Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Авастин (бевацизумаб) в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел), с последующей монотерапией Авастином при распространенном (стадия III или IV) раке яичников после хирургической резекции.1
НОВОСТИ
-
28 июня 2018
FDA одобрило препарат Авастин® в комбинации химиотерапией для лечения рака яичников
«Сегодняшнее одобрение является важным событием для женщин, у которых впервые диагностирована эта форма рака яичников, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы нацелены на разработку препаратов для решения неудовлетворенных потребностей; данное решение FDA по одобрению применения Авастина с химиотерапией дает женщинам с распространенным раком яичников новый вариант лечения, который, как было показано, значительно снижает риск прогрессирования заболевания или смерти».
Регистрация Авастина в комбинации с карбоплатином и паклитакселом с последующей монотерапией Авастином для лечения женщин с III или IV стадией эпителиального рака яичника, рака фаллопиевых труб или первичного перитонеального рака после хирургической резекции основывается на результатах опорного исследования III фазы GOG-0218. У женщин, которые получали Авастин в комбинации с химиотерапией, и продолжали получать Авастин в виде монотерапии, медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 18,2 месяца по сравнению с 12,0 месяцами у тех, кто получал только химиотерапию (HR=0,62; 95% CI 0,52 – 0,75, p<0,0001). Данное преимущество по ВБП было достигнуто при фиксированной длительности лечения (до 22 циклов Авастина).1
В настоящее время Авастин одобрен в США по десяти различным показаниям при шести разных видах рака. За четыре последних года это четвертое показание Авастина области онко-гинекологии , среди которых распространенный рак шейки матки и две различные формы рака яичников, при наличии рецидива после химиотерапии на основе препаратов платины.
Об исследовании GOG-0218
GOG 0218 (NCT00262847) представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, в которое было включено 1873 женщины с распространенным эпителиальным раком яичника, первичной карциномой брюшины или фаллопиевой трубы, ранее не получавших терапии, и у которых максимально возможный объём опухоли уже был хирургически удалён. Пациентки были распределены случайным образом для получения одного из следующих видов терапии: только химиотерапия (карбоплатин и паклитаксел), Авастин (15 мг/кг) в сочетании с химиотерапией с последующим приемом только плацебо, Авастин в сочетании с химиотерапией с последующим приемом только Авастина в качестве поддерживающей терапии в течение общего периода лечения до 22 циклов. Первичной конечной точкой в исследовании являлась ВБП по оценке исследователя, дополнительной конечной точкой была общая выживаемость (ОВ). Исследование проводилось Гинекологической онкологической группой (GOG), первые результаты были ранее опубликованы в New England Journal of Medicine.2
Результаты исследования GOG-02181
Группа исследования
Авастин с химиотерапией с последующей монотерапией Авастином
(N=623)
Авастин с химиотерапией
(N= 625)
Химиотерапия
(N= 625)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП, первичная конечная точка)
Медиана ВБП (месяцы)
18,2
12,8
12,0
Отношение рисков(95% CI) a
0,62 (0,52; 0,75)
0,83 (0,70; 0,98)
p-значениеb
< 0,0001
Не значимо
Общая выживаемость (ОВ, дополнительная конечная точка)c
Медиана ОВ (месяцы)
43,8
38,8
40,6
Отношение рисков (95% CI)a
0,89 (0,76; 1,05)
1,06 (0,90; 1,24)
Безопасность
К нежелательным явлениям 3-4 степени тяжести, которые наблюдались чаще (≥2%) в группе Авастина с химиотерапией с последующей монотерапией Авастином, или в группе Авастина с химиотерапией, по сравнению с группой, где применялась только химиотерапия, относились утомляемость (9%, 6%, 6%, соответственно), повышенное кровяное давление (10%, 6%, 2%), снижение количества тромбоцитов (21%, 20%, 15%) и снижение количества лейкоцитов (51%, 53%, 50%).
a Относительно контрольной группы; стратифицированное отношение рисков
b Двустороннее p-значение на основе критерия рерандомизации
c Окончательный анализ общей выживаемости
О раке яичников
Рак яичников приводит к большему количеству смертей среди женщин, чем любой другой гинекологический рак в США. В 2018 году у более 22000 женщин в США будет обнаружен рак яичников, примерно 14000 умрет от этого заболевания. Около 80% случаев рака яичников выявляются на стадии, когда заболевание уже распространилось за пределы яичников. На ранних стадиях рак яичников часто протекает бессимптомно, а когда присутствуют симптомы, такие как увеличение размеров живота, вздутие живота, боль в животе, затрудненное употребление пищи или быстрое ощущение наполнения желудка и/или частое мочеиспускание, они могут быть связаны с другими, менее серьезными, состояниями. Показатели пятилетней выживаемости резко ухудшаются в зависимости от стадии на момент установления диагноза.3
О препарате Авастин
При первоначальном одобрении в США по показанию распространенный колоректальный рак в 2004 году, Авастин стал первым антиангиогенным препаратом, широкодоступным для лечения онкологических больных с распространенными формами заболевания. Сегодня Авастин продолжает преобразовывать подход в лечении различных онкологических заболеваний, демонстрируя преимущества в увеличении общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования. Авастин зарегистрирован в Европе для лечения распространенных стадий рака молочной железы, колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого, рака почки, рака яичников и рака шейки матки, в США – для лечения колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого, рака почки, рака шейки матки, рецидивирующего, платинорезистентного и платиночувствительного рака яичников и рецидивирующей глиобластомы. Кроме того, Авастин зарегистрирован в более чем 70 странах для лечения пациентов с прогрессирующей глиобластомой после предшествующей терапии. В Японии Авастин зарегистрирован для лечения распространенных стадий колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого, рака шейки матки, рака молочной железы, рака яичников и злокачественной глиомы, включая впервые диагностированную глиобластому.
Благодаря Авастину антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения рака. Более 2,7 миллиона пациентов уже получили терапию Авастином. В рамках обширной клинической программы изучено применение Авастина в терапии более 50 видов опухолей.
Ссылки
1 GOG-0218, пакет заявительных документов (неопубликованные данные компании «Рош»).
2 Burger RA et al. N Engl J Med 2011; 365:2473-2483.
3 Американское онкологическое общество. Основные статистические данные о раке яичников. (на англ.) [Интернет; 10 мая 2018 г.]. Доступно www . cancer . org / cancer / ovariancancer / detailedguide / ovarian - cancer - key - statistics .
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
