Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


    • 6 июня 2018

      В группе с использованием препарата Гемлибра количество кровотечений снизилось


      В группе с использованием препарата Гемлибра количество кровотечений снизилось

      Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о полных результатах исследования III фазы HAVEN 3 по оценке профилактического применения препарата Гемлибра® (эмицизумаб) один раз в неделю или один раз в две недели у пациентов с гемофилией А без ингибиторов к фактору VIII, и исследования III фазы HAVEN 4 по оценке профилактического применения препарата Гемлибра каждые четыре недели у пациентов с гемофилией А при наличии и отсутствии у них ингибиторов к фактору VIII. Результаты этих регистрационных исследований были представлены сегодня на проходящем в Глазго (Шотландия) международном конгрессе Всемирной Федерации по гемофилии (WFH) 2018 года.

       

      «Гемлибра – первый препарат, который показал более высокую эффективность по сравнению с предшествующей профилактикой фактором VIII, являющейся действующим стандартом терапии, что подтверждается статистически значимым снижением количества кровотечений, потребовавших гемостатической терапии, при сравнении с предшествующей терапией у тех же пациентов в исследовании HAVEN 3, – говорит Джонни Малангу, сотрудник факультета медицинских наук Университета Витватерсрэнда и Национальной медицинской лабораторной службы (NHLS), Йоханнесбург, Южная Африка. – Несмотря на используемое в настоящее время профилактическое лечение, у многих людей с гемофилией А возникают кровотечения, что в длительной перспективе может привести к повреждению суставов, поэтому имеется потребность в разработке новых способов лечения».

      В исследовании III фазы HAVEN 3 у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, получавших Гемлибру с целью профилактики один раз в неделю или один раз в две недели, при отсутствии ингибиторов к фактору VIII, достигнуто снижение количества леченых кровотечений, потребовавших гемостатической терапии, соответственно на 96% (p<0,0001) и 97% (p<0,0001), по сравнению с теми, кто не получал профилактики. Кроме того, у 55,6% (95% CI: 38,1; 72,1) пациентов, получавших Гемлибру каждую неделю, и у 60% (95% CI: 42,1; 76,1) пациентов, получавших Гемлибру через неделю, кровотечения, при которых требуется проведение гемостатической терапии, отсутствовали, по сравнению с 0% (95% CI: 0,0; 18,5) среди тех, кто не получал профилактику. Важно также, что при сравнении индивидуальных показателей у пациентов, ранее участвовавших в проспективном неинтервенционном исследовании (NIS), еженедельная профилактика Гемлиброй показала более высокую эффективность по сравнению с предшествующей профилактикой фактором VIII – стандартом терапии для пациентов с гемофилией А без ингибиторов к фактору VIII, что демонстрируется снижением на 68% (p<0,0001) количества кровотечений, потребовавших гемостатической терапии. Кроме того, 93,7% (n=89/95; 95% CI, 86,8; 97,7) участников опроса предпочтений в лечении, отдали предпочтение Гемлибре перед ранее использовавшимся способом лечения гемофилии, а среди участников сравнения предшествующего лечения и лечения Гемлиброй 97,8% (n=45/46) предпочли Гемлибру, а не ранее применявшуюся профилактику фактором VIII. Неожидаемых или серьёзных нежелательных явлений (НЯ), связанных с Гемлиброй, не зарегистрировано, а наиболее частые НЯ соответствовали наблюдавшимся в предыдущих исследованиях. Наиболее частыми НЯ, наблюдавшимися у 5% пациентов или более в исследовании HAVEN 3, были реакции в месте инъекции, боль в суставах (артралгия), симптомы простуды (назофарингит), головная боль, инфекции верхних дыхательных путей и гриппоподобные состояния.

      «Эти важные новые данные показывают, что Гемлибра максимально контролирует кровотечения у пациентов с гемофилией А, при этом достаточны менее частые подкожные введения препарата, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – С учетом полученных результатов, теперь у нас имеются положительные результаты во всех четырех исследованиях III фазы, подтверждающие общую эффективность и безопасность Гемлибры, и возможности по улучшению помощи, оказываемой всем пациентам с гемофилией А».

