Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о результатах исследования II фазы LUME-Meso, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования в рамках специализированной сессии опухолей грудной клетки на ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO). Нинтеданиб является пероральным тройным ингибитором ангиокиназы, который продемонстрировал улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП, первичная конечная точка) и общей выживаемости (ОВ, вторичная конечная точка) при добавлении к стандартной химиотерапии первой линии (пеметрексед/цисплатин) у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры.1 Терапия нинтеданибом или плацебо в данном исследовании продолжалась после завершения циклов химиотерапии до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. 1
НОВОСТИ
-
16 июня 2017
Новые результаты исследования II фазы нинтеданиба в лечении злокачественной мезотелиомы плевры
ЗМП представляет собой редкий вид опухоли органов грудной клетки, на долю которого приходится менее 1% всех случаев злокачественных новообразований, и развитие ЗМП часто связано с длительным воздействием асбеста.2 У пациентов с ЗМП прогноз неблагоприятный, менее 10% из них живут более 5 лет после постановки диагноза.3 ЗМП подразделяют в зависимости от гистологической картины на три подтипа (эпителиоидный, бифазный и саркоматоидный), следует отметить то, что наиболее часто встречается эпителиоидный подтип, на долю которого приходится 50-70% всех выявленных случаев.4
Обновленные результаты оценки ВБП исследования II фазы LUME-Meso показали, что при сочетании нинтеданиба и стандартной химиотерапии риск прогрессирования заболевания уменьшался почти в 2 раза.1 Было продемонстрировано уменьшение риска прогрессирования на 46% со статистически значимым улучшением медианы ВБП на 3,7 месяца (9,4 месяца в сравнении с 5,7 месяца) во всей популяции пациентов, включенных в исследование (с эпителиоидным и бифазным гистологическими подтипами) по сравнению с плацебо и стандартной химиотерапией1. У пациентов с эпителиоидным подтипом сочетание нинтеданиба и химиотерапии продемонстрировало статистически значимое преимущество в отношении медианы ВБП в 4 месяца (9,7 месяца в сравнении с 5,7 месяца).1
Первичный анализ ОВ показал явное улучшение медианы ОВ на 4 месяца для пациентов, получавших нинтеданиб в сочетании с химиотерапией (18,3 месяцев в сравнении с 14,2 месяцев в группе плацебо) без статистической значимости.1 Следует отметить, что при эпителиоидном гистологическом подтипе была отмечена максимальная терапевтическая эффективность сочетания нинтеданиба с химиотерапией. Медиана ОВ на фоне сочетанной терапии нинтеданибом и химиотерапией составила 20,6 месяца в сравнении с 15,2 месяца на фоне лечения стандартной химиотерапией.1
Профиль безопасности нинтеданиба в сочетании с химиотерапией был предсказуемым и управляемым.1 Нейтропения была наиболее частым нежелательным явлением ≥3 степени тяжести в группе нинтеданиба (43,2% в сравнении с 12,2%, соответственно); частота фебрильной нейтропении была низкой (2,3% в сравнении с 0%, соответственно). Частота нежелательных явлений (НЯ), потребовавших прекращения лечения, была низкой1. Незначительное количество пациентов прекратили лечение нинтеданибом, в сравнении с группой плацебо (3 пациента в сравнении с 7 пациентами, то есть 6,8% в сравнении с 17,1%, соответственно).1 Класс специфические нежелательные явления, наблюдаемые при использовании антиангиогенных препаратов, такие как артериальная гипертония, кровотечение, тромбоэмболические события, встречались редко.1
Доктор Мехди Шахиди, вице-президент и руководитель медицинского отдела, онкологического подразделения, в компании Берингер Ингельхайм прокомментировал: «Мы рады видеть, что сочетание нинтеданиба и стандартной химиотерапии в первой линии терапии показало значимое улучшение результатов лечения ЗМП, в частности, когда терапевтические возможности ограничены. ЗМП представляет собой трудно поддающееся лечению заболевание, и эти результаты являются обнадёживающим шагом на пути к выполнению обязательств компании «Берингер Ингельхайм» по предоставлению новых терапевтических возможностей пациентам со злокачественными новообразованиями».
Нинтеданиб в настоящее время изучается в исследовании III фазы LUME-Meso [NCT01907100], которое продолжает набор пациентов в исследовательских центрах по всему миру. Нинтеданиб действует на рецепторы VEGF, FGF, PGF и пути передачи сигналов Src и Abl, которые участвуют в развитии злокачественной мезотелиомы плевры1.
**Нинтеданиб зарегистрирован в ЕС и более чем в 20 других странах мира под торговым названием ВАРГАТЕФ® для использования в комбинации с доцетакселом у взрослых пациентов с местнораспространенным, метастатическим или местнорецидивирующим немелкоклеточным раком легкого гистологического подтипа аденокарциномы после неудачи первой линии химиотерапии. Нинтеданиб не зарегистрирован при других онкологических заболеваниях.
Список литературы:
1. Nowak A. et al. Mature overall survival (OS) results from the LUME-Meso study of nintedanib (N) + pemetrexed/cisplatin (PEM/CIS) vs placebo (P) + PEM/CIS in chemo-naïve patients (pts) with malignant pleural mesothelioma (MPM). (Abstract #8506) at American Society of Clinical Oncology, Chicago, June 5, 2017.
2. Moore A. et al. Malignant mesothelioma. Orphanet J Rare Dis. 2008; 3(34).
3. The American Cancer Society. Mesothelioma. Available at: https://www.cancer.org/cancer/malignant-mesothelioma/detection-diagnosis-staging/survival-statistics.html [Last accessed June 2017]
4. Mesothelioma Group. Available at: https://www.mesotheliomagroup.com/mesothelioma/cell-types/epithelioid/ [Last assessed June 2017]
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
