Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


    Новости

    • 11 июля 2017

      Новые данные демонстрируют снижение вероятности прогрессирования тяжелых форм рассеянного склероза при терапии препаратом ОКРЕВУС


      Новые данные демонстрируют снижение вероятности прогрессирования тяжелых форм рассеянного склероза при терапии препаратом ОКРЕВУС

      Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) представила на 3-м Конгрессе Европейской академии неврологии (EAN), прошедшем 24-27 июня в Амстердаме (Нидерланды), результаты нового ретроспективного анализа данных программы клинических исследований III фазы по препарату ОКРЕВУС® (окрелизумаб) с участием пациентов с рецидивирующей и первично-прогрессирующей формами рассеянного склероза (РРС и ППРС).

       

      ОКРЕВУС значительно снизил активность заболевания и прогрессирование инвалидизации у пациентов с РРС и ППРС, что оценивалось по NEPAD (оценка отсутствия доказательств прогрессирования или активности заболевания), которая представляет собой новую композитную конечную точку при РС. В случае с РРС применение препарата ОКРЕВУС позволило значительно, на 82%, увеличить долю пациентов, у которых сохранялось соответствие критериям NEPAD, по сравнению с препаратом Ребиф® (интерферон бета-1а) через 96 недель в объединенном экспериментальном анализе данных исследований III фазы OPERA I и II (p<0,001). У пациентов с ППРС ОКРЕВУС более чем в три раза повысил долю тех, у кого поддерживался статус NEPAD по сравнению с плацебо через 120 недель в экспериментальном анализе исследования III фазы ORATORIO (29,9% в группе ОКРЕВУС и 9,4% в группе плацебо, p<0,001).

      NEPAD считается клинически значимой конечной точкой, так как он означает, что у пациента отсутствуют рецидивы, подтвержденное прогрессирование инвалидизации, оцениваемое по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS), прогрессирование на уровне 20% и выше по результатам теста ходьбы на 25 футов на время (T25-FW) и теста с девятью колышками (9-HPT), а также отсутствуют поражения на Т1-взвешенных МРТ-изображениях с контрастированием гадолинием и новые или увеличившиеся поражения на T2-взвешенных МРТ-изображениях.

      «Эти результаты подчеркивают, что существенное действие, которое ОКРЕВУС оказывает на прогрессирование инвалидизации, являются клинически значимым, – говорит Людвиг Каппос, врач, заведующий кафедрой неврологии в Университетской больнице в Базеле (Швейцария). – Замедление прогрессирования инвалидизации или отсутствие необходимости использования трости или инвалидного кресла больными рассеянным склерозом имеет большое значение для их повседневной жизни. Особенно радуют такие результаты у пациентов с ППРС – инвалидизирующей формой РС, для лечения которой зарегистрированные средства в Европе отсутствуют».

      В отдельном ретроспективном анализе данных исследований OPERA I и II, ОКРЕВУС значительно снизил риск утраты способности больных РРС ходить на большие расстояния без посторонней помощи (EDSS ≥4) или потребности в использовании ими трости или костыля (EDSS ≥6) по сравнению с интерфероном бета-1а через 96 недель (p≤0,005). В исследовании ORATORIO препарат ОКРЕВУС значительно снизил риск ограничения мобильности, когда пациент привязан к инвалидному креслу (EDSS ≥7) по сравнению с плацебо через 120 недель у пациентов с ППРС при исходном уровне EDSS ≤6 (p≤0,028).

      Кроме того, в ретроспективном анализе данных плацебо-контролируемого исследования ORATORIO препарат ОКРЕВУС последовательно снижал риск подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP) через 12- и 24-недели по трем основным показателям, позволяющим оценить нарастание инвалидизации по сравнению с традиционно оцениваемым у пациентов с ППРС.