      В несравнительном исследовании III фазы HAVEN 4, у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, при наличии и отсутствии ингибиторов к фактору VIII, получавших профилактику Гемлиброй каждые четыре недели, медиана среднегодовой частоты кровотечений, потребовавших гемостатической терапии, составила 0,0 (IQR: 0,0; 2,1), при этом у 56,1% (95% CI: 39,7; 71,5) пациентов кровотечения, потребовавшие гемостатической терапии, отсутствовали, а у 90,2% (95% CI: 76,9; 97,3) произошло не более трёх кровотечений, потребовавших гемостатической терапии. Эти результаты показывают, что Гемлибра, при введении один раз в четыре недели, может обеспечить эффективный контроль кровотечений у пациентов с гемофилией А при наличии и отсутствии у них ингибиторов к фактору VIII. Кроме того, все участники (n=41/41; 95% CI, 91,4; 100,0), которые дали ответы в опросе предпочтений, предпочли Гемлибру своему предыдущему лечению гемофилии. Серьёзные НЯ, связанные с Гемлиброй, не зарегистрированы, наиболее частые НЯ соответствовали наблюдавшимся в предыдущих исследованиях. Наиболее частыми НЯ были реакции в месте инъекции, наблюдавшиеся у девяти участников в исследовании HAVEN 4.

      Отдельно были представлены данные реальной практики из исследования NIS по влиянию гемофилии А на обусловленное здоровьем качество жизни (HRQoL) и по бремени лечения существующими методами (профилактическое или «по требованию» лечение препаратами шунтирующего действия или заместительная терапия фактором VIII, в зависимости от ингибиторного статуса и местных клинических рекомендаций). Результаты из когорты NIS по детям с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII показали, что наличие этого заболевания и необходимость управления им оказывают существенное негативное влияние на физическое и эмоциональное здоровье, при этом значительная нагрузка падает на лиц, обеспечивающих уход. В другой когорте в NIS, опрос взрослых и подростков с гемофилией А без ингибиторов к фактору VIII показал более высокое качество жизни (HRQoL) при профилактическом лечении фактором VIII по сравнению с эпизодическим лечением, данный результат получен с помощью проверенных инструментов, включая Haem-A-QoL и Haemo-QoL-SF. Кроме того, профилактическое лечение фактором VIII обеспечило сокращение количества пропущенных учебных и рабочих дней по сравнению с эпизодическим лечением. NIS является одним из крупнейших исследований в своем роде с участием пациентов с гемофилией А при наличии и отсутствии ингибиторов к фактору VIII, в рамках которого собраны проспективные данные из реальной практики для использования в качестве средства контроля по архивной статистике для базовых исследований с участием пациентов с гемофилией А.

      В апреле 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на основании результатов исследования HAVEN 3 присвоило препарату Гемлибра статус «прорыв в терапии» для лечения пациентов с гемофилией А без ингибиторов к фактору VIII. В ноябре 2017 года Гемлибра одобрена FDA для рутинной профилактики с целью предотвращения или снижения частоты эпизодов кровотечений у взрослых и детей с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII на основе результатов исследования HAVEN 1 и предварительных результатов исследования HAVEN 2. Кроме того, за последнее время Гемлибра одобрена к применению регулирующими органами во многих странах мира, включая одобрение в феврале 2018 года Европейской комиссией в качестве рутинной профилактики эпизодов кровотечений у пациентов с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII. Результаты исследований HAVEN 3 и HAVEN 4 в настоящее время представляются для рассмотрения в органы управления здравоохранением во всем мире.

      Об исследовании HAVEN 3 (NCT02847637)

      HAVEN 3 – рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики профилактического применения препарата Гемлибра по сравнению с отсутствием профилактики (эпизодическое лечение или лечение «по требованию» препаратами фактора VIII) у пациентов с гемофилией А без ингибиторов к фактору VIII. В исследовании участвовало 152 пациента с гемофилией A (в возрасте 12 лет и старше), которые ранее получали терапию фактором VIII по требованию или в качестве профилактики. Пациенты, ранее получавшие фактор VIII по требованию, были рандомизированы в отношении 2:2:1 для получения Гемлибры подкожно в качестве профилактики в дозе 3 мг/кг/нед в течение 4 недель, с последующей дозировкой 1,5 мг/кг/нед до завершения исследования (группа A), для получения Гемлибры подкожно в качестве профилактики в дозе 3 мг/кг/нед в течение 4 недель, с последующей дозировкой 3 мг/кг/2нед до завершения исследования (группа B), или в группу без профилактического лечения (группа C). Пациенты, ранее получавшие профилактику фактором VIII, получали Гемлибру подкожно в качестве профилактики в дозе 3 мг/кг/нед в течение 4 недель, с последующей дозировкой 1,5 мг/кг/нед до завершения исследования (группа D). Протоколом допускалось эпизодическое применение препаратов фактора VIII для гемостатической терапии при кровотечениях.

