Компания «Берингер Ингельхайм» объявляет о том, что Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Cyltezo– биоаналог препарата Хумира® для лечения различных хронических воспалительных заболеваний, включая:
НОВОСТИ
-
2 октября 2017
FDA зарегистрировало препарат Cyltezo (адалилумаб) для лечения различных хронических воспалительных заболеваний
- обострение ревматоидного артрита средней и тяжелой степени тяжести
- полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит средней и тяжелой степени тяжести**
- обострение псориатического артрита
- обострение анкилозирующего спондилита
- обострение болезни Крона у взрослых средней и тяжелой степени тяжести
- обострение язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести
- средней и тяжелой форм бляшковидного псориаза
«Cyltezo – это первый биоаналог компании «Берингер Ингельхайм», одобренный FDA. Это событие знаменует важный шаг в деятельности нашей компании, – говорит Иван Бланарик, старший вице-президент, руководитель направления по созданию биоаналогов в компании «Берингер Ингельхайм».
В своем решении FDA основывалось на комплексном анализе данных, включавших результаты аналитических, фармакологических, доклинических и клинических исследований, демонстрирующих аналогичность Cyltezo препарату Humira®.
В 2017 году ожидается решение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по регистрации биоаналога.
В настоящее время препарат Cyltezo не доступен к продаже на территории Российской Федерации.
О препарате Cyltezo (адалимумаб-adbm) в форме инъекции для подкожного введения
Ревматоидный артрит: Cyltezo показан к применению, отдельно или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП), для облегчения признаков и симптомов заболевания, обеспечения значимого клинического ответа, профилактики прогрессирования структурных изменений, и улучшения физической функции у взрослых пациентов с обострением ревматоидного артрита средней и тяжелой степени тяжести.
Ювенильный идиопатический артрит: Cyltezo показан к применению, отдельно или в комбинации с метотрексатом, для облегчения признаков и симптомов при полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите со средней и тяжелой формами заболевания у пациентов в возрасте от 4 лет.
Псориатический артрит: Cyltezo показан к применению, отдельно или в комбинации с небиологическими БМАРП, для облегчения признаков и симптомов, задержки прогрессирования структурных повреждений и улучшения физической функции у взрослых пациентов с обострением псориатического артрита.
Анкилозирующий спондилит: Cyltezo показан для облегчения признаков и симптомов у взрослых пациентов с обострением анкилозирующего спондилита.
Болезнь Крона у взрослых: Cyltezo показан для облегчения признаков и симптомов, индукции и поддержания клинической ремиссии у взрослых пациентов при активной стадии болезни Крона средней и тяжелой степени тяжести при недостаточном ответе на традиционную терапию, облегчения признаков и симптомов, индукции клинической ремиссии у таких пациентов, если у них прекратился ответ на лечение инфликсимабом или имеется непереносимость указанного препарата.
Язвенный колит: Cyltezo показан для индукции и поддержания клинической ремиссии у взрослых пациентов с обострением язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести, при недостаточном ответе на иммунодепрессанты, такие как кортикостероиды, азатиоприн или 6-меркаптопурин (6-МП). Эффективность Cyltezo не изучена у пациентов, у которых утрачен ответ на ингибиторы фактора некроза опухоли или имеется их непереносимость.
Бляшковидный псориаз: Cyltezo показан для лечения взрослых пациентов с хроническим бляшковидным псориазом средней и тяжелой степени тяжести, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию, и когда другие системные методы лечения с медицинской точки зрения являются менее подходящими. Cyltezo следует назначать только тем пациентам, которые будут находиться под тщательным контролем и регулярным наблюдением врача.
Ссылки
* Хумира® – зарегистрированный товарный знак компании AbbVie, Inc. Авастин® – зарегистрированный товарный знак компании Genentech, Inc. (США).
** у пациентов в возрасте от 4 лет
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
