Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского Союза принял положительное заключение, рекомендующее зарегистрировать препарат Алеценза® (алектиниб) в первой линии терапии взрослых пациентов с ALK (киназа анапластической лимфомы) положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), в режиме монотерапии. Одновременно с этим Комитет рекомендовал перевести показание к применению Алецензы в случае неэффективности кризотиниба (вторая линия терапии) от действующего условного одобрения к полному одобрению (регистрации).
НОВОСТИ
-
2 ноября 2017
CHMP рекомендует препарат Алеценза в качестве первой линии терапии для пациентов с ALK-положительным НМРЛ
Рекомендация CHMP основана на результатах международного исследования III фазы ALEX, демонстрирующих, что Алеценза обеспечила значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 53% (HR=0,47, 95% CI: 0,34-0,65, p<0,001) по сравнению с кризотинибом. Исследование также показало, что Алеценза снизила риск распространения опухоли в мозг или центральной нервной систему (ЦНС) или роста опухоли в мозгу или ЦНС на 84% (HR=0,16, 95% CI: 0,10-0,28, p<0,001), по сравнению с кризотинибом. Сравнение профилей безопасности и переносимости Алецензы и кризотиниба свидетельствовало в пользу первого препарата, несмотря на более длительный курс лечения (17,9 и 10,7 месяцев), при этом профиль Алецензы согласуется с наблюдавшимся в предыдущих исследованиях.1
«Это отличная новость для людей, страдающих этим типом рака легкого – теперь преимущества Алецензы, отличающейся более высокой эффективностью, на более ранних этапах лечения для них еще доступнее, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Результаты исследования ALEX ясно показали значительное превосходство Алецензы над кризотинибом, и мы рады признанию этого факта со стороны CHMP».
Следующим шагом будет окончательное решение Европейской комиссии. Положительное решение будет означать регистрацию Алецензы в Европе для применения как в первой линии, так и при неэффективности кризотиниба. Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило препарату Алеценза право на приоритетное рассмотрение для применения в первой линии в США, а в случае неэффективности кризотиниба препарат применяется с 2015 года.2
Об исследовании ALEX1
ALEX (NCT02075840) – это рандомизированное многоцентровое открытое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность Алецензы по сравнению с кризотинибом у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечения, у которых опухоль характеризовалась как ALK-положительная по результатам VENTANA ALK (D5F3) CDx – сопутствующего иммуногистохимического (ИГХ) теста, разрабатываемого направлением «Гистологическая диагностика» подразделения «Диагностика» компании «Рош». Участники были случайным образом распределены в отношении 1:1 для получения Алецензы или кризотиниба. Первичной конечной точкой в исследовании ALEX была выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя, дополнительные конечные точки включали в себя: ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), время до прогрессирования в центральной нервной системе (ЦНС), частоту объективного ответа (ЧОО; по критериям RECIST), продолжительность ответа, общую выживаемость, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) и безопасность. В данное многоцентровое исследование было включено 303 пациента в 161 центре, расположенных в 31 стране.3 Результаты исследования:1
- Алеценза снизила риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) на 53% по сравнению с кризотинибом (HR=0,47, 95% CI: 0,34-0,65, p<0,0001).
- Медиана ВБП по оценке исследователя (первичная конечная точка) до настоящего времени не достигнута в группе Алецензы (95% CI: 17,7 – не достигнуто) по сравнению с 11,1 месяцев (95% CI: 9,1-13,1 месяцев) в группе кризотиниба.
- Медиана ВБП по оценке ННК (дополнительная конечная точка) составила 25,7 месяцев (95% CI: 19,9 – не достигнуто) в группе Алецензы по сравнению с 10,4 месяца (95% CI: 7,7-14,6 месяцев) в группе кризотиниба (HR=0,50, 95% CI: 0,36-0,70; p<0,0001).
- Алеценза снизила риск прогрессирования в ЦНС на 84% (HR=0,16, 95% CI: 0,10-0,28; p<0,0001).
- Кумулятивная частота прогрессирования в ЦНС за 12 месяцев у пациентов с наличием или отсутствием метастазирования в ЦНС на исходном уровне составила 9,4% (95% CI: 5,4-14,7%) у получавших Алецензу и 41,4% (95% CI: 33,2-49,4%) у получавших кризотиниб.
- Данные по общей выживаемости (ОВ) пока не готовы для анализа, реализовано только около четверти событий.
- Нежелательные явления (НЯ) степени тяжести 3-5 были менее частыми в группе Алецензы (41%) по сравнению с группой кризотиниба (50%). В группе Алецензы наиболее частыми НЯ степени тяжести 3-5 (≥5%) были повышенный уровень ферментов печени (аланинтрансферазы и аспартаттрансферазы; 5%) и пониженный уровень эритроцитов (анемия; 5%). НЯ, которые стали причиной прекращения лечения (11% и 13%, соответственно), снижения дозы (16% и 21%) и временного прекращения лечения (19% и 25%) были ниже в группе Алецензы по сравнению с группой кризотиниба.
О препарате Алеценза
Алеценза (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) – это лекарственное средство для приёма внутрь, созданное в исследовательской лаборатории компании Chugai и разрабатываемое для больных НМРЛ, опухоли которых определены как ALK-положительные. ALK-положительный НМРЛ чаще встречается у некурящих или малокурящих людей. ALK-положительный рак чаще обнаруживается при аденокарциноме. В настоящее время препарат зарегистрирован в США, Европе, Кувейте, Израиле, Гонконге, Канаде, Южной Корее, Швейцарии, Индии, Австралии и на Тайване для лечения пациентов с ALK-положительным распространенным (метастатическим) НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или при непереносимости данного препарата, а в Японии – для пациентов с ALK-положительным НМРЛ.
Ссылки
1. Peters, S et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. NEJM 2017; http://www.neim.org/doi/10.1056/NETMoa1704795.
2. FDA. FDA approves new oral therapy to treat ALK-positive lung cancer. [Интернет; дата обращения 03.10.2017]. Доступно по ссылке: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm.
3. ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Alectinib With Crizotinib in Treatment-Naive Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Participants (ALEX) [Интернет; дата обращения 03.10.2017]. Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075840.
4. Gridelli C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014;40:300-306.
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