      Дополнительно были представлены промежуточные результаты исследования FLOODLIGHT – программы, основанной на мониторинге клинически важных показателей у пациентов с рассеянным склерозом и без указанного заболевания с использованием цифровых технологий. Были также представлены исходы беременности у всех пациенток, получавших ОКРЕВУС.

      Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с ОКРЕВУСом, во всех исследованиях III фазы были инфузионные реакции и инфекции верхних дыхательных путей, которые в основном были от легкой до умеренной степени тяжести.

      Ведущие исследователи представили следующие устные и постерные доклады:

      Название реферата

      Оценка статуса NEPAD (отсутствие подтверждения прогрессирования или активности заболевания) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом в исследованиях OPERA I и OPERA II

      PR1092 (e-presentation), 24 июня, суббота, 13:30 CET (центральноевропейское время)

      Поисковый анализ риска ограничения возможностей передвижения креслом-коляской у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом в исследовании ORATORIO

      PR1087 (e-presentation), 24 июня, суббота, 13:30 CET

      Влияние окрелизумаба на уменьшение более значительного прогрессирования инвалидизации при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе

      O1216 (устный доклад), 24 июня, суббота, 16:45 CET

      Проспективное пилотное исследование (FLOODLIGHT) по оценке целесообразности проведения удаленного мониторинга пациента с использованием цифровой технологии у пациентов с рассеянным склерозом

      EP2169 (e-poster), 25 июня, воскресенье, 12:30 CET

      Исходы беременности после лечения окрелизумабом у пациенток с рассеянным склерозом и другими аутоиммунными заболевания

      EP2172 (e-poster), 25 июня, воскресенье, 12:30 CET

      Оценка статуса NEPAD (отсутствие подтверждения прогрессирования или активности заболевания) у пациентов первично-прогрессирующим рассеянным склерозом в исследовании ORATORIO

      PR2086 (e-presentation), 25 июня, воскресенье, 13:30 CET

      Снижение прогрессирования заболевания до достижения степеней инвалидизации при применении окрелизумаба у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом: поисковый анализ объединенных данных исследований OPERA I и OPERA II

      PR2079 (e-presentation), 25 июня, воскресенье, 13:30 CET

      В рамках Конгресса EAN компания «Рош» провела интерактивный форум по РС: «Изменение представлений о рассеянном склерозе – необходимость изменения политики и улучшения результатов в Европе», 26 июня, понедельник, 16:00 – 17:00pm CET.

      ОКРЕВУС одобрен к применению в США. Заявка на регистрацию ОКРЕВУС проверена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и в настоящее время находится на рассмотрении.

      Об исследованиях OPERA I и OPERA II по рецидивирующему РС

      OPERA I и OPERA II – это рандомизированные, двойные слепые, двойные маскированные международные многоцентровые исследования III фазы, в которых оценивается эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев) по сравнению с интерфероном бета-1a (44 мкг в виде подкожной инъекции три раза в неделю) у 1656 пациентов с рецидивирующими формами РС. В этих исследованиях рецидивирующий РС определялся как рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) и вторично-прогрессирующий РС с рецидивами (ВПРС). В исследованиях по РРС частота серьезных нежелательных явлений и тяжелых инфекций у пациентов в группе ОКРЕВУС было сопоставимым с таковым в группе с высокодозовой терапией интерфероном бета-1а.

      Об исследовании ORATORIO по первично-прогрессирующему РС

      ORATORIO – рандомизированное двойное слепое международное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата ОКРЕВУС (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом две недели) по сравнению с плацебо у 732 пациентов с первично-прогрессирующим РС. Слепой период продолжался до тех пор, пока все пациенты не получат лечение ОКРЕВУСом или плацебо в течение, как минимум, 120 недель, и пока не будет достигнуто заранее заданное количество подтвержденных случаев прогрессирования инвалидизации (CDP) в целом в исследовании. В исследованиях по ППРС частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений у пациентов в группе ОКРЕВУС было сопоставимым с таковым в группе плацебо.

