Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) 15 июня 2018 года объявила результаты окончательного анализа данных исследования CLL11, в котором оценивалось лечение на основе препарата Газива (обинутузумаб) в первой линии терапии (у ранее нелеченых пациентов) при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ). Эти данные были представлены в ходе Президентского симпозиума на 23-м ежегодном Конгрессе Европейской ассоциации гематологов (EHA), проходящего в Стокгольме 14 - 17 июня. После почти пятилетнего периода наблюдения, окончательные результаты показали клинически значимые преимущества при лечении Газивой с хлорамбуцилом по нескольким конечным точкам, включая выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ), при прямом сравнении с комбинацией МабТеры (ритуксимаб) с хлорамбуцилом. Режим на основе Газивы снизил риск смерти на 24% по сравнению с режимом на основе МабТеры (в группе Газивы медиана ОВ не достигнута, по сравнению с 73,1 месяца в группе Мабтеры, ОР= 0,76; 95% CI 0,60-0,97; p<0,0245). Эти новые данные дополняют растущую доказательную базу в пользу преимущества по ОВ при лечении Газивой в первой линии терапии ХЛЛ после предыдущих данных о преимуществе по ОВ при лечении Газивой в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с монотерапией хлорамбуцилом.
НОВОСТИ
-
20 июня 2018
Препарат Газива® продлевает жизнь пациентов с хроническим лимфолейкозом по сравнению с МабТерой
«Мы очень рады тому, что большая часть пациентов, получавших лечение препаратом Газива, продолжают жить спустя почти пять лет наблюдения в исследовании CLL11», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Это значимое преимущество по выживаемости по сравнению с лечением на основе МабТеры укрепляет уверенность в том, что лечение на основе Газивы является важным вариантом терапии ранее нелеченых пациентов (в первой линии терапии) с хроническим лимфолейкозом».
Спустя почти пять лет периода наблюдения (59,4 месяца) этот окончательный анализ данных в исследовании CLL11 показал следующее:
- снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 51% у пациентов, получавших Газиву с хлорамбуцилом, по сравнению с теми, кто получал МабТеру с хлорамбуцилом (медиана ВБП 28,9 и 15,7 месяцев, соответственно; ОР=0,49; 95% CI 0,41-0,58; p<0,0001).
- клинически значимое улучшение ОВ у пациентов, получавших Газиву с хлорамбуцилом, по сравнению с комбинацией МабТеры с хлорамбуцилом. Во время окончательного анализа медиана ОВ в группе Газивы с хлорамбуцилом еще не достигнута, что означает, что более половины этих пациентов были живы по прошествии почти пяти лет. При лечении Газивой с хлорамбуцилом наблюдалось снижение на 24% риска смерти (медиана ОВ не достигнута по сравнению с 73,1 месяца, ОР=0,76; 95% CI 0,60-0,97; p<0,0245).
- увеличение времени до начала следующей терапии (время до новой терапии; TTNT) при лечении Газивой с хлорамбуцилом (медиана 56,4 месяца для Газивы с хлорамбуцилом и 34,9 месяца для МабТеры с хлорамбуцилом, ОР=0,58; 95% CI 0,46-0,73; p<0,0001).
- пациенты, получавшие лечение Газивой с хлорамбуцилом, достигли более высокого показателя отсутствия минимальной остаточной болезни (МОБ) по сравнению с теми, кто получал МабТеру с хлорамбуцилом (24% и 2% пациентов с МОБ-отрицательным результатом, в группах Газивы с хлорамбуцилом и МабТеры с хлорамбуцилом, соответственно). Отрицательный статус МОБ означает, что опухолевые клетки не могут быть обнаружен в крови и/или костном мозге с помощью специализированных тестов.
- Для комбинации Газивы с хлорамбуцилом не выявлено никаких новых или неожидаемых нежелательных явлений.
Газива в настоящее время зарегистрирована в более чем 90 странах в комбинации с хлорамбуцилом для терапии ранее нелеченых пациентов с ХЛЛ на основе ранее опубликованных результатов исследования CLL11 [1].
Об исследовании CLL11
CLL11 – это многоцентровое открытое рандомизированное трехгрупповое клиническое исследование III фазы по изучению безопасности и эффективности препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом по сравнению с МабТерой в комбинации с хлорамбуцилом или хлорамбуцилом в монорежиме с участием около 800 ранее нелеченых пациентов с ХЛЛ и сопутствующими заболеваниями. Первичной конечной точкой в исследовании являлась ВБП. Дополнительные конечные точки включали частоту общего ответа, частоту молекулярных ремиссий, ОВ, время до следующей линии терапии и профиль безопасности. В том, что касается анализа данных, исследование было разделено на три этапа:
- на этапе 1a сравнивали добавление Газивы к хлорамбуцилу с монотерапией хлорамбуцилом;
- Н на этапе 1b сравнивали добавление МабТеры к хлорамбуцилу с монотерапией хлорамбуцилом;
- на этапе 2 сравнивали Газиву с хлорамбуцилом и Мабтеру с хлорамбуцилом
О препарате Газива (обинутузумаб)
Препарат Газива представляет собой первое гликоинженерное анти-CD20 моноклональное антитело II типа, которое воздействует на антиген CD20 – белок, находящийся на поверхности B-клеток. Препарат разрушает опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма. В ЕС и Швейцарии Газива распространяется под наименованием Газиваро. В настоящее время препарат Газива одобрен в более чем 90 странах, в комбинации с хлорамбуцилом для терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения, в более чем 80 странах в комбинации с бендамустином у ранее получавших лечение пациентов с определенными типами фолликулярной лимфомы, и в более чем в 60 странах в комбинации с различными режимами химиотерапии в первой линии лечения фолликулярной лимфомы.
Продолжается изучение применения комбинаций Газивы с другими зарегистрированными и экспериментальными препаратами, в том числе со средствами противоопухолевой иммунотерапии и ингибиторами малых молекул, при различных злокачественных заболеваниях крови.
О хроническом лимфолейкозе
Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) является наиболее распространенным видом лейкоза в западных странах [2]. ХЛЛ в основном затрагивает мужчин, а средний возраст на момент установления диагноза составляет примерно 70 лет [3].
По всему миру частота всех лейкозов оценивается в 350 тысяч случаев, при этом на долю ХЛЛ приходится примерно одна треть из общего количества впервые установленных диагнозов лейкоза [4].
Ссылки
1 Goede V, et al. Obinutuzumab plus Chlorambucil in Patients with CLL and Coexisting Conditions. NEJM. 2014;370:1101-1110
2 Международный союз по борьбе с раком. Обзор 2014 года по противоопухолевым препаратам в списке жизненно важных лекарственных средств ВОЗ: хронический лимфолейкоз (на англ.) [Интернет; май 2018]. Доступно по ссылке: http :// www . who . int / selection _ medicines / committees / expert /20/ applications / CLL . pdf ? ua =1
3 Статистические бюллетени SEER: хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) (на англ.) [Интернет; май 2018]. Доступно по ссылке: http :// seer . cancer . gov / statfacts / html / clyl . html
4 Wendtner CM, et al. Chronic lymphocytic leukemia. Onkopedia guidelines 2012 [Интернет; май 2018]. Доступно по ссылке: https :// www . onkopedia - guidelines . info / en / onkopedia / guidelines / chronic - lymphocytic - leukemia - cll /@@ view / html / index . html
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
