Компания Бристол-Майерс Сквибб зарегистрировала в России новые показания и новый режим введения для иммуноонкологического препарата Опдиво® (ниволумаб)
НОВОСТИ
-
13 августа 2018
Препарат Опдиво® зарегистрирован в РФ по трем дополнительным показаниям в онкологии и c новым режимом введения
Новые показания к применению:
- В качестве адъювантной терапии пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов или с метастазами после хирургического лечения.
- В качестве монотерапии гепатоцеллюлярного рака после предшествующей терапии с использованием сорафениба.
- В качестве монотерапии метастатического колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR) после терапии с использованием фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана у взрослых пациентов. 1
Адъювантная терапия метастатической меланомы
Несмотря на хирургическое лечение, большинство пациентов с меланомой III cтадии прогрессируют в течение 5-ти лет (68% и 89% для III В и III C cтадий соответственно). 2 В исследовании CheckMate -238 было показано, что назначение ниволумаба достоверно снижает риск рецидива после хирургического лечения. Среди пациентов, получавших ниволумаб 2 года без рецидива прожили 63% пациентов, что на 13% больше чем в контрольной группе, ОР 0,66 (0,54-0,81), р<0,0001.3
Гепатоцеллюлярный рак
Гепатоцеллюлярный рак часто выявляется уже на распространенных стадиях, когда возможность проведения хирургического лечения ограничена. У пациентов c прогрессией или непереносимостью сорафениба отсутствуют эффективные варианты дальнейшего лечения. В исследовании CheckMate-40 было показано, что назначение ниволумаба обеспечивает у данной категории пациентов достижение медианы общей выживаемости 15 месяцев, а 44% пациентов живы к 18 месяцам наблюдения.4
Колоректальный рак
Колоректальный рак занимает одно из ведущих мест в структуре онкологической заболеваемости в России.5 Высокий уровень микросателлитной нестабильности выявляется у 15% пацнетов с локализованным колоректальным раком и у 4-5% - с метастатическим.6 В исследовании СhеckMate-142 в группе пациентов с колоректальным раком, у которых определялся высокий уровень микросателлитной нестабильности, почти 50% пациентов, получавших ниволумаб, не прогрессировали в течение года. Общая выживаемость за тот же период достигла 73,8%. 7
Изменения в показаниях к применению при лимфоме Ходжкина и уротелиальной карциноме
Также, были расширены показания к применению ниволумаба у пациентов с лимфомой Ходжкина и уротелиальным раком.
Теперь препарат ниволумаб может назначаться пациентам с лимфомой Ходжкина после аутоТСК, ранее не получавших брентукисмаб ведотин и также пациентам с уротелиальным раком любой локализации после платиносодержащей терапии. 1
Режим введения
Для препарата Опдиво® (ниволумаб) зарегистрирован новый режим введения - 480 мг 1 раз в 4 недели независимо от веса пациента. Возможность назначать препарат одним из трех одобренных способов введения позволяет врачу подобрать оптимальный режим для каждого конкретного пациента:
- 3 мг/кг каждые 2 недели в течение 60 или 30 минут
- 240 мг каждые 2 недели в течение 60 или 30 минут
- 480 мг каждые 4 недели в течение 60 или 30 минут*
* Для всех показаний, кроме колоректального рака
Опдиво® (ниволумаб) – иммуноонкологический препарат, доказавший эффективность и зарегистрированный в России теперь уже для лечения девяти показаний.
“Иммуноонкология - это новое направление в онкологии, которое кардинально изменило подходы к лечению ряда злокачественных новообразований. Ниволумаб – уже является стандартом терапии при лечении меланомы, немелкоклеточного рака легкого, почечноклеточного рака и других. С новыми показаниями ниволумаб становится более универсальным. Препарат эффективен в 9-ти показаниях и может назначаться без предварительного определения уровня экспрессии PD-L1. Режим введения 1 раз в месяц делает терапию, безусловно, более удобной, как для врача, так и для пациента”, Сергей Алексеевич Тюляндин, председатель Российского общества клинической онкологии, заведующий отделением клинической фармакологии и химиотерапии, заместитель директора по научной работе ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, доктор медицинских наук, профессор.
“Я горжусь тем, что обширная программа клинических исследований БМС в Иммуно-Онкологии позволяет нам регистрировать в России новые показания для Опдиво©, включая комбинированные схемы. Недавно одобренные показания, такие, как адъювантная терапия меланомы, гепатоцеллюлярный рак, колоректальный рак с высокой микросателлитной нестабильностью - это те области в онкологии, в которых есть нерешенные проблемы и, где Опдиво© может помочь врачам и пациентам в России в борьбе с онкологическими заболеваниями”, Марек Вашичек, генеральный директор Бристол-Майерс Сквибб Россия.
Иммуноонкологический препарат Опдиво® (ниволумаб) является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L21.
Ссылки
1 Инструкция по медицинскому применению препарата Опдиво;
2 https://news.bms.com/press-reeease/bm//brsstoe-m/ers-squusbb-recesees-posstiee-chmp-opsnson-recommendsn--approeae-opdseo-n
3 Weber J. et ae., presented at ASCO 2018, abstr.9502.
4 Crocenzs TS et ae. Poster presentation at ASCO 2017 4013
5 Состояние онкологической помощи населению России в 2016 году под редакцией А.Д. Каприна и др.
6 Ssnscrope FA, Sar-ent DJ. Cesn Cancer Res. 2012
7 Oeerman M et ae. ASCO GI 2017
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