      О рассеянном склерозе

      Рассеянный склероз – хроническое заболевание, которым страдает около 2,3 миллионов человек по всему миру, и для которого в настоящее время не существует метода полного излечения [1],[2]. Рассеянный склероз связан c аномальной активностью иммунной системы в отношении миелиновой оболочки нервных клеток (изолирующая и поддерживающая оболочка вокруг нервных клеток) в головном мозге, спинном мозге и зрительных нервах, что приводит к воспалению и последующему повреждению. Повреждение этих нервов может быть причиной различных симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость и проблемы со зрением, и в конечном итоге может привести к прогрессирующей инвалидизации [3],[4],[5]. У большинства людей с рассеянным склерозом первые симптомы проявляются в возрасте от 20 до 40 лет, что делает данное заболевание ведущей причиной, не связанной с травмами, инвалидности у молодых взрослых [6].

      Рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) – наиболее распространенная форма заболевания, характеризующаяся эпизодами новых или ухудшающихся признаков или симптомов (рецидивов), за которыми следуют периоды ремиссии [9]. До настоящего времени отсутствовали одобренные FDA методы лечения РРРС [7], [8]. Примерно у 85% больных первоначально устанавливают диагноз РРРС. У большинства людей, которым поставлен диагноз РРРС, в дальнейшем развивается вторично-прогрессирующий РС (ВПРС), приводящий к постоянно ухудшающейся инвалидизации [9]. Рецидивирующие формы РС (РРС) включают в себя РРРС и ВПРС, когда пациент продолжает испытывать рецидивы. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз – тяжёлая форма заболевания, характеризующаяся постоянным ухудшением симптомов, как правило, без явных рецидивов или периодов ремиссии. Примерно у 15% больных рассеянным склерозом диагностируется первично-прогрессирующая форма болезни [9]. До настоящего времени отсутствовали одобренные FDA методы лечения ППРС.

      О препарате ОКРЕВУС® (окрелизумаб)

      ОКРЕВУС – гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, которые, предположительно, играют ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Согласно данным доклинических исследований, ОКРЕВУС связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.

      Программа клинических исследований III фазы препарата ОКРЕВУС (ORCHESTRA) включает в себя три исследования: OPERA I, OPERA II и ORATORIO. OPERA I и OPERA II – это идентичные рандомизированные двойные слепые, двойные маскированные международные многоцентровые исследования, в которых оценивается эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев) по сравнению с Ребифом (интерферон бета-1a; 44 мкг вводимых путем подкожной инъекции три раза в неделю) у 1656 пациентов с рецидивирующими формами РС (т.е., рецидивирующий ремиттирующий РС и вторичный прогрессирующий РС с рецидивами).[1] ORATORIO – рандомизированное двойное слепое международное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности окрелизумаба (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев) по сравнению с плацебо у 732 пациентов с первично-прогрессирующим РС (ППРС).[2]

      ОКРЕВУС вводится путем внутривенных инфузий каждые шесть месяцев. Первая доза вводится в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом в две недели. Последующие дозы вводятся в виде инфузий по 600 мг.

      Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

      Ссылки

      [1] Международная федерация рассеянного склероза. (2013). Атлас РС 2013 (на англ.). Доступно по ссылке: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.

      [2] Национальные институты здравоохранения. Национальный институт неврологических расстройств и инсульта. Рассеянный склероз: надежда через исследования (на англ.). Доступно по ссылке: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.

      3] Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.

      [4] Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

      [5] Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.

      [6] Международная федерация рассеянного склероза. Что такое РС? (на англ.) Доступно по ссылке http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/.

      [7] Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.

      [8] Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.

      [9] Национальное общество рассеянного склероза. Типы РС (на англ.). Доступно по ссылке http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.

      [10] Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44.

      [11] MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Доступно по ссылке http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-ms-report-may16.pdf

       
      Поделитесь с друзьями:   

      Комментарии


      • Лента новостей

        все

      Запись к врачу
      Реклама


      «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.