Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила, что Европейская комиссия зарегистрировала препарат «Мавирет» (глекапревир/пибрентасвир), принимаемый один раз в сутки без рибавирина для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ1-6) у взрослых пациентов. «Мавирет» — новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени*. Эта категория пациентов составляет большую часть из 71 миллиона людей, живущих с хроническим вирусным гепатитом С по всему миру2,3.
НОВОСТИ
-
18 августа 2017
В ЕС зарегистрировали препарат «Мавирет» для лечения хронического гепатита С всех основных генотипов (ГТ1-6)
«Мавирет» — это инновация в терапии хронического гепатита С. Данная комбинация двух противовирусных препаратов прямого действия может использоваться для лечения ХГС-инфекции всех основных генотипов в течение 8 недель и обладает высокой эффективностью, в том числе в отношении устойчивых к терапии вариантов вируса, — заявил доктор Майкл Северино, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный директор по науке AbbVie. — Новый короткий 8-недельный курс терапии способен удовлетворить разнообразные потребности пациентов в странах Европы».
«Мавирет» может применяться у сложных в лечении групп пациентов, включая больных ХГС с компенсированным циррозом печени, хронической болезнью почек продвинутой стадии или с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3 (ГТ3)1. «Мавирет» — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС и сопутствующей хронической болезнью почек любой стадии1.
Регистрация препарата «Мавирет» основана на результатах восьми регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie, в которую было включено более 2 300 пациентов из 27 стран мира, инфицированных вирусом гепатита С различных генотипов (ГТ1-6), включая сложные в лечении группы пациентов.
«Мавирет» — пангенотипная комбинация, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов с гепатитом С без цирроза печени. В рамках широкомасштабной программы клинических исследований были достигнуты все первичные конечные точки и показана высокая эффективность лечения, — заявил доктор Штефан Цойцем, глава медицинского департамента больницы Университета Гёте, Франкфурт, Германия. — «Мавирет» открывает новые возможности терапии для большинства пациентов с гепатитом С и позволяет упростить обследование до начала лечения».
Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии**, достигающей в клинических исследованиях 97,5% (n = 779/799) по итогам 8-недельного курса у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с вирусом гепатита С генотипов 1-61. Упомянутая эффективность достигалась у пациентов с различными характеристиками вируса гепатита С, а также у пациентов с сопутствующей хронической болезнью почек1. У пациентов с компенсированным циррозом печени эффективность составляла 98% (n = 201/205)‡ по итогам 12-недельного курса1. У ранее получавших лечение пациентов с генотипом 3 как с компенсированным циррозом печени, так и без него эффективность в среднем составляла 96% (n = 66/69) в результате 16-недельного курса1. Согласно результатам регистрационных исследований препарата «Мавирет», менее 0,1% пациентов досрочно прекратили лечение в связи с нежелательными явлениями1. К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения 10% или более) относились головная боль и утомляемость1.
«Мавирет» представляет собой комбинацию двух новых эффективных§ противовирусных препаратов прямого действия, которые оказывают направленное ингибирующее действие на белки, отвечающие за репликацию вируса гепатита С. Генотип вируса, а также исходные мутации, традиционно связанные с устойчивостью к лечению, в минимальной степени влияют на эффективность препарата «Мавирет».
Регистрация препарата «Мавирет» прошла по ускоренной процедуре, которую Европейское агентство по лекарственным средствам использует для новых лекарственных препаратов, имеющих большую важность с точки зрения общественного здравоохранения. В настоящее время «Мавирет» получил лицензию во всех 28 странах — членах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. Экспериментальной пангенотипной комбинации компании AbbVie также присвоен статус приоритетного рассмотрения другими надзорными органами, включая Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) и Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии.
Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило применение препарата «Мавирет» для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ1-6) у взрослых пациентов 3 августа 2017 г.
* Пациенты без цирроза печени, ранее не получавшие лечения [не получавшие никакого лечения или не получавшие лечения на основе ИФН ([пег]ИФН +/- РБВ или СОФ/РБВ +/- [пег]ИФН)].
** Пациенты, достигающие устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12), считаются излеченными от гепатита С.
† Объединенные данные для групп, получавших лечение в течение 8 недель в рамках исследований ENDURANCE-1 и 3, а также SURVEYOR-2.
‡ Объединенные данные для группы пациентов с компенсированным циррозом печени, ранее не получавших лечения, в течение 12 недель в рамках исследований SURVEYOR-2 и EXPEDITION-1.
§ На основании значений ЕС50 глекапревира и пибрентасвира против полноразмерных или гибридных репликонов, кодирующих NS3 или NS5A из лабораторных штаммов, и гибридных репликонов из клинических изолятов1.
О препарате «Мавирет» (глекапревир/пибрентасвир)
«Мавирет» одобрен к применению на территории Европейского союза для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (GT1-6) у взрослых пациентов. «Мавирет» — это пангенотипная схема, принимаемая 1 раз в сутки без рибавирина, которая представляет собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). «Мавирет» принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.
«Мавирет» — новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения* пациентов без цирроза печени с ХГС генотипов 1-6, которые составляют большую часть живущих с вирусным гепатитом С. «Мавирет» также показан сложным в лечении группам пациентов с ХГС всех основных генотипов (ГТ 1-6), в том числе с компенсированным циррозом печени, сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии или хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3. «Мавирет» — пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС на всех стадиях хронической болезни почек.
Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы.
Ссылки
1 MAVIRET® tablets (glecaprevir/pibrentasvir) Summary of product characteristics. Maidenhead, UK. AbbVie, Ltd.
2 Decisions Resources Group. Hepatitis C virus: disease landscape & forecast 2016. January 2017.
3 World Health Organization. Global Hepatitis Report 2017. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255016/1/9789241565455-eng.pdf?ua=1.
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
