Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


    • 27 декабря 2017

      FDA одобрило FoundationOne CDx – первый тест для комплексного геномного профилирования опухолей


      FDA одобрило FoundationOne CDx – первый тест для комплексного геномного профилирования опухолей

      Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) комплексного теста FoundationOne CDx™ компании Foundation Medicine1, предназначенного для сопроводительной диагностики (Companion diagnostics, CDx) при оказании персонализированной онкологической помощи. Тест FoundationOne CDx окажет поддержку врачам в принятии клинических решений посредством предоставления им отчета c описанием уникального геномного профиля опухоли пациента, а также соответствующих утвержденных методов лечения и результатов клинических испытаний. Решение FDA об одобрении, основанное на клинической и аналитической оценке теста, означает, что теперь он может использоваться в качестве сопроводительной диагностики для выбора терапии после установления у пациента диагноза солидной опухоли.

       

      «Одобрение FoundationOne CDx – это значительный прогресс в персонализации противоопухолевой терапии, облегчающий доступ пациентам в США к комплексной сопроводительной диагностике различных типов опухолей, с помощью которой можно будет подобрать зарегистрированные варианты лечения, исходя из «молекулярного отпечатка» опухоли конкретного пациента, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы верим, что профилирование станет обычным делом в клинической практике, поэтому мы тесно сотрудничаем с Foundation Medicine по разработке широкой в клиническом отношении и аналитически обоснованной платформы, способной поддерживать как существующие потребности сопроводительной диагностики, так и те, которые появятся в будущем».

      FoundationOne CDx – первый одобренный FDA комплексный диагностический набор для нескольких типов опухолей, позволяющий:

      • оценить все четыре класса геномных изменений в 324 генах, которые способствуют росту опухоли, и получить информацию, необходимую врачам для принятия решений о выборе методов лечения;
      • выявлять пациентов с распространенным раком, у которых с наибольшей вероятностью возможен ответ на таргетную терапию, с учетом их индивидуального геномного профиля;
      • сообщать о геномных сигнатурах, включая микросателлитную нестабильность (MSI) и мутационную нагрузку опухоли (TMB), и о геномных изменениях в других генах [относящихся к другим методам лечения] для использования врачами при ведении пациентов в соответствии с профессиональными рекомендациями в онкологии.

      Из 17 препаратов, которые в настоящее время утверждены для включения в отчет, двенадцать утверждены как препараты первой линии по соответствующим показаниям. Ожидается, что количество включаемых в отчет таргетных препаратов по одобренным показаниям будет увеличиваться, по мере того, как Foundation Medicine с партнерами будут получать от FDA одобрение по дополнительным биомаркерам для платформы.

      Одобрение FoundationOne CDx также представляет собой первое средство сопроводительной диагностики на основе секвенирования следующего поколения (next-generation sequencing – NGS) для препарата Алеценза® (алектиниб) – одобренного FDA средства монотерапии для применения при ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительном метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)2. Алеценза одобрена как в первой линии, так и для пациентов, у которых возникло прогрессирование на фоне лечения кризотинибом, или имеется непереносимость данного препарата. Включение перестроек ALK в более широкую комплексную панель может означать, что будет выявлено больше пациентов, которым может помочь лечение на основе их ALK-положительного статуса.

      Компания «Рош» приобрела контрольный пакет акций Foundation Medicine в апреле 2015 года и с тех пор активно занимается коммерциализацией услуг из портфолио Foundation Medicine в странах за пределами США. В настоящее время FoundationOne запущена уже более чем в 20 странах на трех континентах.

      О тесте FoundationOne CDx

      FoundationOne CDx – это комплексный сервис геномного профилирования для солидных опухолей, который обеспечивает потенциально ценную в практическом смысле информацию – молекулярное профилирование 324 генов, о которых известно, что они способствуют опухолевому процессу. FoundationOne CDx предназначен для использования в качестве комплексной сопроводительной диагностики пациентов с некоторыми типами НМРЛ, меланомы, колоректального рака, рака яичников или рака молочной железы, с целью выявления тех из них, кому может принести пользу лечение одним из 17 типов таргетной терапии после обнаружения изменений в каком-либо из следующих генов EGFR, ALK, BRAF, ERBB2, KRAS, NRAS, BRCA1/2.

      FoundationOne CDx – in vitro тест на основе секвенирования нового поколения (NGS) для выявления замены оснований, инсерционно-делеционных мутаций, вариаций числа копий (CNA) и некоторых перестроек генов в 324 генах, а также геномных сигнатур, включая MSI и TMB, с использованием ДНК изолированной из образцов ткани опухоли, зафиксированных в формалине и залитых парафином (FFPE). FoundationOne CDx предназначен для использования врачами в качестве поддержки принятия решений посредством учета геномного профиля пациента при выборе метода терапии и при ведении пациентов в соответствии с профессиональными рекомендациями по лечению онкологических пациентов.

      Ссылки

      1 FDA News Release [Internet; cited 2017 December 1]. Available from: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587273.htm

      2 FDA Highlights of Prescribing Information for Алеценза [Internet; cited 2017 December 1]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda docs/label/2017/208434s003lbl.pdf

       
      Поделитесь с друзьями:   

      Комментарии


      • Лента новостей

        все

      Запись к врачу
      Реклама

      «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.