Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


    • 4 октября 2018

      Препарат Тецентрик снизил риск прогрессирования или смерти при распространенном раке легкого


      Препарат Тецентрик снизил риск прогрессирования или смерти при распространенном раке легкого

      Базель, 3 октября 2018 г. Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о результатах исследования III фазы IMpower132, в котором изучалось применение препарата Тецентрик (атезолизумаб) в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией на основе платины (цисплатин или карбоплатин) в первой линии терапии пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Этот промежуточный анализ показал, что Тецентрик и химиотерапия снизили риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 40% по сравнению с химиотерапией без Тецентрика (ВБП=7,6 и 5,2 месяцев, соответственно; отношение рисков [HR]=0,60, 95% CI: 0,49-0,72; p<0,0001) [1]. Несмотря на то, что наблюдалось улучшение на 4,5 месяца по второму показателю комбинированной первичной конечной точки – общей выживаемости (ОВ), статистическая значимость на этом промежуточном этапе анализа данных пока не достигнута (медиана ОВ=18,1 и 13,6 месяцев; HR=0,81, 95% CI: 0,64- 1,03; p=0,0797). Исследование будет продолжено в соответствии с планом, окончательные результаты по ОВ ожидаются в следующем году. Безопасность комбинации, включавшей Тецентрик и химиотерапию, соответствовала известному профилю безопасности препаратов в отдельности, новые сигналы безопасности при применении комбинации не выявлены.

       

      «Это наше третье исследование III фазы по неплоскоклеточному немелкоклеточному раку лёгкого, в котором демонстрируется, что режим на основе Тецентрика способен снизить риск прогрессирования этого заболевания у пациентов», – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – «Мы обсудим эти результаты с регулирующими органами во всем мире».

      Результаты были представлены на Всемирной конференции по раку лёгкого 2018 года (WCLC) Международной ассоциации по изучению рака лёгкого (IASLC) в понедельник, 24 сентября, в 14:35- 14:45 по североамериканскому восточному времени (EDT) (устный доклад, реферат OA05.07), а также были освещены на официальной пресс-конференции на WCLC в 09:45-10:30 EDT.

      Об исследовании IMpower132

      IMpower132 – это открытое рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности Тецентрика в комбинации с химиотерапией (цисплатин или карбоплатин и пеметрексед) в сравнении с химиотерапией без Тецентрика у пациентов с НМРЛ, ранее не получавших химиотерапию. В исследование включено 568 человек, которые были рандомизированы в равном отношении (1: 1) для получения одной из следующих комбинаций препаратов:

      • Тецентрика с цисплатином или карбоплатином и пеметрекседа (группа A)
      • цисплатина или карбоплатина и пеметрекседа (группа B, контрольная)

      На этапе индукции пациенты получали Тецентрик, пеметрексед и цисплатин или карбоплатин (по выбору исследователя) в день 1 каждого из 3-недельных периодов, в течение периода длительностью четыре или шесть циклов. Участники исследования, у которых наблюдалась клиническая польза на этапе индукции, продолжали получать поддерживающую терапию до прогрессирования заболевания.

      Комбинированная первичная конечная точка включала показатели:

      • ВБП по оценке исследователя на основе RECIST v1.1
      • ОВ

      В исследовании IMpower132 достигнута первичная конечная точка по показателю ВБП согласно протоколу исследования. Основные результаты исследования приведены в таблицах:

       Группа A

       

      Тецентрик + карбоплатин

      или цисплатин + пеметрексед

      n=292

      Группа B (контрольная)

      Карбоплатин

      или цисплатин + пеметрексед

      n=286

      ВБП (95% CI), месяцы

      7,6 (6,6; 8,5)

      5,2 (4,3; 5,6)

      HR (95% CI), P-значение

      0,60 (0,49; 0,72); p < 0,0001

      12-месячная ВБП, %

      33,7

      17,0

      ЧОО, %

      47

      32

      Медиана ПО, месяцы

      10,1

      7,2

      Продолжающийся ответ, %

      42

      30

      Промежуточный результат по ОВ (95% CI), месяцы

      18,1 (13,0; NE)