       

      Название исследования

      HAVEN 3 (NCT02847637)

      Группа в исследовании

      Без профилактики

      (Группа C; n=18)

      Профилактика Гемлиброй 1,5 мг/кг (один раз в неделю)

      (Группа A; n=36)

      Профилактика Гемлиброй 3 мг/кг (один раз в 2 недели)

      (Группа B; n=35)

      Среднегодовая частота кровотечений, потребовавших гемостатической терапии (ABR; первичная конечная точка)

      Длительность воздействия препарата, медиана (мин-макс), недели

      24,0

      (14,4–25,0)

      29,6

      (17,3–49,6)

       

      31,3

      (7,3–50,6)

      Модельный показатель ABR (95% CI)*

      38,2

      (22,9; 63,8)

      1,5

      (0,9; 2,5)

      1,3

      (0,8; 2,3)

      % снижение по сравнению с группой C (RR, p-значение)

      N/A

      96% снижение

      (0,04, p <0,0001)

      97% снижение

      (0,03, p <0,0001)

      % пациентов с количеством кровотечений от 0 до 3

      (95% CI)

      5,6

      (0,1; 27,3)

      91,7

      (77,5; 98,2)

      94,3

      (80,8; 99,3)

      Все кровотечения (дополнительная конечная точка)

      Модельный показатель ABR*

      (95% CI)

      47,6

      (28,5; 79,6)

      2,5

      (1,6; 3,9)

      2,6

      (1,6; 4,3)

      Снижение RR, %†

      (p-значение)

      N/A

      95% снижение

      (p <0,0001)

      94% снижение

      (p <0,0001)

      Доля пациентов без кровотечений, %

      (95% CI)

      0,0

      (0,0; 18,5)

      50,0

      (32,9; 67,1)

      40,0

      (23,9; 57,9)

      Спонтанные кровотечения, потребовавшие проведения терапии (дополнительная конечная точка)

      Модельный показатель ABR*

      (95% CI)

      15,6

      (7,6; 31,9)

      1,0

      (0,5; 1,9)

      0,3

      (0,1; 0,8)

      Снижение RR, %†

      (p-значение)

      N/A

      94% снижение

      p <0,0001

      98% снижение

      p <0,0001

      Доля пациентов без кровотечений, %

      (95% CI)

      22,2

      (6,4; 47,6)

      66,7

      (49,0; 81,4)

      88,6

      (73,3; 96,8)

      Кровотечения в суставах, потребовавшие проведения терапии (дополнительная конечная точка)

      Модельный показатель ABR*

      (95% CI)

      26,5

      (14,7; 47,8)

      1,1

      (0,6; 1,9)

      0,9

      (0,4; 1,7)

      Снижение RR, %†

      (p-значение)

      N/A

      96% снижение

      (p <0,0001)

      97% снижение

      (p <0,0001)

      Доля пациентов без кровотечений, %

      (95% CI)

      0,0

      (0,0; 18,5)

      58,3

      (40,8; 74,5)

      74,3

      (56,7; 87,5)

      Кровотечения в суставах-мишенях, потребовавшие проведения терапии (дополнительная конечная точка)

      Модельный показатель ABR*

      (95% CI)

      13,0

      (5,2; 32,3)

      0,6

      (0,3; 1,4)

      0,7

      (0,3; 1,6)

      Снижение RR, %†

      (p-значение)

      N/A

      95% снижение

      p <0,0001

      95% снижение

      p <0,0001

      Доля пациентов без кровотечений, %

      (95% CI)

      27,8

      (9,7; 53,5)

      69,4

      (51,9; 83,7)

      77,1

      (59,9; 89,6)

      Кровотечения, потребовавшие проведения терапии, индивидуальное сравнение данных по пациентам (пациенты из группы D, которые участвовали в NIS, n=48; дополнительная конечная точка)

