Базель, 3 октября 2018 г. Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о результатах исследования III фазы IMpower132, в котором изучалось применение препарата Тецентрик (атезолизумаб) в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией на основе платины (цисплатин или карбоплатин) в первой линии терапии пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Этот промежуточный анализ показал, что Тецентрик и химиотерапия снизили риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 40% по сравнению с химиотерапией без Тецентрика (ВБП=7,6 и 5,2 месяцев, соответственно; отношение рисков [HR]=0,60, 95% CI: 0,49-0,72; p<0,0001) [1]. Несмотря на то, что наблюдалось улучшение на 4,5 месяца по второму показателю комбинированной первичной конечной точки – общей выживаемости (ОВ), статистическая значимость на этом промежуточном этапе анализа данных пока не достигнута (медиана ОВ=18,1 и 13,6 месяцев; HR=0,81, 95% CI: 0,64- 1,03; p=0,0797). Исследование будет продолжено в соответствии с планом, окончательные результаты по ОВ ожидаются в следующем году. Безопасность комбинации, включавшей Тецентрик и химиотерапию, соответствовала известному профилю безопасности препаратов в отдельности, новые сигналы безопасности при применении комбинации не выявлены.
НОВОСТИ
-
4 октября 2018
Препарат Тецентрик снизил риск прогрессирования или смерти при распространенном раке легкого
«Это наше третье исследование III фазы по неплоскоклеточному немелкоклеточному раку лёгкого, в котором демонстрируется, что режим на основе Тецентрика способен снизить риск прогрессирования этого заболевания у пациентов», – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – «Мы обсудим эти результаты с регулирующими органами во всем мире».
Результаты были представлены на Всемирной конференции по раку лёгкого 2018 года (WCLC) Международной ассоциации по изучению рака лёгкого (IASLC) в понедельник, 24 сентября, в 14:35- 14:45 по североамериканскому восточному времени (EDT) (устный доклад, реферат OA05.07), а также были освещены на официальной пресс-конференции на WCLC в 09:45-10:30 EDT.
Об исследовании IMpower132
IMpower132 – это открытое рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности Тецентрика в комбинации с химиотерапией (цисплатин или карбоплатин и пеметрексед) в сравнении с химиотерапией без Тецентрика у пациентов с НМРЛ, ранее не получавших химиотерапию. В исследование включено 568 человек, которые были рандомизированы в равном отношении (1: 1) для получения одной из следующих комбинаций препаратов:
- Тецентрика с цисплатином или карбоплатином и пеметрекседа (группа A)
- цисплатина или карбоплатина и пеметрекседа (группа B, контрольная)
На этапе индукции пациенты получали Тецентрик, пеметрексед и цисплатин или карбоплатин (по выбору исследователя) в день 1 каждого из 3-недельных периодов, в течение периода длительностью четыре или шесть циклов. Участники исследования, у которых наблюдалась клиническая польза на этапе индукции, продолжали получать поддерживающую терапию до прогрессирования заболевания.
