Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


Ультоп®ЖНВЛП

Латинское название:Ultop®Состав и форма выпуска:

Капсулы кишечнорастворимые 10 мг и 40 мг.

Состав (1 капс.):

  • активное вещество: омепразол 10 мг или 40 мг;
  • вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), гипролоза, магния  гидроксикарбонат (магния карбонат, тяжелый), сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, метакриловой кислоты этакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия, тальк, макрогол 6000, титана диоксид; состав капсулы: титана диоксид (Е171), красителя железа оксид красный (Е172), желатин.

При производстве на КРКА, д.д., Ново место, Словения:

По 7 капсул в блистер из комбинированного материала ПВХ/ПЕ/ПВДХ/ПЕ/ПВХ и алюминиевой фольги;

По 14 или 28 капсул помещают в полиэтиленовый пенал с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и капсулой гидросорбента. В полиэтиленовый пенал с 28 капсулами по 40 мг помещают дополнительную капсулу гидросорбента.

По 2 или 4 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по

применению.

1 пенал помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

При производстве на ООО «КРКА-РУС»: По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из комбинированного материала ПВХ/ПЕ/ПВДХ/ПЕ/ПВХ и алюминиевой фольги.

2 или 4 контурные ячейковые упаковки (блистера) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы:

Капсулы 10 мг: двухцветные капсулы - корпус капсулы светло-розового цвета и   крышка белого цвета.

Капсулы 40 мг: двухцветные капсулы - корпус капсулы коричнево-розового цвета и крышка светло-розового цвета.

Капсулы 10 мг и 40 мг содержат пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым оттенком или розоватым оттенком цвета.

Интересно:
 
Фармакодинамика:

Ингибирует фермент Н++-АТФ-азу (протонный насос) в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч.

После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 сут. Базальная желудочная секреция снижается до 94% после приема 40 мг омепразола. Кислотность желудочного сока в течение 24 ч снижается на 80–97% при приеме 20 мг омепразола и на 92–94% при приеме 40 мг. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч.

Фармакокинетика:

Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40%. Биодоступность несколько увеличивается у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени, и в значительной степени – у пациентовс хронической печеночной недостаточностью (может достигать – 100%). Связь с белками плазмы - около 90-95%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения - 0,5-1 час. Выведение почками (70-80%) и с желчью (20-30%). При нарушениях функции почек выведение омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.  При нарушениях функции печени Т1/2 составляет 2-3ч. Общий клиренс – 500-600 мл/мин.

Показания:

Капсулы кишечнорастворимые 40 мг:

  • Язвенная   болезнь   желудка   и   двенадцатиперстной   кишки   (в   фазе обострения   и противорецидивное  лечение),  в  т.ч.   ассоциированная  с  Helicobacter  pylori  (в  составе комбинированной терапии); 
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);
  • Эрозивно-язвенные  поражения  желудка  и  двенадцатиперстной   кишки,   связанные  с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы;
  • Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Капсулы кишечнорастворимые 10 мг:

  • Кратковременная терапия неязвенной диспепсии, которая проявляется болью в желудке, тошнотой, изжогой, отрыжкой;
  • Длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) (профилактика рецидивов изжоги)
  • Длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.
Интересно:
 
Противопоказания:

Повышенная   чувствительность   к   омепразолу или другим компонентам препарата,   детский   возраст,   беременность,   период лактации, наследственная непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахарозы/изомальтазы.

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Безопасность применения препарата Ультоп® во время беременности и в период кормления грудью не изучена, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется; при необходимости применения препарата Ультоп® в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь, до еды (т.к. прием пищи замедляет всасывание препарата), запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 20мг в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 40 мг в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит - по 20-40 мг в сутки в течение 4-8 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): пациенты с умеренным воспалением по 1 капсуле по 20 мг один раз в сутки утром, перед завтраком в течение 4-8 недель. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке (Ультоп®, капсулы кишечнорастворимые 10 мг и 40 мг). Длительность основного курса лечения составляет 4-8 недель. После заживления эрозивного эзофагита показано поддерживающее лечение на протяжении 26-52 недель, при тяжелом эзофагите – пожизненно. В случае рецедива тяжелой ГЭРБ или резистентной ГЭРБ болезни лечение может быть продлено до 4-8 недель.

