности данных по эффективности и безопасности ЛС).

С осторожностью: эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; детский возраст до 1 года.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Способ применения и дозы:

Препарат назначают внутрь.

Взрослым и детям старше 6 лет назначают в дозе 10 мг (1 таб. или 20 капель)/сут. Взрослым - по 10 мг 1 раз/сут; детям - по 5 мг 2 раза/сут или по 10 мг 1 раз/сут. Иногда начальная доза 5 мг может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут или по 5 мг (10 капель) 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 1 года до 2 лет назначают по 2.5 мг (5 капель) до 2 раз/сут.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 месяцев назначают по 2.5 мг (5 капель) 1 раз/сут.

При почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста дозу препарата следует корректировать в зависимости от величины КК.

КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:

Для мужчин: КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг)/72 х сывороточный креатинин (мг/дл);

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.

Взрослым пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозу устанавливают по следующей таблице.

Почечная недостаточностьКК (мл/мин)Режим дозирования
Норма≥8010 мг/сут
Легкая50-7910 мг/сут
Средняя30-495 мг/сут
Тяжелая<305 мг через день
Терминальная стадия - пациенты, находящиеся на диализе<10Прием препарата противопоказан

Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.

Побочные действия:

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, агрессия, возбуждение, замешательство, депрессия, галлюцинации, бессонница, тик, судороги, дискинезия, дистония, парестезия, обморок, тремор.

Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации, нечеткое зрение, нистагм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, боли в животе, диарея, нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, ЩФ, ГГТ, билирубина).

Со стороны мочевыделительной системы: расстройство мочеиспускания, энурез.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, повышенная чувствительность, вплоть до развития анафилактического шока.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.

Прочие: усталость, астения, недомогание, отек.

Побочные эффекты развиваются в очень редких случаях.

Передозировка:

Симптомы: при приеме препарата однократно в дозе свыше 50 мг возможны замешательство, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: сразу после приема препарата следует провести промывание желудка или искусственно вызвать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимого нежелательного взаимодействия не выявлено.

При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16 % (кинетика теофиллина не меняется).

При одновременном назначении с макролидами и кетоконазолом изменений на ЭКГ не отмечалось.

При применении препарата в терапевтических дозах данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови - 0.5 г/л) не получено. Тем не менее, пациент должен воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения деятельности ЦНС.

Особые указания:

Детям от 6 мес до 6 лет Зиртек® назначают в лекарственной форме капли для приема внутрь 10 мг/мл.

Для капель:

Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении Зиртека® детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как например (но не ограничиваясь этим списком):

  • синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
  • злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
  • молодой возраст матери (19 лет и моложе);
  • злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);
  • дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
  • недоношенные (гестационный возраст менее 37 нед) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го процентиля от гестационного возраста) дети;
  • при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.

Требуется соблюдение осторожности при одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие»).

Для всех лекарственных форм

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения:

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Действующее вещество:Cetirizine*Фармакологические действия:МКБ-10:Аналоги по действующему веществу:Формы выпуска:
  1. Зиртек капли для приема внутрь 10 мг/мл, 10 млцена: 250.24 руб.№ РУ: П N011930/01, штрих-код: 4603149000366, флакон-капельницы темного стекла,пачки картонные, капли для приема внутрь 10 мг/мл, 10 мл, Вл.,ЮСБ Фаршим С.А.,Швейцария; Пр.,ЮСБ Фарма С.п.А., Италия
  2. Зиртек таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 7 шт., производитель: ЮСБ Фаршим СА,Швейцария;Пр.-ЮСБ Фаршим СА,Швейцария;Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-"Эйсика Фармасьютикалз С.р.л."цена: 160.86 руб.№ РУ: П N014186/01, штрих-код: 4603149000106, упаковки ячейковые контурные,пачки картонные, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 7 шт., ЮСБ Фаршим СА,Швейцария;Пр.-ЮСБ Фаршим СА,Швейцария;Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-"Эйсика Фармасьютикалз С.р.л.", Италия.
  3. Зиртек капли для приема внутрь 10 мг/мл, 10 мл, производитель: ЮСБ Фаршим СА,Швейцария;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-"Эйсика Фармасьютикалз С.р.л."цена: 250.24 руб.№ РУ: П N011930/01, штрих-код: 4603149000540, флакон-капельницы темного стекла,пачки картонные, капли для приема внутрь 10 мг/мл, 10 мл, ЮСБ Фаршим СА,Швейцария;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-"Эйсика Фармасьютикалз С.р.л.", Италия.
  4. Зиртек таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 7 шт.цена: 174 руб.№ РУ: П N014186/01, штрих-код: 4603149000106, упаковки ячейковые контурные,пачки картонные, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 7 шт., Вл., Пр.,ЮСБ Фаршим С.А.,Швейцария; Уп.,ЮСБ Фарма С.п.А., Италия
  5. Зиртек® , блистер 7, пачка картонная 1,№ РУ: № П N014186/01, 2008-08-13, штрих-код: 4603149000106, блистер 7, пачка картонная 1, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, UCB Farchim, Швейцария
  6. Зиртек® , блистер 10, пачка картонная 2№ РУ: № П N014186/01, 2008-08-13, блистер 10, пачка картонная 2, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, UCB Farchim, Швейцария
  7. Зиртек® , блистер 10, пачка картонная 1№ РУ: № П N014186/01, 2008-08-13, блистер 10, пачка картонная 1, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, UCB Farchim, Швейцария
  8. Зиртек® , флакон-капельница темного стекла 20 мл, пачка картонная 1№ РУ: № П N011930/01, 2007-05-29, флакон-капельница темного стекла 20 мл, пачка картонная 1, капли для приема внутрь 10 мг/мл, UCB Farchim, Швейцария
Поделитесь с друзьями:   

Комментарии


    Облако тегов

    Запись к врачу
    Реклама

    «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.