На прошедшем в сентябре 27-м Конгрессе Европейской Академии дерматологии и венерологии (EADV) в Париже корпорация «Селджен» (NASDAQ: CELG) объявила результаты двух ретроспективных сравнительных анализов данных клинических исследований препарата апремиласт. Полученные данные свидетельствуют о том, что он эффективен в лечении проявлений псориаза проблемной локализации и зуда и значительно улучшает качество жизни пациентов с бляшечным псориазом средней или тяжелой степени.
НОВОСТИ
-
4 октября 2018
Апремиласт существенно улучшает клинические показатели и качество жизни пациентов с псориазом
Бляшечный псориаз — это многофакторное заболевание, которое у каждого пациента проявляется индивидуально. Помимо кожных высыпаний, серьезное влияние на жизнь и психологическое состояние пациентов оказывают поражения ногтей, волосистой части головы и зуд. Общепринятый показатель эффективности лечения – индекс PASI – отражает только степень очищения кожи, в то время как для комплексной, более точной оценки состояния больного требуются дополнительные критерии. В отчете ВОЗ, посвященном проблемам псориаза, также обозначена потребность в терапии, ориентированной не только на уменьшение проявлений заболевания на коже, но и на общее состояние пациента и удовлетворение его потребностей.
«Само по себе очищение кожи не может полностью повлиять на продолжительность жизни пациента или уменьшить влияние заболевания на его повседневную жизнь, — заявил автор исследования д-р Дени Жуллиен из отделения дерматологии и венерологии больницы Эдуарда Эррио, Лион, Франция. — Например, более трети пациентов жалуются на зуд – главную проблему, ухудшающую качество жизни при псориазе, а этот критерий не учитывается индексом PASI. Полученные аналитические данные исследований препарата апремиласт помогают точнее оценить результаты лечения как врачами, назначающими терапию, так и самими пациентами».
В новом ретроспективном сравнительном анализе данных клинического исследования III фазы ESTEEM 1 оценивались клинические показатели и показатели качества жизни пациентов с псориазом средней или тяжелой степени, не достигших конечной точки – индекса PASI 75 к 32-ой или 52-ой неделям исследования, но продолживших терапию препаратом апремиласт в течение этого периода времени (n = 203/844). При этом более половины пациентов достигли вторичной точки – индекса PASI 50. Учитывая полученные показатели, выявленное существенное улучшение качества жизни может служить более точным индикатором клинически значимой пользы от терапии. Например, у пациентов, принимающих апремиласт с первой недели исследования отмечено снижение зуда примерно на 30 % от исходного уровня по шкале VAS, начиная с четвертой недели терапии. Доказано клинически значимое улучшение качества жизни за период исследования (определяется индексом DLQI) не менее чем на 5 баллов.
Псориаз проблемной локализации, такой как псориаз волосистой кожи головы или псориаз ногтей, негативно влияет на качество жизни пациентов и крайне тяжело поддается лечению. В отдельном ретроспективном сравнительном анализе данных, полученных из исследований ESTEEM 1, ESTEEM 2 и UNVEIL, были изучены изменения показателей состояния волосистой части головы и псориаза ногтей, а также изменение качества жизни в результате терапии апремиластом. В сравнительный анализ включены данные по 841 пациенту с псориазом ногтей и 1178 пациентам с псориазом волосистой части головы средней или тяжелой степени, принявших участие в ESTEEM 1, ESTEEM 2 и UNVEIL.
К 32-ой неделе очищение пораженных псориазом ногтей (индекс тяжести псориаза ногтей NASPI = 0) отмечено у 31,3 % (n = 146/466) пациентов из исследования ESTEEM и 36,2 % (n = 17/47) пациентов из исследования UNVEIL, получавших апремиласт с первой недели. Среди пациентов, которые были переведены с плацебо на апремиласт на 16-й неделе, улучшение отмечено у 15,5 % (n = 37/239) и 26,1 % (n = 6/23) пациентов соответственно.
Среди пациентов с псориазом волосистой части головы средней или тяжелой степени явное улучшение состояния (ScPGA, ответ 0/1) отмечено у большего количества пациентов, получающих апремиласт в сравнении с плацебо к 16 неделе: 45,2 % (n = 351/694) и 22,5 % (n = 80/355) соответственно в ESTEEM; 44,1 % (n = 30/68) и 33,3 % (n = 23,3) в UNVEIL.
Среди пациентов с псориазом ногтей или псориазом волосистой части головы средней или очень тяжелой степени на исходном уровне индекс DLQI 0 или 1 был достигнут у большего количества пациентов, получавших апремиласт в сравнении с плацебо на 16-й неделе: 28,7 % (n = 206/719) и 8,1 % (n = 29/358) соответственно в ESTEEM и 23,7 % (n = 23/97) и 10,6 % (n = 5/47) в UNVEIL.
«Клинические исследования ESTEEM и UNVEIL по-прежнему продолжают быть источником важных открытий о препарате ОТЕСЛА® в лечении псориаза, а также о качестве жизни людей, которые вынуждены жить с этим хроническим заболеванием, — заявил Фолькер Кошелни, вице-президент «Селджен» по международной медицинской деятельности, подразделения воспалительных и аутоиммунных заболеваний. — Данные сравнительных анализов UNVEIL и ESTEEM свидетельствуют о пользе терапии апремиластом для пациентов с псориазом средней и тяжелой степени, симптомы которого проявляются не только на коже».
