Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус «прорыв в терапии» препарату Тецентрик (атезолизумаб) в комбинации с Авастином (бевацизумаб) в качестве начальной (первой линии) терапии для пациентов с распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) – наиболее часто встречающейся формой рака печени. Данное решение основано на результатах исследования Ib фазы, в котором оценивалась безопасность и клиническая активность комбинации Тецентрика и Авастина.
НОВОСТИ
-
23 июля 2018
FDA предоставило статус «прорыв в терапии» препарату Тецентрик при метастатической гепатоцеллюлярной карциноме
«Гепатоцеллюлярная карцинома – агрессивное онкологическое заболевание с ограниченным выбором вариантов лечения, являющееся значимой причиной смертности во всем мире», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – «Предварительные данные по комбинации препаратов Тецентрик и Авастин при данном заболевании обнадеживают, и мы планируем взаимодействие с регулирующими органами, чтобы этот перспективный режим лечения стал доступен для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой как можно скорее».
Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; он помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов. Это уже 22-й по счету статус для портфолио препаратов компании «Рош», и третий для препарата Тецентрик.
Компания «Рош» представила результаты исследования Ib фазы при ГЦК на прошедшей в июне 2018 года ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO). Эти результаты показали, что после периода наблюдения с медианой 10,3 месяцев ответ на терапию (по данным независимого наблюдательного комитета (ННК) на основе критериев RECIST v1.1) наблюдался у 15 (65 %) из 23 пациентов, для которых проводился анализ эффективности. Ответы наблюдались во всех подгруппах, в том числе в подгруппах по причине заболевания (этиология: гепатит В, гепатит С, невирусная), региону (Азия за исключение Японии и Япония / США), по исходным уровням альфа-фетопротеина (высокий / низкий) и наличию распространения опухоли за пределы печени (да/нет). Оценка исследователями согласно RECIST v1.1 продемонстрировала частоту ответа 61 % (14 из 23 пациентов). Медианы выживаемости без прогрессирования (ВБП), длительности ответа (ДО), времени до прогрессирования (ВДП) и общей выживаемости (ОВ) пока не достигнуты после периода наблюдения с медианой 10,3 месяца; результаты будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе, когда будут доступны обновленные данные по расширенной когорте. В популяции, для которой проводилась оценка безопасности (n=43), у 28 % пациентов (n=12) наблюдались нежелательные явления 3-4 степени тяжести, связанные с проводимым лечением, нежелательных явлений 5 степени тяжести не зарегистрировано. Не выявлено никаких новых сигналов безопасности, выходящих за пределы известных профилей безопасности препаратов комбинации. По запросу FDA компания «Рош» предоставила дополнительные данные, статус «прорыв в терапии» был предоставлен на основе всей совокупности данных.
Ранее в текущем году «Рош» инициировала открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы IMbrave150 (NCT03434379) по изучению комбинации Тецентрика и Авастина по сравнению с сорафенибом у ранее не получавших лечения пациентов (первая линия терапии) с локально распространенной, неоперабельной или метастатической ГЦК. В настоящее время продолжается набор пациентов в данное исследование. Дополнительную информацию об этом исследовании можно найти на сайте clinicaltrials.gov
Об исследовании Ib фазы (NCT02715531)
Данное открытое многоцентровое исследование Ib фазы предназначено для оценки безопасности и клинической активности ряда комбинаций противоопухолевой иммунотерапии при различных солидных опухолях, включая Тецентрик и Авастин у пациентов с распространенной неоперабельной или метастатической ГЦК в первой линии терапии (группа A). Участники в группе A получают Тецентрик (1200 мг) и Авастин (15 мг/кг) внутривенно (в/в) каждые три недели до потери клинической пользы или неприемлемой токсичности. Основные цели для группы A состоят в оценке клинической активности на основе оценки частоты объективного ответа (ЧОО) независимым наблюдательным комитетом (ННК) по критериям RECIST v1.1 и в оценке безопасности и переносимости комбинации. Дополнительные конечные точки по эффективности включают частоту объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя, а также выживаемость без прогрессирования (ВБП), длительность ответа (ДО), время до прогрессирования (ВДП) – все показатели по оценке исследования ННК согласно RECIST v1.1; а также общую выживаемость (ОВ).
О гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)
Рак печени – вторая по распространенности причина смерти от рака в мире [1], а ГЦК – наиболее распространенная первичная форма рака печени. В мире ГЦК является пятым по распространенности онкологическим заболеванием среди мужчин и седьмым – среди женщин, ежегодно выявляется более полумиллиона новых случаев [1]. ГЦК развивается преимущественно у людей с циррозом, вызванным хроническим гепатитом В или C [2].
Об исследовании IMbrave150 (NCT03434379)
IMbrave150 – это открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы, в которое будет набрано около 480 пациентов с нелеченой неоперабельной или метастатической ГЦК в соотношении 2:1 для получения комбинации Тецентрик и Авастин или сорафениба. Тецентрик будет вводиться внутривенно в дозе 1200 мг в день в1 каждого из 21-дневных циклов, Авастин будет вводиться внутривенно в дозе 15 мг/кг в день 1 каждого из 21-дневных циклов. Сорафениб пациенты будут принимать внутрь в дозе 400 мг два раза в день, в дни 1-21 каждого из 21-дневных циклов. Участники будут получать указанную комбинацию или лечение, назначенное для контрольной группы, до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы по оценке исследователя. Комбинированная конечная точка включает показатели ЧОО по оценке исследователя и ОВ. Дополнительные конечные точки включают ВБП, ВДП, ДО по оценке исследователя и ЧОО, ВБП, ВДП и ДО по оценке ННК.
О комбинации Тецентрик (атезолизумаб) и Авастин (бевацизумаб)
Имеется убедительное научное обоснование в поддержку использования препаратов Тецентрик и Авастин в комбинации. Режим, включающий Тецентрик и Авастин, может повысить потенциал иммунной системы для борьбы с широким спектром онкологических заболеваний. Авастин, в дополнение к хорошо известному антиангиогенному действию, может повысить способность Тецентрика восстанавливать противоопухолевый иммунитет благодаря подавлению связанной с VEGF иммуносупрессии, стимулированию инфильтрации Т-клеток в опухоль и обеспечению праймирования и активации ответа Т-клеток против опухолевых антигенов.
О препарате Тецентрик (атезолизумаб)
Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака.
Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 70 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, и в определенных случаях для пациентов с локально-распространенным или метастатическим уротелиальным раком в первой и последующих линиях терапии.
О препарате Авастин (бевацизумаб)
Авастин – это рецептурный препарат в форме раствора для внутривенных инфузий. Это биологическое антитело, созданное для специфического блокирования особого белка, фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), играющего важную роль в появлении и функционировании кровеносных сосудов (ангиогенезе). Авастин предназначен для влияния на кровоснабжение опухоли путем прямого связывания с белком VEGF для предотвращения взаимодействия с рецепторами на кровеносных сосудах. Считается, что кровоснабжение опухоли имеет важное значение для ее способности расти и распространяться (метастазировать) в организме.
Ссылки
1 Ferlay J et al. GLOBOCAN 2012, Рак печени: оцененная заболеваемость, смертность и распространенность в мире 2012 (на англ.) Доступно по ссылке: http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/liver-new.asp. Ссылка проверена в мае 2018 г.
2 Raza A and Sood GK. Hepatocellular carcinoma review: Current treatment, and evidence-based medicine. World J Gastroenterol.2014; 20(15): 4115-4127.
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