      Группа в исследовании

      Предшествующая профилактика фактором VIII

      (Группа C; n=48)

      Профилактика Гемлиброй

      1,5 мг/кг (один раз в неделю)

      (Группа D; n=48)

      Длительность воздействия препарата, медиана (мин-макс), недели

      30,1

      (5,0–45,1)

      33,7

      (20,1–48,6)

      Модельный показатель ABR*

      (95% CI)

      4,8

      (3,2; 7,1)

      1,5

      (1,0; 2,3)

      Снижение по сравнению с NIS, %

      Фактор VIII

      (RR, p-значение)

      68% снижение

      (0,32, p<0,0001)

      Медиана ABR

      (IQR)

      1,8

      (0,0; 7,6)

      0,0

      (0,0; 2,1)

      Доля пациентов без кровотечений, %

      (95% CI)

      39,6

      (25,8; 54,7)

      54,2

      (39,2; 68,6)

      % пациентов с 0-3 кровотечениями

      (95% CI)

      72,9

      (58,2; 84,7)

      91,7

      (80,0; 97,7)

           

      *Модель отрицательной биномиальной регрессии

      По сравнению с группой C

      • Индивидуальное сравнение данных по пациентам включает данные по 48 пациентам из группы D, участвовавших в NIS
      • Вся группа D (n=63) ABR 1,6 (95% CI, 1,1; 2,4); доля пациентов без кровотечений 55,6% (95% CI, 42,5; 68,1)

       

      Балл физического здоровья по Haem-A-QoL

      Группа в исследовании

      Без профилактики

      (Группа C; n=17)

      Профилактика Гемлиброй 1,5 мг/кг (один раз в неделю)

      (Группа A; n=36)

      Профилактика Гемлиброй 3 мг/кг (один раз в 2 недели)

      (Группа B; n=35)

      Балл физического здоровья на неделю 25

      Кол-во пациентов, n

      13

      34

      29

      Скорректированная разность средних значений (95% CI) по сравнению с группой C

      N/A

      12,5

      (–2,0; 27,0)

      16,0

      (1,2; 30,8)

      P-значение

      N/A

      0,089

      0,035

      • Гемлибра обеспечила количественное улучшение
      • Поскольку сравнение Haem-A-QoL между группами A и C не является статистически значимым, результат сравнения между группами B и C не считается статистически значимым в связи с порядком конечных точек в иерархической структуре статистического анализа

      Haem-A-QoL – опросник оценки качества жизни у взрослых больных гемофилией.

       

      Исследование HAVEN 3 – резюме по безопасности: все участники, получавшие Гемлибру

      профилактическое применение препарата Гемлибра (N=150)

      n (%), если не указано иное

      Группа A:

      1,5 мг/кг QW

      (n = 36)

      Группа B:

      3 мг/кг Q2W

      (n = 35)

      Группа C:

      3 мг/кг Q2W

      (n = 16)*

      Группа D:

      1,5 мг/кг QW

      (n = 63)

      Всего

      (N=150)

      Общее кол-во НЯ

      143

      145

      19

      236

      543

      Кол-во серьёзных НЯ

      1

      3

      0

      10

      14

      Кол-во серьёзных НЯ, связанных с Гемлиброй

      0

      0

      0

      0

      0

      Отдельные НЯ, наблюдавшиеся у 5% или более всех пациентов, n (%)‡

      ISR†

      9

      (25,0)

      7

      (20,0)

      2

      (12,5)

      20

      (31,7)

      38

      (25,3)

      Инфекции верхних дыхательных путей

      4

      (11,1)

      4

      (11,4)

      0

      8

      (12,7)

      16

      (10,7)

      Пациенты с НЯ, ставшими причиной прекращения лечения, n (%)

      0

      1

      (2,9)

      0

      0

      1

      (0,7)

      * Данные представляют только период профилактического применения препарата Гемлибра; на дату окончания регистрации данных один пациент был потерян для последующего наблюдения, а еще один ожидал начала лечения Гемлиброй.

      † НЯ степени 1–2. Ещё один пациент в группе D (и в колонке с суммарными данными) сообщил о «эритеме в месте инъекции», а не о «реакции в месте инъекции», последний термин является предпочтительным (Preferred Term).