О псориазе
Псориаз – хроническое аутоиммунное заболевание, которым болеет 125 миллионов человек во всем мире, из них около 14 миллионов человек в Европе и 7,5 миллиона человек в Соединенных Штатах Америки.
Псориатические высыпания часто обнаруживают на участках кожи, близких к суставам, таким как локти и колени, но они также могут появляться на волосистой части головы. Псориаз ногтей выявляется почти у 50 % пациентов с псориазом. Псориаз волосистой части головы и псориаз ногтей в виду своей особой локации являются наиболее тяжело поддающимися лечению типами псориаза. До 84 % пациентов с псориазом испытывают зуд, и более трети таких пациентов считают зуд самым важным фактором, связанным с заболеванием. Около 75 % пациентов с псориазом считают, что он крайне негативно влияет на их качество жизни, а 83 % пациентов с псориазом активно скрывают видимые проявления заболевания.
Об исследованиях ESTEEM
Цель двух крупных многоцентровых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований III фазы, ESTEEM 1 и ESTEEM 2 — оценка терапии апремиластом у пациентов с псориазом средней или тяжелой степени в течение не менее 12 месяцев до скрининга, а также у кандидатов на фототерапию и (или) системную терапию. Примерно 1250 пациентов были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо препарата ОТЕСЛА® 30 мг два раза в сутки, либо плацебо, после начального пятидневного периода титрования в течение первых 16 недель. Далее следовал этап поддерживающей терапии в течение недель 16-32, в течение которого пациенты из группы плацебо переводились на апремиласт 30 мг два раза в сутки до 32 недели, а также рандомизированным этапом отмены для пациентов, у которых был достигнут ответ, с 32-й недели по 52-й неделю на основании их первоначальной рандомизации в группу применения препарата апремиласт и индекса PASI 75 в исследовании ESTEEM 1 или PASI 50 – в исследовании ESTEEM 2. В настоящее время проводится 5-летнее дополнительное исследование ESTEEM 1 и 2.
Об исследовании UNVEIL
UNVEIL является первым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием для оценки клинической эффективности и безопасности применения препарата апремиласт у пациентов с бляшечным псориазом средней степени, которые не получали системной и биологической терапии (определяется как площадь поверхности тела на уровне 5-10 % и sPGA 3 на основе шкалы от 0 до 5 по статической глобальной оценке врача). Пациенты (n = 221) были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо апремиласта 30 мг два раза в сутки, либо плацебо в течение 16 недель с последующей открытой дополнительной фазой, в рамках которой пациенты из группы плацебо были переведены на препарат апремиласт до 52-й недели. Все дозы титровали в течение первой недели лечения. На исходном уровне исследования более 80 % пациентов ранее получали местное лечение. Первичной конечной точкой было среднее процентное изменение от исходного уровня произведения PGA (глобальной оценки врача) и BSA (в процентах) на 16-й неделе.
О препарате ОТЕСЛА® (апремиласт)
ОТЕСЛА® (апремиласт) 30 мг в таблетированной форме является пероральным низкомолекулярным ингибитором фосфодиэстразы-4 (ФДЭ-4), специфичным для циклического аденозинмонофосфата (цАМФ). Ингибирование ФДЭ-4 приводит к увеличению внутриклеточных уровней цАМФ, что, как предполагается, опосредованно влияет на выработку медиаторов воспаления. Точный механизм действия – способ, которым препарат ОТЕСЛА® оказывает своё терапевтическое действие у пациентов, до конца не определен.
Препарат показан для лечения активного псориатического артрита (ПсА) у взрослых в монотерапии или в комбинации с базисными противовоспалительными препаратами (БПВП) при недостаточном ответе или при непереносимости предшествующей терапии БПВП, а также для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести у взрослых при недостаточном ответе, наличии противопоказаний или непереносимости базисной противовоспалительной терапии, включая циклоспорин, метотрексат или лекарственные средства, применяемые вместе с ультрафиолетовым-А облучением (ПУВА).
Ограничение ответственности
Настоящий Пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые, как правило, не являются историческими фактами. Заявления прогнозного характера можно обозначить словами “ожидает”, “прогнозирует”, “полагает”, “намеревается”, “оценивает”, “планирует”, “будет”, “прогноз” и аналогичными выражениями. Заявления прогнозного характера основаны на текущих планах, оценках, предположениях и прогнозах руководства компании и действуют только на дату их составления. Мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений в свете новой информации или будущих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом. Прогнозные заявления связаны с риском и неопределенностью, большинство из которых трудно предсказать, и, как правило, вне нашего контроля. Фактические результаты или совокупности результатов могут существенно отличаться от тех, которые подразумеваются в прогнозных заявлениях, в результате воздействия ряда факторов, многие из которых более подробно обсуждаются в годовом отчете компании по форме 10-K, а также других аналогичных отчетах.
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
