Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


    • 6 сентября 2018

      Запущено производство первой российской четырехвалентной вакцины для профилактики гриппа


      Запущено производство первой российской четырехвалентной вакцины для профилактики гриппа

      Компания НПО Петровакс Фарм запустила  производство первой российской четырехвалентной вакцины для профилактики гриппа Гриппол® Квадривалент.

       

      В 2018 году у фармацевтического комплекса НПО Петровакс Фарм в Московской области 10-летний юбилей. Компания отметила это событие производством первых серий вакцины Гриппол® Квадривалент и презентацией новой третьей линии по выпуску субстанций, суппозиториев и таблеток.

      Гриппол® Квадривалент, вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная, зарегистрирована в июле 2018 года (регистрационное удостоверение № ЛП-004951 от 23.07.2018). На сегодняшний день это самая современная противогриппозная вакцина с высокой профилактической эффективностью и безопасностью. Вакцина Гриппол® Квадривалент производится по технологии полного цикла в России, начиная с этапа выпуска субстанций, по стандартам GMP в одноразовых шприцах без консервантов, и обеспечивает защиту от 4-х штаммов гриппа: 2-х вирусов гриппа типа А (H1N1 и H3N2) и вирусов гриппа В 2-х линий (B/Ямагата + В/Виктория).

      В канун юбилея производственного комплекса компания Петровакс Фарм также представила инвестиционный проект по запуску новой третьей линии, на которой будут выпускаться  субстанции и готовые лекарственные формы. Реализация проекта позволит увеличить производство фармацевтических субстанций в 2,5 раза, суппозиториев в 4 раза, таблеток в 7 раз. На новой линии будет создано более 70 рабочих мест. Инвестиции в проект составляют 1 млрд руб.

      Алексей Башкиров, генеральный директор, председатель правления ХК «Интеррос»: «Компания Петровакс Фарм входит в Холдинг Интеррос с 2014 года. Для нас это значимая инвестиция и важный социально ориентированный актив. За эти годы проделан большой путь, и можно с уверенностью сказать, что наше сотрудничество – это эффективная модель бизнес-партнерства: реализованы крупные международные проекты, расширилась география присутствия компании, выведены на рынок новые продукты».

      Михаил Цыферов, председатель Совета директоров НПО Петровакс Фарм: «Концепция развития НПО Петровакс Фарм строится на выпуске оригинальных продуктов, и мы продолжаем следовать выбранному курсу. Это подтверждает запуск производства российской четырехвалентной противогриппозной вакцины Гриппол® Квадривалент, выпуск которой  открывает новые возможности для отечественного здравоохранения в профилактике гриппа и развития экспорта российских продуктов. Юбилей предприятия мы отмечаем еще одним важным событием – презентацией третьей производственной линии, строительство которой стартовало в 2016 году. Это инвестиционный проект, который позволит усилить позиции компании на российском фармацевтическом рынке, увеличить экспортные поставки, создает перспективы для расширения контрактного производства, в том числе по импортозамещению». 

      Павел Носырев, вице-президент по производственной деятельности и качеству НПО Петровакс Фарм: «Наш производственный комплекс работает уже 10 лет в соответствии с GMP и ISO стандартами и сегодня является одним из самых высокотехнологичных биофармацевтических предприятий России. Мы были первыми и в 2008 году, когда запустили линию по производству вакцин в преднаполненных шприцах, и в 2012 году, когда получили европейский сертификат  GMP. Особая гордость - это международные проекты по импортозамещению – локализация полного цикла вакцины для профилактики пневмококковых инфекций и современных тромболитиков. И сейчас компания продолжает динамично развиваться. В планах - расширение производственных мощностей до четырех линий, увеличение склада и строительство административного корпуса».

      Справка о вакцине Гриппол® Квадривалент

      Гриппол® Квадривалент  - первая российская  четырехвалентная вакцина для профилактики гриппа, зарегистрирована в 2018 году  (№ ЛП-004951 от 23.07.2018)[1]. Вакцина защищает от 4-х штаммов гриппа: 2х вирусов гриппа А (H1N1 и H3N2) и вирусов гриппа В 2х линий (B/Ямагата + В/Виктория). Это самая современная  из существующих противогриппозных вакцин, созданная с использованием антиген-сберегающей технологии, с высокой профилактической эффективностью и безопасностью.

      Ключевым преимуществом вакцины является снижение антигенной нагрузки на организм человека, благодаря использованию адъюванта Полиоксидоний (азоксимера бромид), который повышает иммунный ответ на вакцинацию, и позволяет втрое снижать антигенную нагрузку: 20 мкг вместо 60 мкг гемагглютинина. Данная антиген-сберегающая технология уникальна, более 20 лет используется в производстве вакцин в России, которые успешно применяются  в рамках Национальных календарей профилактических прививок РФ и других стран.

      Всего шесть стран производят четырехвалентные вакцины для профилактики гриппа: Австралия, США, Канада, Новая Зеландия, Германия и Франция. С 2018 года собственное независимое производство есть и в России.

      Вакцина Гриппол® Квадривалент для эпидемиологического сезона 2018-2019 гг. будет содержать рекомендованные ВОЗ  четыре штамма вируса гриппа: 

      • A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-like virus;
      • A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like virus;
      • B/Colorado/06/2017-like virus (B/Victoria/2/87 lineage);
      • B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage).

      Ежегодно штаммы, входящие в состав гриппозных вакцин, определяются ВОЗ, как для трехвалентных вакцин, так и для четырехвалентных вакцин. В соответствие с рекомендациями ВОЗ на эпидсезон 2018-2019гг. четвертым добавленным штаммом по сравнению с трехвалентными вакцинами является штамм B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage).

      В эпидсезоне  2018-2019 гг. вакцина Гриппол® Квадривалент показана для иммунизации взрослых старше 18 лет. В настоящее время проходят клинические исследования с участием детей, одобренные Министерством Здравоохранения. Возможности применения у детского населения в сезон 2019-2020 гг. будут зависеть от сроков получения официального разрешения МЗ с внесением показаний в инструкцию для данной возрастной категории.

      С 2012 года ВОЗ дает рекомендации по вакцинации четырехвалентнаями гриппозными вакцинами против гриппа[2]. Это связано с необходимостью повышения профилактической эффективности вакцинации от гриппа, и как следствие — снижения заболеваемости, экономических потерь, повышения доверия населения к ежегодной вакцинации. По данным фармакоэкономических исследований при замене 3-х валентной вакцины 4-х валентной в РФ прогнозируемое количество предотвращенных случаев заболевания гриппом за сезон составит 265,8 тысяч случаев, объем предотвращенных затрат — более 2,5 млрд. руб[3].


      [1] Решение о государственной регистрации № 20-2-4050821/Р/РЛП от 23.07.2018.

      [2] http://www.who.int/influenza/vaccines/virus/recommendations/201202_recommendation.pdf?ua=1

      [3] А.В. Рудакова, С.М. Харит, А.Н. Усков, Ю.В. Лобзин, Предотвращенный ущерб при вакцинации против гриппа 3-х и 4-х валентными вакцинами, Журнал Инфектология, том 9, № 2, 2017.

       
      Поделитесь с друзьями:   

      Комментарии


      • Лента новостей

        все

      Запись к врачу
      Реклама

      «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.