      13,6 (11,4; 15,5)

      HR (95% CI), P-значение

      0,81 (0,64; 1,03); p=0,0797

      12-месячная ОВ, %

      59,6

      55,4

      CI – доверительный интервал; ПО – продолжительность ответа; HR – отношение рисков;
      ЧОО – частота объективного ответа; ВБП – выживаемость без прогрессирования

       

      ВБП в зависимости от PD-L1 статуса у пациентов с наличием оценки биомаркера

       

      Группа A

      Тецентрик + карбоплатин или цисплатин + пеметрексед

      Группа B (контрольная)

      Карбоплатин или цисплатин + пеметрексед

      TC3/IC3 (n=45)

      12-месячная ВБП, %

      46%

      25%

      Медиана ВБП, месяцы

      10,8

      6.5

      HR (95% CI)

      0,46 (0,22; 0,96)

      TC1/2 или IC1/2 (n=136)

      12-месячная ВБП, %

      27%

      20%

      Медиана ВБП, месяцы

      6,2

      5.7

      HR (95% CI)

      0,80 (0,56; 1,16)

      TC0/IC0 (n=163)

      12-месячная ВБП, %

      35%

      8%

      Медиана ВБП, месяцы

      8,5

      4.9

      HR (95% CI)

      0,45 (0,31; 0,64)

      CI – доверительный интервал; HR – отношение рисков; ВБП – выживаемость без прогрессирования

      Безопасность комбинации, включавшей Тецентрик и химиотерапию, соответствовала известному профилю безопасности препаратов в отдельности, новые сигналы безопасности при применении комбинации не выявлены. Связанные с проводимым лечением нежелательные явления 3-4 степени тяжести наблюдались у 53,6 % пациентов, получавших Тецентрик и химиотерапию, по сравнению с 39,1 % среди пациентов, получавших только химиотерапию.

      О немелкоклеточном раке лёгкого

      Рак лёгкого занимает первое место в структуре смертности от онкологических заболеваний в мире [2]. Ежегодно заболевание уносит жизни 1,76 миллиона человек во всем мире – это более 4800 смертей каждый день [2]. Рак лёгкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак лёгкого. НМРЛ является наиболее распространенным, на него приходится около 85% всех случаев заболевания [3]. НМРЛ включает в себя неплоскоклеточную и плоскоклеточную формы, последняя из которых характеризуется видимыми под микроскопом плоскими клетками, выстилающими поверхность дыхательных путей [3].

      О препарате Тецентрик (атезолизумаб)

      Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и вариантами химиотерапии в лечении различных видов рака.

      В настоящее время компания «Рош» проводит восемь исследований III фазы, в которых оценивается применение Тецентрика при раке лёгкого в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.

      Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 70 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, и в определенных случаях для пациентов с локально-распространенным или метастатическим уротелиальным раком в первой и последующих линиях терапии.

      Ссылки

      1 Papadimitrakopoulou V. A et al. IMpower132: PFS and Safety Results with 1L Atezolizumab + Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed in Stage IV Non-Squamous NSCLC. Презентация на Всемирной конференции по раку лёгкого 2018 года (WCLC) Международной ассоциации по изучению рака лёгкого (IASLC); 23-26 сентября 2018 г.; Торонто, провинция Онтарио, Канада. Реферат OA05.07

      2 Всемирная организация здравоохранения. GLOBOCAN 2018; Рак лёгкого: Оценка заболеваемости, смертности и распространенности в мире. (на англ.) [Интернет]: http :// gco . iarc . fr / today / data / factsheets / cancers /15- Lung - fact - sheet . pdf . Ссылка действительна на сентябрь 2018 г.

      3 Американское онкологическое общество. Что такое немелкоклеточный рак лёгкого (на англ.) [Интернет]: https :// www . cancer . org / cancer / non - small - cell - lung - cancer / about / what - is - non - small - cell - lung - cancer . html . Ссылка действительна на июнь 2018 г.

      Дисклеймер:

      Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.

       
      Поделитесь с друзьями:   

      Комментарии


      • Лента новостей

        все

      Запись к врачу
      Реклама

      «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.