Рестасис®
Капли глазны.
Состав (1 мл):
- активное вещество: циклоспорин 500 мкг;
- вспомогательные вещества: масло касторовое - 12.5 мг, глицерол - 22 мг, полисорбат 80 - 10 мг, карбомер - 0.5 мг, натрия гидроксид - 4.09 мг, вода - 950 мг.
По 0.4 мл - флаконы однодозовые из ПЭНП вместимостью 0.9 мл (30) - упаковки полипропиленовые, опечатанные алюминиевой фольгой и закрытые крышкой из полистирола.
Описание лекарственной формы:Капли в виде однородной эмульсии белого цвета, полупрозрачной или мутной; при просматривании в микроскоп: капли масла, равномерно распределенные в водной фазе.
Интересно:Концентрация циклоспорина А в крови измерялась при помощи точной жидкостной хроматографии высокого давления — теста масс-спектрометрометрии. Концентрация циклоспорина в крови во всех полученных пробах после местного применения RESTASIS® 0,05% два раза в день в клинической практике в период до 12 месяцев находилась ниже предела количественного определения, составляющего 0,1 мг/мл. На протяжении 12 месяцев применения глазной эмульсии RESTASIS® не было обнаружено выявляемого скопления препарата в крови.
Показания:Глазная эмульсия RESTASIS® показана для увеличения слезоотделения у пациентов, слезоотделение которых предположительно ослаблено по причине глазного воспаления, связанного с сухим кератоконъюнктивитом. Увеличение слезоотделения у пациентов, применяющих в настоящее время противовоспалительные препараты местного применения или использующих окклюдеры слёзных точек, не наблюдалось.
Противопоказания:- острые инфекционные заболевания глаз;
- беременность;
- период лактации;
- возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентах препарата.
С осторожностью: у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе.
Интересно:Беременность
Тератогенное воздействие: Категория тератогенности С
Отрицательные реакции наблюдались в исследованиях репродуктивной функции у крыс и кроликов только на уровне дозировки, токсичной для самок. В токсичной дозировке (30 мг/кг/день для крыс и 100 мг/кг/день для кроликов) раствор циклоспорина для перорального применения, ФСША, был эмбрио- и фетотоксическим, о чем свидетельствовало увеличение уровня пренатальной и постнатальной смертности, а также снижение веса плода и связанные с этим задержки развития скелетной структуры. Эти дозы в 5 000 и 32 000 раз превышают (нормировано по отношению к площади поверхности тела) соответственно дневную дозу для человека, составляющую одну каплю (около 28 мкл) RESTASIS® 0,05% два раза в день в каждый глаз для человека весом 60 кг (0,001 мг/кг/день), предполагая, что вся доза полностью абсорбируется. Симптомов эмбриофетальной токсичности у крыс и кроликов, получавших циклоспорин перорально в дозах до 17 мг/кг/день и 30 мг/кг/день соответственно, во время органогенеза не наблюдалось. Эти дозы для крыс и кроликов превышают дневную дозу для человека примерно в 3 000 и 10 000 раз (нормировано по отношению к площади поверхности тела) соответственно.
Потомство крыс, получавших перорально дозу циклоспорина в 45 мг/кг/день (уровень, токсичный для материнского организма), начиная с 15 дня беременности до 21 послеродового дня, демонстрировало увеличение постнатальной смертности; эта доза в 7 000 раз превышает дневную дозу для местного применения для человека (0,001 мг/кг/день), нормированную по отношению к площади поверхности тела, предполагая, что вся доза полностью абсорбируется. Отрицательных проявлений при введении пероральных доз до 15 мг/кг/день (в 2 000 раз выше дневной дозы для человека) не наблюдалось.
Адекватных строго контролируемых исследований применения RESTASIS® беременными женщинами не имеется. RESTASIS® должен применяться беременными женщинами только в случаях явной необходимости.
Кормящие матери
Известно, что после систематического приема циклоспорин выделяется через молоко человека, однако выделение через молоко человека после местного применения не было исследовано. Хотя после местного применения глазной эмульсии RESTASIS® концентрация в крови не выявляема, необходимо проявлять осторожность при применении RESTASIS® кормящими женщинами.
Способ применения и дозы:Местно.
Перед применением несколько раз опрокиньте пузырек, содержащий одну дозу лекарственного средства, для получения однородной белой непрозрачной эмульсии. Вводите по одной капле глазной эмульсии RESTASIS® в каждый глаз два раза в день с промежутком около 12 часов между применением. RESTASIS® может использоваться совместно с искусственными слезами с 15-минутным интервалом между сеансами применения продуктов. Сразу после использования выбросьте пузырек.
Побочные действия:При применении препарата Рестасис наиболее часто (в 17% случаев) отмечалось ощущения жжения в глазу.
Частота встречаемости побочных эффектов: очень частые (>10%), частые (>1%, <10%), . нечастые (>0.1%, <1%); редкие (>0.01%, <0.1), очень редкие (<0.01%).
Очень частые: жжение в глазу.
Частые: раздражение глаза, гиперемия конъюнктивы глаза, ощущение инородного тела в глазу, боль и зуд в глазу, выделения из глаза, затуманивание зрения, синдром сухого глаза, светобоязнь, головная боль.
Нечастые: кератит с изъязвлением, отек и гиперемия век, повышенное слезотечение, головокружение, тошнота, сыпь.
Частота неизвестна: отек конъюнктивы глаза и век, реакции повышенной чувствительности, крапивница.
Передозировка:О случаях передозировки препарата Рестасис не сообщалось. При местном применении препарата в виде глазных капель вследствие низкой концентрации циклоспорина передозировка маловероятна.
Особые указания:должна быть использована сразу после вскрытия флакона — оставшееся количество препарата после закапывания подлежит утилизации сразу после применения.
Не допускайте прикосновения наконечника флакона к глазам и любой поверхности, чтобы исключить возможность инфицирования его содержимого.
Не следует применять Рестасис при ношении контактных линз. Пациентам со снижением продукции слезы обычно не рекомендуется использование контактных линз. Если линзы все же используются, их необходимо снять до применения препарата и вновь можно установить через 15 мин после применения препарата Рестасис.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Рестасис обладает незначительным влиянием на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Если у пациента после применения препарата временно снижается острота зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Условия хранения:Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности:2 года.
Действующее вещество:Ciclosporin*Аналоги по действующему веществу:Форма выпуска:- Рестасис® , флакон 0.4 мл, упаковка полистироловая 30№ РУ: № ЛП-000583, 2011-09-16, флакон 0.4 мл, упаковка полистироловая 30, капли глазные 0.05%, Аллерган СНГ САРЛ ООО, Россия