Синдром  Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: доза подбирается  индивидуально  в зависимости  от исходного   уровня   желудочной  секреции,   обычно   начиная   с   60   мг  в  сутки.   При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2-3 приема.

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза  не должна превышать

20 мг.

Эрадикация Helicobacterpylori: по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в зависимости   от   применяемой   схемы   лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.

Неязвенная диспепсия: обычна доза составляет от 10 мг до 20 мг один раз в сутки в течение 2-4 недель. Если через 4 недели приема препарата состояние не улучшается, или симптомы диспепсии снова появляются вскоре после прекращения приема, следует пересмотреть диагноз.

Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки: по 10-20 мг в сутки.

Профилактика рецедивов ГЭРБ: по 20 мг в сутки в течение длительного времени. Доказаны безопасность и эффективность 12-месячной поддерживающей терапии. Возможно применение по требованию.

Нарушение функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличивается. В связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 10-20 мг в сутки. 

Пожилой возраст

Для пациентов пожилого возраста коррекция схемы лечения не требуется.

Побочные действия:

В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции:

Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе,  синдром раздраженного кишечника, изжога, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, панкреатит (в том числе возможен фульминантный), потеря аппетита, изменение цвета каловых масс, кандидоз пищевода, атрофия слизистой оболочки языка, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов и билирубина в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени и печеночная энцефалопатия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, агрессивность, апатия, нервозность, возбуждение, сонливость, бессонница, тремор, вертиго, парестезии, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени -  энцефалопатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, тахикардия, брадикардия, ощущение серцебиения, повышение артериального давления, васкулиты, периферические отеки.

Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, микроскопическая пиурия, протеинурия, гематурия, повышение концентрации креатинина в сыворотке, гинекомастия, боль в яичках

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия, оссалгия (боль в костях), мышечные судороги.

Со стороны системы кроветворения: панцитопения, агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая анемия), нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения.

Со стороны кожных покровов: петехии, кожный зуд, кожная    сыпь;    в    отдельных    случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, выпадение волос, алопеция, сухость кожи, эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны органов дыхания: боль в горле, кашель, обильное носовое кровотечение.

Со стороны органов чувств: звон в ушах, невыраженное нарушение зрения и слуха.

Аллергические реакции:  крапивница,  ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.

Лабораторные показатели: гипогликемия, гипонатриемия.

Прочие: боль в спине, усиление потоотделения, редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие   ингибирования   секреции   соляной   кислоты,   носит доброкачественный, обратимый характер), общая слабость, повышение массы тела.

Передозировка:

Пациенты хорошо переносят суточные дозы до 360 мг. 

Симптомы: боль в животе, сонливость, головная боль, головокружение, сухость во рту, тахикардия, аритмия, нечеткость зрения, возбуждение, спутанность сознания, повышение потоотделения, тошнота; в редких случаях: судороги, одышка. Гипотермия. 

Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Взаимодействие:

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом,   циклоспорином,   лидокаином,   хинидином   и   эстрадиолом   не   приводило   к изменению их концентрации в плазме.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Может   снижать   абсорбцию   эфиров   ампициллина,   солей   железа,   итраконазола   и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450, может   повышать   концентрацию   и   снижать   выведение   диазепама,   антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, нифедипина, варфарина и дисульфирама, что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

Эффективность преднизона и циклоспорина может быть снижена, что в некоторых случаях может потребовать коррекции дозы циклоспорина.

При одновременном приеме усиливается всасывание омепразола и кларитромицина, что приводит к увеличению их концентрации в плазме крови.

Особые указания:

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием пищи замедляет абсорбцию омепразола, поэтому препарат Ультоп® ркомендуется принимать перед едой.

В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

В обычных дозировках препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами 

В обычных дозировках препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Условия хранения:

В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25ºС, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Капсулы 10 мг – 2 года (в блистерах), 3 года (в пеналах).

Капсулы 40 мг – 3 года (в блистерах), 3 года (в пеналах).

При производстве на ООО «КРКА-РУС»:

Капсулы 10 мг – 2 года.

Капсулы 40 мг – 3 года.