Комбинированная первичная конечная точка включала показатели:
- ВБП по оценке исследователя на основе RECIST v1.1
- ОВ
В исследовании IMpower132 достигнута первичная конечная точка по показателю ВБП согласно протоколу исследования. Основные результаты исследования приведены в таблицах:
Группа A Тецентрик + карбоплатин
или цисплатин + пеметрексед
n=292
Группа B (контрольная)
Карбоплатин
или цисплатин + пеметрексед
n=286
ВБП (95% CI), месяцы
7,6 (6,6; 8,5)
5,2 (4,3; 5,6)
HR (95% CI), P-значение
0,60 (0,49; 0,72); p < 0,0001
12-месячная ВБП, %
33,7
17,0
ЧОО, %
47
32
Медиана ПО, месяцы
10,1
7,2
Продолжающийся ответ, %
42
30
Промежуточный результат по ОВ (95% CI), месяцы
18,1 (13,0; NE)
13,6 (11,4; 15,5)
HR (95% CI), P-значение
0,81 (0,64; 1,03); p=0,0797
12-месячная ОВ, %
59,6
55,4
CI – доверительный интервал; ПО – продолжительность ответа; HR – отношение рисков;
ЧОО – частота объективного ответа; ВБП – выживаемость без прогрессированияВБП в зависимости от PD-L1 статуса у пациентов с наличием оценки биомаркера
Группа A
Тецентрик + карбоплатин или цисплатин + пеметрексед
Группа B (контрольная)
Карбоплатин или цисплатин + пеметрексед
TC3/IC3 (n=45)
12-месячная ВБП, %
46%
25%
Медиана ВБП, месяцы
10,8
6.5
HR (95% CI)
0,46 (0,22; 0,96)
TC1/2 или IC1/2 (n=136)
12-месячная ВБП, %
27%
20%
Медиана ВБП, месяцы
6,2
5.7
HR (95% CI)
0,80 (0,56; 1,16)
TC0/IC0 (n=163)
12-месячная ВБП, %
35%
8%
Медиана ВБП, месяцы
8,5
4.9
HR (95% CI)
0,45 (0,31; 0,64)
CI – доверительный интервал; HR – отношение рисков; ВБП – выживаемость без прогрессирования
Безопасность комбинации, включавшей Тецентрик и химиотерапию, соответствовала известному профилю безопасности препаратов в отдельности, новые сигналы безопасности при применении комбинации не выявлены. Связанные с проводимым лечением нежелательные явления 3-4 степени тяжести наблюдались у 53,6 % пациентов, получавших Тецентрик и химиотерапию, по сравнению с 39,1 % среди пациентов, получавших только химиотерапию.
О немелкоклеточном раке лёгкого
Рак лёгкого занимает первое место в структуре смертности от онкологических заболеваний в мире [2]. Ежегодно заболевание уносит жизни 1,76 миллиона человек во всем мире – это более 4800 смертей каждый день [2]. Рак лёгкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак лёгкого. НМРЛ является наиболее распространенным, на него приходится около 85% всех случаев заболевания [3]. НМРЛ включает в себя неплоскоклеточную и плоскоклеточную формы, последняя из которых характеризуется видимыми под микроскопом плоскими клетками, выстилающими поверхность дыхательных путей [3].
О препарате Тецентрик (атезолизумаб)
Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и вариантами химиотерапии в лечении различных видов рака.
В настоящее время компания «Рош» проводит восемь исследований III фазы, в которых оценивается применение Тецентрика при раке лёгкого в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.
Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 70 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, и в определенных случаях для пациентов с локально-распространенным или метастатическим уротелиальным раком в первой и последующих линиях терапии.
Ссылки
1 Papadimitrakopoulou V. A et al. IMpower132: PFS and Safety Results with 1L Atezolizumab + Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed in Stage IV Non-Squamous NSCLC. Презентация на Всемирной конференции по раку лёгкого 2018 года (WCLC) Международной ассоциации по изучению рака лёгкого (IASLC); 23-26 сентября 2018 г.; Торонто, провинция Онтарио, Канада. Реферат OA05.07
2 Всемирная организация здравоохранения. GLOBOCAN 2018; Рак лёгкого: Оценка заболеваемости, смертности и распространенности в мире. (на англ.) [Интернет]: http :// gco . iarc . fr / today / data / factsheets / cancers /15- Lung - fact - sheet . pdf . Ссылка действительна на сентябрь 2018 г.
3 Американское онкологическое общество. Что такое немелкоклеточный рак лёгкого (на англ.) [Интернет]: https :// www . cancer . org / cancer / non - small - cell - lung - cancer / about / what - is - non - small - cell - lung - cancer . html . Ссылка действительна на июнь 2018 г.
Дисклеймер:
Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