      ‡ Прочими НЯ, наблюдавшимися у 5% или более пациентов, были артралгия (19%), назофарингит (12%), головная боль (11%) и гриппоподобные состояния (6%)

      • Один пациент в группе B прекратил лечение по причине сочетания нескольких НЯ легкой степени (бессонница, выпадение волос, ночные кошмары, сонливость, подавленное настроение, головная боль и зуд); 2 пациента были потеряны для наблюдения (группы A и C, по одному пациенту в каждой)
      • Из 215 событий при совместном воздействии фактора VIII и Гемлибры у 64 пациентов, в 43 случаях средняя доза фактора VIII составили ≥50 МЕ/кг/24 ч, при этом 8 событий продолжались более 24 часов; совместном воздействии Гемлибры и фактора VIII не было связано с серьёзными НЯ, к которым относятся ТМА и ТЭ
      • По оценке исследователя, серьёзные НЯ, связанные с Гемлиброй, отсутствуют
      • Ни у одного из пациентов, получавших Гемлибру, не развилось новых ингибиторов к фактору VIII
      • ADA не зарегистрированы

      ADA – антитела к препарату; НЯ – нежелательное явление; ISR – реакция в месте инъекции; NIS – неинтервенционное исследование; ТЭ – событие тромбоэмболии; ТМА – тромботическая микроангиопатия

      Об исследовании HAVEN 4 (NCT03020160)

      HAVEN 4 – несравнительное, многоцентровое, открытое исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК) препарата Гемлибра, вводимого подкожно каждые четыре недели. В исследование было включено 48 пациентов (в возрасте 12 лет и старше) с гемофилией А при наличии или при отсутствии ингибиторов к фактору VIII, которые ранее получали фактор VIII или препараты шунтирующего действия, по требованию или в качестве профилактики. Исследование включало в себя две части: вводную и расширенную. Все пациенты во вводной части исследования (n=7) ранее получали лечение по требованию и подкожно Гемлибру в дозе 6 мг/кг для получения полного описания ФК профиля в течение четырех недель после однократного введения, с последующим введением в дозе 6 мг/кг каждые четыре недели в течение 24 или более недель. Пациенты в расширенной когорте (n=41) получали подкожно Гемлибру в качестве профилактики в дозе 3 мг/кг/нед в течение 4 недель, с последующим введением в дозе 6 мг/кг каждые четыре недели в течение 24 или более недель. Протоколом допускалось эпизодическое применение для гемостатической терапии при кровотечениях препаратов фактора VIII или препаратов шунтирующего действия, в зависимости от статуса пациента по ингибиторам к фактору VIII.

       

      Название исследования

      HAVEN 4 (NCT03020160)

      Группа в исследовании

      Профилактическое применение препарата Гемлибра (общее количество пациентов n=48; n=41 включено в анализ эффективности)

      Количество кровотечений, потребовавших проведения терапии

      Среднегодовая частота кровотечений (ABR)*, модельный показатель

      (95% CI)

      2,4

      (1,4; 4,3)

      Медиана ABR, расчетный показатель (IQR)

      0,0

      (0,0; 2,1)

      Доля пациентов без кровотечений, %

      (95% CI)

      56,1

      (39,7; 71,5)

      Доля пациентов с количеством кровотечений от 0 до 3, %

      (95% CI)

      90,2

      (76,9; 97,3)

      Все кровотечения

      ABR, модельный показатель

      (95% CI)

      4,5

      (3,1; 6,6)

      Медиана ABR, расчетный показатель

      (IQR)

      2,1

      (0,0; 5,9)

      Доля пациентов без кровотечений, %

      (95% CI)

      29,3

      (16,1; 45,5)

      % пациентов с количеством кровотечений от 0 до 3

      (95% CI)

      80,5

      (65,1; 91,2)

      Спонтанные кровотечения, потребовавшие проведения терапии

      ABR, модельный показатель

      (95% CI)

      0,6

      (0,3; 1,5)

      Медиана ABR, расчетный показатель

      (IQR)

      0,0

      (0,0; 0,0)

      Доля пациентов без кровотечений, %

      (95% CI)

      82,9

      (67,9; 92,8)

      Доля пациентов с количеством кровотечений от 0 до 3, %

      (95% CI)

      97,6

      (87,1; 99,9)

      Кровотечения в суставах, потребовавшие проведения терапии

      ABR, модельный показатель

      (95% CI)