Действующее вещество:Omeprazole*Фармакологические действия:Ингибирующее протонный насосМКБ-10:Аналоги по действующему веществу:Формы выпуска:
  1. Ультоп капсулы 20 мг, 7 шт., производитель: КРКА, д.д., Ново место, Словения,Словения;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-ООО "КРКА-РУС"цена: 246.27 руб.№ РУ: П N014514/01, штрих-код: 4607055132258, упаковки ячейковые контурные (4),пачки картонные, капсулы 20 мг, 7 шт., КРКА, д.д., Ново место, Словения,Словения;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-ООО "КРКА-РУС", Россия.
  2. Ультоп капсулы 20 мг, 7 шт.цена: 130.55 руб.№ РУ: П N014514/01, штрих-код: 4607055132241, упаковки ячейковые контурные (2),пачки картонные, капсулы 20 мг, 7 шт., КРКА, д.д., Ново место, Словения,Словения;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-ООО "КРКА-РУС", Россия.
  3. Ультоп® , блистер 7, пачка картонная 4,цена: 131.53 руб.№ РУ: ЛС-000695, штрих-код: 4607055132234, капсулы) 10 мг, 7 шт.,упаковки ячейковые контурные (4),пачки картонные, капсулы кишечнорастворимые (в РУ, Вл.,КРКА, д.д., Ново место,Словения; Пр.,ООО "Крка-Рус", Россия
  4. Ультоп капсулы кишечнорастворимые (в РУ, производитель: КРКА, д.д., Ново местоцена: 121.79 руб.№ РУ: ЛС-000695, штрих-код: 3838989502287, капсулы) 10 мг, 28 шт.,пеналы полиэтиленовые,пачки картонные, капсулы кишечнорастворимые (в РУ, КРКА, д.д., Ново место, Словения
  5. Ультоп® , пенал полиэтиленовый 14, пачка картонная 1,цена: 165.56 руб.№ РУ: ЛС-000695, штрих-код: 3838989502461, капсулы) 40 мг, 14 шт.,пеналы полиэтиленовые,пачки картонные, капсулы кишечнорастворимые (в РУ, КРКА, д.д., Ново место, Словения
  6. Ультоп® , пенал полиэтиленовый 14, пачка картонная 1,цена: 109.12 руб.№ РУ: П N014514/01, штрих-код: 3838989575649, капсулы) 20 мг, 14 шт.,пеналы полиэтиленовые,пачки картонные, капсулы кишечнорастворимые (в РУ, КРКА, д.д., Ново место, Словения
  7. Ультоп капсулы кишечнорастворимые (в РУцена: 67.06 руб.№ РУ: ЛС-000695, штрих-код: 3838989502263, капсулы) 10 мг, 14 шт.,пеналы полиэтиленовые,пачки картонные, капсулы кишечнорастворимые (в РУ, КРКА, д.д., Ново место, Словения
  8. Ультоп® , пенал полиэтиленовый 28, пачка картонная 1,цена: 205.84 руб.№ РУ: П N014514/01, штрих-код: 3838989519322, капсулы) 20 мг, 28 шт.,пеналы полиэтиленовые,пачки картонные, капсулы кишечнорастворимые (в РУ, КРКА, д.д., Ново место, Словения
  9. Ультоп лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мгцена: 191.63 руб.№ РУ: ЛСР-002262/07, штрих-код: 3838989530303, флаконы,пачки картонные, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг, Вл., Уп.,КРКА, д.д., Ново место,Словения; Пр.,Софаримекс-Индустрия Кимика э Фармасуэтика Лда, Португалия
  10. Ультоп капсулы кишечнорастворимые (в РУ, производитель: Вл.,КРКА, д.д., Ново место,Словения; Пр.,ООО "Крка-Рус"цена: 72.42 руб.№ РУ: ЛС-000695, штрих-код: 4607055132227, капсулы) 10 мг, 7 шт.,упаковки ячейковые контурные (2),пачки картонные, капсулы кишечнорастворимые (в РУ, Вл.,КРКА, д.д., Ново место,Словения; Пр.,ООО "Крка-Рус", Россия
  11. Еще…
Поделитесь с друзьями:   

Комментарии


    Облако тегов

    Запись к врачу
    Реклама

    «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.