Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


    Новости

    • 31 мая 2017

      Препарат Актемра одобрен FDA по показанию гигантоклеточный артериит


      Препарат Актемра одобрен FDA по показанию гигантоклеточный артериит

      Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило применение препарата Актемра (тоцилизумаб) в форме для подкожного введения для лечения ГКА – серьёзного хронического аутоиммунного заболевания. Актемра – это первый препарат, одобренный FDA для лечения взрослых пациентов с ГКА. Это уже шестое одобрение Актемры, полученное с момента вывода данного препарата на рынок США в 2010 году.

       

      «Благодаря сегодняшнему решению FDA, люди, страдающие гигантоклеточным артериитом, впервые получат одобренный способ лечения этого тяжёлого заболевания, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Учитывая, что новых способов лечения данного заболевания не появлялось в течение уже более 50 лет, данное одобрение может означать существенные изменения к лучшему для пациентов с ГКА и их лечащих врачей».

      Одобрение основано на положительных результатах исследования III фазы GiACTA, в котором оценивалось применение Актемры у пациентов с ГКА. Результаты исследования показали, что Актемра, первоначально в комбинации со стероидами в течение 6 месяцев, более эффективно поддерживала ремиссию через 52 недели (56% в группе пациентов с еженедельным введением препарата Актемра и 53,1% в группе пациентов с введением препарата раз в две недели) по сравнению с терапией стероидами на протяжении 26 недель (14%)1 и 52 недель (17,6%) с постепенным снижением их дозы.

      Об исследовании GiACTA

      GiACTA (NCT01791153) – международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности препарата Актемра для лечения ГКА. Это первое успешное клиническое исследование при ГКА и первое двойное слепое исследование, в котором изучаются различные схемы (дозы и длительность) применения стероидов. Многоцентровое исследование c участием 251 пациентов было проведено в 76 центрах, в 14 странах. Первичная конечная точка была оценена через 52 недели.

      О гигантоклеточном артериите

      Гигантоклеточный артериит (ГКА), также известный как височный артериит (ВА), – потенциально опасное для жизни аутоиммунное заболевание. ГКА широко распространен, как правило, заболевание поражает людей в возрасте старше 50 лет, у женщин оно встречается в два-три раза чаще, чем у мужчин.2,3 Заболевание трудно диагностировать из-за широкого спектра и вариабельности признаков и симптомов. ГКА может быть причиной сильных головных болей, болей в челюстях и нарушения зрения, а при отсутствии лечения заболевание может привести к слепоте, аневризме аорты или инсульту. До настоящего времени лечение пациентов с ГКА было ограничено высокими дозами стероидов, которые играют определенную роль в качестве эффективного варианта «неотложной» терапии для предотвращения таких поражений, как, например, потеря зрения. В связи с разнообразием симптомов и сложностью заболевания, а также его осложнениями, больные ГКА часто наблюдаются врачами нескольких специальностей, включая ревматологов, неврологов и офтальмологов.

      О препарате Актемра

      Препарат Актемра является первым генно-инженерным биологическим препаратом (ГИБП) – антителом к рецепторам интерлейкина-6 (ИЛ-6), который одобрен в двух лекарственных формах (для внутривенного и подкожного введения) для лечения ревматоидного артрита (РА) умеренной или высокой активности у взрослых пациентов. Актемра может применяться в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение либо непереносимостью предшествующей терапии противоревматическими препаратами. В последнем обновлении рекомендаций EULAR по лечению ревматоидного артрита, Актемра была выделена как единственный ГИБП, для которого было неоднократно доказано превосходство в режиме монотерапии над метотрексатом и другими традиционными базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). Обширная программа клинической разработки препарата Актемра в форме для внутривенного введения при РА включала в себя пять клинических исследований III фазы с участием более 4000 пациентов с РА в 41 стране. В программу клинической разработки препарата Актемра в форме для подкожного введения при РА входили два исследования III фазы с участием более 1800 пациентов с РА в 33 странах. В Европе Актемра в лекарственных формах для в/в и п/к введения также одобрена для лечения взрослых пациентов с тяжелым, активным, прогрессирующим РА, ранее не получавших метотрексат. Актемра для внутривенного введения одобрена в большинстве крупных стран для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) и системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше. Актемра является результатом совместной исследовательской работы с компанией Chugai Pharmaceutical. В Японии препарат был зарегистрирован в апреле 2005 года. Препарат Актемра одобрен в 115 странах мира.

      Кроме того, Актемра изучается в рамках международного, многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования III фазы (NCT02453256) с участием пациентов с системной склеродермией (СС). В июне 2015 года FDA предоставило препарату Актемра статус «прорыв в терапии» по показанию СС.

      Ссылки

      1. Stone JH, et al. Efficacy and Safety of Tocilizumab in Patients with Giant Cell Arteritis: Primary and Secondary Outcomes from a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2016; 68 (suppl 10)

      2. Lawrence C, et al. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis & Rheum 1998; 41:778-799

      3. Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. February 2010; 071-079.

      Дисклеймер:

      Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ показании к применению лекарственного средства,  носит исключительно научный характер и не является рекламой

       
      Поделитесь с друзьями:   

      Комментарии


      • Лента новостей

        все

      Запись к врачу
      Реклама


      «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.