      1,7

      (0,8; 3,7)

      Медиана ABR, расчетный показатель (IQR)

      0,0

      (0,0; 1,9)

      Доля пациентов без кровотечений, %

      (95% CI)

      70,7

      (54,5; 83,9)

      Доля пациентов с количеством кровотечений от 0 до 3, %

      (95% CI)

      95,1

      (83,5; 99,4)

      Кровотечения в суставах-мишенях, потребовавшие проведения терапии

      ABR, модельный показатель

      (95% CI)

      1,0

      (0,3; 3,3)

      Медиана ABR, расчетный показатель (IQR)

      0,0

      (0,0; 0,0)

      Доля пациентов без кровотечений, %

      (95% CI)

      85,4

      (70,8; 94,4)

      Доля пациентов с количеством кровотечений от 0 до 3, %

      (95% CI)

      97,6

      (87,1; 99,9)

      *Модель отрицательной биномиальной регрессии

      • Медиана (диапазон) периода воздействия препарата: 25,6 (24,1–29,4) недель
      • Большинство (38/51 [74,5%]) кровотечений, потребовавших гемостатической терапии, относились к травматическим

       

      Балл физического здоровья по Haem-A-QoL

       

      Гемлибра 6 мг/кг Q4W n=38*

       

      Исходный уровень

      Неделя 25

      Количество пациентов

      38

      37

      Балл физического здоровья, среднее значение (SD)

      47,0

      (25,1)

      32,4

      (25,4)

      Изменение от исходного уровня, среднее (95% CI)

      N/A

      –15,1

      (–22,4; –7,8)

      • Гемлибра обеспечила количественное улучшение
      • Изменение балла физического здоровья по сравнению с исходным уровнем для значимых улучшений: ≥10 баллов (порог ответа)
      • В анализ не включались подростки (n=3)

       

      Исследование HAVEN 4 – резюме по безопасности

      Общее количество НЯ

      148

      Участников с количеством НЯ ≥ 1, n (%)

      30 (73,2)

      Серьёзные НЯ, n (%) *

      1 (2,4)

      НЯ степени ≥ 3, n (%)

      1 (2,4)

      НЯ, связанные с исследуемым лечением, n (%)

      12 (29,3)

      Местные реакции в месте инъекции (ISR), n (%)

      9 (22,0)

      НЯ, требующие особого внимания

       

      Повышенная чувствительность

      0

      ТЭ/ТМА

      0

      * Одно серьёзное НЯ в когорте вводной части исследования: гипертония III степени у пациента с гипертонией в анамнезе; НЯ не связано лечением Гемлиброй.

      • 73,2% пациентов испытали ≥1 НЯ
      • Только одно серьёзное НЯ (степени ≥3) рабдомиолиза, не связанного с Гемлиброй
      • Наиболее частыми НЯ, связанными с Гемлиброй, были реакции в месте инъекции (22,0%)
      • Не зарегистрировано НЯ, потребовавших перерыва в лечении или прекращения лечения Гемлиброй
      • Не зарегистрировано случаев ТЭ, ТМА или реакций повышенной чувствительности

      ФК – фармакокинетика

      О препарате Гемлибра (эмицизумаб)

      Гемлибра – биспецифичное моноклональное антитело, способное связываться с факторами свертывания IXa и X, что позволяет восстановить естественный каскад свертывания крови и процесс свертывания крови у пациентов с гемофилией А. Гемлибра – профилактический препарат, вводимый подкожно, путем инъекции готового к использованию раствора, с периодичностью один раз в неделю. В рамках программы клинической разработки оценивается безопасность и эффективность Гемлибры и ее потенциал для преодоления существующих клинических проблем: краткосрочного действия существующих методов лечения, выработки ингибиторов фактора VIII и потребность в частом венозном доступе. Препарат Гемлибра создан компанией Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. и в настоящее время совместно разрабатывается компаниями Chugai, Genentech и «Рош». В США препарат распространяется под маркой Гемлибра (эмицизумаб-kxwh) для пациентов с ингибиторами к фактору VIII, где “kxwh” добавлено для обеспечения соответствия требованиям разработанного FDA отраслевого руководства по непатентованным наименованиям биопрепаратов.

       
      Поделитесь с друзьями:   

      Комментарии


      • Лента новостей

        все

      Запись к врачу
      Реклама

      «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.