РЕЛАТОКС® Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютининомЖНВЛП
| Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения | 1 фл. |
| ботулинический токсин типа A | 50 ЕД |
50 ЕД - флаконы (1) - контейнеры полимерные (1) или банки полимерные (1) - пачки картонные.
Описание лекарственной формы:Лиофилизированный порошок белого цвета, растворенный препарат - прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Интересно:Ботулинический токсин в течение некоторого времени концентрируется в месте его в/м введения, прежде чем попадает в системный кровоток. При введении в терапевтических дозах не проникает через ГЭБ и не вызывает системных эффектов. Быстро метаболизируется с образованием более простых молекулярных структур. Выводится почками (в виде метаболитов).
Показания:Блефароспазм, гемифациальный спазм, паралитическое косоглазие, спастическая кривошея, локальный мышечный спазм у взрослых и детей старше 2 лет (в т.ч. детский церебральный паралич и спастичность).
Противопоказания:Миастения, миастенические и миастеноподобные синдромы (в т.ч. синдром Ламберта-Итона), воспалительный процесс в месте инъекции, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к ботулиническому токсину типа А.
Интересно:Противопоказан при беременности и в период лактации.
Способ применения и дозы:Дозы и место введения определяются индивидуально для каждого пациента в соответствии с характером, выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности (для более точной локализации инъецируемых мышц применяется электромиография (ЭМГ)). Максимальная доза для введения в 1 точку не должна превышать 50 ЕД. Максимальная суммарная доза у взрослых на 1 процедуру - 350 ЕД; средняя суммарная доза при введении в мышцы лица - 25-100 ЕД, в мышцы шеи - 100-200 ЕД, в мышцы конечностей - 50-300 ЕД. Токсическая доза - 38-42 ЕД/кг. Интервал между повторными инъекциями должен быть не менее 2 мес.
Блефароспазм: при лечении двустороннего блефароспазма раствор вводят поверхностно в/м в верхнюю, латеральную и нижнюю части круговой мышцы глаза с двух сторон. Дополнительными участками для введения могут быть претарзальная часть круговой мышцы глаза, область бровей и лобная область. В каждую точку вводят 2.5-5 ЕД. Средняя начальная доза составляет 15-25 ЕД с одной стороны. Начальный эффект наступает на 2-7 день после процедуры и сохраняется 3-6 мес. Для достижения устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат каждые 3-6 мес в указанных дозах. Суммарная доза за 12 нед не должна превышать 100 ЕД.
Гемифациальный спазм: лечение проводится как при одностороннем блефароспазме.
Спастическая кривошея: препарат вводится в наиболее спазмированные мышцы шеи в дозе 25-75 ЕД в каждую мышцу в 2-3 точки каждой мышцы. При вращательной кривошее вводят в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу контрлатерально ротации и в ременную мышцу ипсилатерально ротации. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча, дополнительно требуется введение препарата в гомолатеральную трапециевидную мышцу и мышцу, поднимающую лопатку. При наличии наклона головы назад вводят в обе ременные и обе трапециевидные мышцы. При наклоне головы вперед вводят в обе грудинно-ключично-сосцевидные мышцы. Двусторонние инъекции могут повысить риск появления слабости мышц шеи. При последующем введении дозы препарата могут доводиться до оптимальных в соответствии с клиническим эффектом и отмечаемым побочным действием. Миорелаксирующий эффект наблюдается через 7-14 дней (до 21 дня) и сохраняется 3-6 мес, после чего проводят повторное введение препарата.
Спастичность, эквино-варусная деформация при детском церебральном параличе и идиопатическая ходьба на цыпочках: вводится в 2 точки каждой головки икроножной мышцы. При гемиплегии препарат может вводиться в мышцы-сгибатели предплечья, при перекрещивании бедер дополнительно можно вводить в приводящие мышцы бедра. Суммарная доза на 1 процедуру - 4-6 ЕД/кг, которая равномерно распределяется на все пораженные мышцы, при выраженной спастичности - 10-12 ЕД/кг. Максимальная суммарная доза на 1 процедуру - не более 300 ЕД. Клиническое улучшение наблюдается через 7-14 дней и может сохраняться до 6-12 мес. Повторное введение проводят при снижении клинического эффекта на 50%.
Правила приготовления раствора для инъекций: лиофилизированный порошок разводят 2 мл стерильного 0.9% раствора NaCl без консервантов (1 мл раствора=50 ЕД).
Побочные действия:Местные реакции: 2-5% - микрогематомы (до 7 дней), боль в месте инъекции (до 1 сут).
Системные реакции при применении препарата в высокой дозе (более 250 ЕД): общая или местная слабость (в течение 7 дней), падения.
При лечении блефароспазма, гемифациального спазма: птоз (15-20%), слезотечение (0.5-1%), редко - эктропион, кератит, диплопия, энтропион, экхимоз в мягких тканях глазного яблока.
При инъекции в обе кивательные мышцы - дисфагия (2-5%).
Как правило, указанные побочные эффекты не требуют дополнительной терапии и регрессируют в течение 1 мес после введения препарата.
Передозировка:Симптомы: общая слабость, парез инъецированных мышц.
Лечение: специфический ботулинический антитоксин эффективен в течение 30 мин после инъекции; при необходимости - реанимационные мероприятия.
Взаимодействие:Аминогликозиды, эритромицин, тетрациклин, линкомицин, полимиксин, а также ЛС, снижающие нервно-мышечную проводимость, усиливают действие.
Особые указания:Инъекции ботулинического токсина типа А должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку и разрешение от фирмы-производителя.
Осложнения после инъекции исключительно редки и могут наступить при травме иглой жизненно важных структур (нервов, сосудов, трахеи) в случае неквалифицированного выполнения процедуры. Осложнений в виде анафилаксии не описано, тем не менее при проведении инъекции необходимо иметь средства для неотложного купирования анафилактических реакций.
В настоящее время доказана эффективность ботулинического токсина типа А у пациентов с миофасциальными синдромами, головными болями напряжения, контрактурами мимических мышц, тризмом, бруксизмом, гиперкинетическими морщинами лица, ахалазией кардии, спазмом сфинктеров прямой кишки и мочевого пузыря, локальным гипергидрозом.
Специфический ботулинический антитоксин эффективен в течение 30 мин после инъекции ботулинического токсина.
После инъекции шприцы и иглу следует уничтожить с помощью методов, предусмотренных для уничтожения биологических отходов.
Не рекомендуют для применения у детей в возрасте до 2 лет.
Условия хранения:При температуре 2–8 °C или − 5 °C и ниже. Хоанить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:2 года.
Действующее вещество:Ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплексАналоги по действующему веществу:Формы выпуска:- РЕЛАТОКС лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 ЕДцена: 7842.73 руб.№ РУ: ЛП-001593, штрих-код: 4600488004659, флаконы (1),банки полимерные (1),пачки картонные, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 ЕД, ФГУП «НПО «Микроген»,Россия;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ Россия [Иммунопрепарат, г.Уфа], Россия.
- РЕЛАТОКС лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕДцена: 12446.1 руб.№ РУ: ЛП-001593, штрих-код: 4600488004673, флаконы (1),банки полимерные (1),пачки картонные, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД, ФГУП «НПО «Микроген»,Россия;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ Россия [Иммунопрепарат, г.Уфа], Россия.
