Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило изменение к инструкции по применению препарата Викейра Пак, связанное с новым способом применения режима терапии в течение 8 недель для лечения ранее не получавших терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b без выраженного фиброза (F3 по Metavir) и цирроза печени (F4 по Metavir).
НОВОСТИ
-
1 августа 2017
Минздрав РФ одобрил 8-недельный курс терапии препаратом Викейра Пак для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b
Регистрация нового способа применения основана на данных клинического исследования GARNET, демонстрирующего высокий процент вирусологического ответа по результатам восьминедельного лечения препаратом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках). Эти данные включены в рекомендации по лечению гепатита С Европейской ассоциации по изучению печени (EASL).4
«Возможность терапии препаратом Викейра Пак в течение всего 8 недель – это значимое достижение на пути к наиболее быстрому излечению пациентов от гепатита С, – заявил Энтони Вонг, региональный генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. – Сокращение длительности лечения режимом Викейра Пак у пациентов с генотипом 1b может способствовать повышению доступности терапии гепатита С».
«Наличие эффективных терапевтических опций в данной популяции особенно важно, так как Гт1b является наиболее распространенным субтипом вируса гепатита С в России, – подчеркнул Игорь Геннадиевич Никитин, заведующий кафедрой госпитальной терапии Российского национального исследовательского медицинского университета имени Пирогова, профессор, д.м.н. – Возможность излечения всего за 8 недель пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b без цирроза печени при применении режима Викейра Пак открывает новые перспективы и возможности в терапии вирусного гепатита».
Около 71 миллиона человек в мире страдают хроническим вирусным гепатитом С5. Генотип 1 – наиболее распространенный из всех основных генотипов гепатита С6. Генотип 1b является преобладающим подтипом – в России на него приходится 52,8%3.
Об исследовании GARNET1
Исследование фазы 3b GARNET является многоцентровым открытым исследованием без участия контрольной группы, в котором изучалась безопасность и эффективность режима терапии Викейра Пак без рибавирина в течение восьми недель у не получавших ранее лечения пациентов с хроническим ВГС генотипа 1b без цирроза печени1. В настоящее исследование были включены 166 пациентов на базе 20 исследовательских центров по всему миру. Из 166 пациентов, включенных в исследование, 163 пациента без цирроза печени были инфицированы хроническим гепатитом С генотипа 1b; три пациента с другими генотипами вируса гепатита С были исключены при анализе эффективности. Первичной конечной точкой был процент пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа по прошествии 12 недель после окончания лечения (УВО12).
У двух пациентов случился рецидив после лечения, один пациент прекратил участие по причине нарушения режима терапии. У менее 1% пациентов были отмечены серьезные нежелательные явления или клинически значимые отклонения лабораторных показателей от нормы (степени ≥3). Один пациент прервал лечение на 45-й день по причине нежелательного явления, но он достиг УВО12.
Дополнительная информация о препарате Викейра Пак
Терапия препаратом Викейра Пак была исследована у различных категорий пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали терапию, а также пациентов, которые сложно поддаются лечению, а именно, пациенты с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью), пациенты с коинфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, а также пациенты, у которых было неэффективно лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Препарат Викейра Пак противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы B и С по Чайлд-Пью).
Викейра Пак включает фиксированную комбинацию 25 мг омбитасвира (ингибитор NS5A), 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и 100 мг ритонавира, применяемых один раз в сутки, а также 250 мг дасабувира (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B), который применяется два раза в сутки. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением части пациентов с ХГС генотипа 1a и компенсированным циррозом печени, которым требуется терапия в течение 24 недель. Рибавирин принимается совместно с Викейра Пак для лечения пациентов с ХГС генотипа 1а, а также у всех пациентов после трансплантации печени.
Молекула паритапревира была открыта в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals в области исследований ингибиторов протеаз вируса гепатита С и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы.
1 Welzel, T. et al. GARNET: High SVR Rates Following Eight-Week Treatment with Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir for Patients with HCV Genotype 1b Infection. Доклад представлен на специальной конференции Европейской ассоциации по изучению болезней печени: «Новые перспективы лечения вирусного гепатита C - стратегия исцеления», Париж, Франция, 23-24 сентября 2016 г.
2 Gower E. et al. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology Update: Hepatitis C, 2014; 61: S45-S57.
3 Polaris Observatory HCV Collaborators. Global prevalence and genotype distribution of hepatitis C virus infection in 2015: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;2(3):161-176
4 EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016. J Hepatol (2016), http://dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2016.09.001.
5 Hepatitis C fact sheet. World health organization. Updated April 2017. Electronic source http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/
6 Messina, J. et al. Global distribution and prevalence of hepatitis C virus genotypes. Hepatology 2015; 61: 77-87.
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
