Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


    Новости

    • 28 июня 2018

      FDA одобрило препарат Авастин® в комбинации химиотерапией для лечения рака яичников


      FDA одобрило препарат Авастин® в комбинации химиотерапией для лечения рака яичников

      Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Авастин (бевацизумаб) в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел), с последующей монотерапией Авастином при распространенном (стадия III или IV) раке яичников после хирургической резекции.1

       

      «Сегодняшнее одобрение является важным событием для женщин, у которых впервые диагностирована эта форма рака яичников, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы нацелены на разработку препаратов для решения неудовлетворенных потребностей; данное решение FDA по одобрению применения Авастина с химиотерапией дает женщинам с распространенным раком яичников новый вариант лечения, который, как было показано, значительно снижает риск прогрессирования заболевания или смерти».

      Регистрация Авастина в комбинации с карбоплатином и паклитакселом с последующей монотерапией Авастином для лечения женщин с III или IV стадией эпителиального рака яичника, рака фаллопиевых труб или первичного перитонеального рака после хирургической резекции основывается на результатах опорного исследования III фазы GOG-0218. У женщин, которые получали Авастин в комбинации с химиотерапией, и продолжали получать Авастин в виде монотерапии, медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 18,2 месяца по сравнению с 12,0 месяцами у тех, кто получал только химиотерапию (HR=0,62; 95% CI 0,52 – 0,75, p<0,0001). Данное преимущество по ВБП было достигнуто при фиксированной длительности лечения (до 22 циклов Авастина).1

      В настоящее время Авастин одобрен в США по десяти различным показаниям при шести разных видах рака. За четыре последних года это четвертое показание Авастина области онко-гинекологии , среди которых распространенный рак шейки матки и две различные формы рака яичников, при наличии рецидива после химиотерапии на основе препаратов платины.

      Об исследовании GOG-0218

      GOG 0218 (NCT00262847) представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, в которое было включено 1873 женщины с распространенным эпителиальным раком яичника, первичной карциномой брюшины или фаллопиевой трубы, ранее не получавших терапии, и у которых максимально возможный объём опухоли уже был хирургически удалён. Пациентки были распределены случайным образом для получения одного из следующих видов терапии: только химиотерапия (карбоплатин и паклитаксел), Авастин (15 мг/кг) в сочетании с химиотерапией с последующим приемом только плацебо, Авастин в сочетании с химиотерапией с последующим приемом только Авастина в качестве поддерживающей терапии в течение общего периода лечения до 22 циклов. Первичной конечной точкой в исследовании являлась ВБП по оценке исследователя, дополнительной конечной точкой была общая выживаемость (ОВ). Исследование проводилось Гинекологической онкологической группой (GOG), первые результаты были ранее опубликованы в New England Journal of Medicine.2

      Результаты исследования GOG-02181

      Группа исследования

      Авастин с химиотерапией с последующей монотерапией Авастином

      (N=623)

      Авастин с химиотерапией

      (N= 625)

      Химиотерапия

      (N= 625)

      Выживаемость без прогрессирования (ВБП, первичная конечная точка)

      Медиана ВБП (месяцы)

      18,2

      12,8

      12,0

      Отношение рисков(95% CI) a

      0,62 (0,52; 0,75)

      0,83 (0,70; 0,98)

       

      p-значениеb

      < 0,0001

      Не значимо

       

      Общая выживаемость (ОВ, дополнительная конечная точка)c

      Медиана ОВ (месяцы)

      43,8

      38,8

      40,6

      Отношение рисков (95% CI)a

      0,89 (0,76; 1,05)

      1,06 (0,90; 1,24)

       

      Безопасность

      К нежелательным явлениям 3-4 степени тяжести, которые наблюдались чаще (≥2%) в группе Авастина с химиотерапией с последующей монотерапией Авастином, или в группе Авастина с химиотерапией, по сравнению с группой, где применялась только химиотерапия, относились утомляемость (9%, 6%, 6%, соответственно), повышенное кровяное давление (10%, 6%, 2%), снижение количества тромбоцитов (21%, 20%, 15%) и снижение количества лейкоцитов (51%, 53%, 50%).

      a Относительно контрольной группы; стратифицированное отношение рисков

      b Двустороннее p-значение на основе критерия рерандомизации

      c Окончательный анализ общей выживаемости

      О раке яичников

      Рак яичников приводит к большему количеству смертей среди женщин, чем любой другой гинекологический рак в США. В 2018 году у более 22000 женщин в США будет обнаружен рак яичников, примерно 14000 умрет от этого заболевания. Около 80% случаев рака яичников выявляются на стадии, когда заболевание уже распространилось за пределы яичников. На ранних стадиях рак яичников часто протекает бессимптомно, а когда присутствуют симптомы, такие как увеличение размеров живота, вздутие живота, боль в животе, затрудненное употребление пищи или быстрое ощущение наполнения желудка и/или частое мочеиспускание, они могут быть связаны с другими, менее серьезными, состояниями. Показатели пятилетней выживаемости резко ухудшаются в зависимости от стадии на момент установления диагноза.3

      О препарате Авастин

      При первоначальном одобрении в США по показанию распространенный колоректальный рак в 2004 году, Авастин стал первым антиангиогенным препаратом, широкодоступным для лечения онкологических больных с распространенными формами заболевания. Сегодня Авастин продолжает преобразовывать подход в лечении различных онкологических заболеваний, демонстрируя преимущества в увеличении общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования. Авастин зарегистрирован в Европе для лечения распространенных стадий рака молочной железы, колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого, рака почки, рака яичников и рака шейки матки, в США – для лечения колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого, рака почки, рака шейки матки, рецидивирующего, платинорезистентного и платиночувствительного рака яичников и рецидивирующей глиобластомы. Кроме того, Авастин зарегистрирован в более чем 70 странах для лечения пациентов с прогрессирующей глиобластомой после предшествующей терапии. В Японии Авастин зарегистрирован для лечения распространенных стадий колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого, рака шейки матки, рака молочной железы, рака яичников и злокачественной глиомы, включая впервые диагностированную глиобластому.

      Благодаря Авастину антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения рака. Более 2,7 миллиона пациентов уже получили терапию Авастином. В рамках обширной клинической программы изучено применение Авастина в терапии более 50 видов опухолей.

      Ссылки

      1 GOG-0218, пакет заявительных документов (неопубликованные данные компании «Рош»).

      2 Burger RA et al. N Engl J Med 2011; 365:2473-2483.

      3 Американское онкологическое общество. Основные статистические данные о раке яичников. (на англ.) [Интернет; 10 мая 2018 г.]. Доступно www . cancer . org / cancer / ovariancancer / detailedguide / ovarian - cancer - key - statistics .

       
      Поделитесь с друзьями:   

      Комментарии


      • Лента новостей

        все

      Запись к врачу
      Реклама


      «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.