Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) предоставило право на ускоренное рассмотрение заявки на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (УК), при невозможности лечения цисплатином. Ранее Тецентрик был одобрен для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической УК, у которых было прогрессирование заболевания во время или после любой платиносодержащей химиотерапии, или в течение 12 месяцев после химиотерапии до операции (неоадьювантная терапия), или после операции (адьювантная терапия). Рак мочевого пузыря является наиболее распространенным типом уротелиальной карциномы, при этом до половины всех пациентов с распространенной формой заболевания не могут получать химиотерапию цисплатином в качестве первой линии терапии, и потребность в эффективных лекарственных опциях для этой группы пациентов очень высока. Уротелиальная карцинома также включает в себя рак мочеиспускательного канала, мочеточников и почечных лоханок.
НОВОСТИ
-
27 апреля 2017
FDA предоставило право на ускоренное рассмотрение заявки на одобрение препарата Тецентрик для лечения пациентов с распространенным раком
«Мы удовлетворены тем, что Тецентрик станет доступным для большего количества людей с распространенным раком мочевого пузыря, включая тех, кто не может получать стандартную химиотерапию на начальном этапе лечения, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Тецентрик был первым иммунотерапевтическим средством, одобренным FDA для пациентов с распространенным раком мочевого пузыря, и стал стандартом лечения при прогрессировании заболевания после приема других препаратов».
Программа FDA по ускоренному рассмотрению заявок на регистрацию лекарственных средств позволяет выдавать условное одобрение лекарствам, которое заполняет неудовлетворенную медицинскую потребность в лечении тяжелых заболеваний, на основе ранних данных, свидетельствующих о клинической пользе. Показание для Тецентрика зарегистрировано в порядке ускоренного одобрения на основании частоты и длительности ответа на лечение. Подтверждение одобрения по данному показанию может быть обусловлено проверкой и описанием клинической пользы в подтверждающих исследованиях. Одобрение Тецентрика основано на результатах исследования II фазы IMvigor210.
Это уже третье одобрение Тецентрика в США за менее чем один год. Тецентрик также зарегистрирован для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с наличием прогрессирования заболевания во время или после платиносодержащей химиотерапии и прогрессированием на фоне подходящей одобренной FDA таргетной терапии, в случае, если опухоль имеет аномалии генов EGFR или ALK.
Об исследовании IMvigor210
IMvigor 210 – это открытое многоцентровое несравнительное исследование II фазы по оценке безопасности и эффективности препарата Тецентрик у пациентов с местно-распространенной или метастатической УК, независимо от экспрессии PD-L1. Пациенты, включенные в исследование, были распределены в одну из двух групп. Данное одобрение по ускоренной процедуре основывается на результатах когорты 1, включающей 119 пациентов с местно-распространенной или метастатической УК, при невозможности лечения цисплатином в первой линии, и которые ранее не получали химиотерапию или имели прогрессирование заболевания не ранее, чем по истечении 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. Пациенты в этой группе получали 1200 мг Тецентрика внутривенно каждые три недели до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. В качестве первичной конечной точкой в исследовании использовалась частота общего ответа (ЧОО).
Ниже приведены сводные данные об эффективности в исследовании IMvigor210, которые поддерживают ускоренное одобрение.
Все пациенты
Подгруппы с экспрессией PD-L1
n=119
Экспрессия PD-L1
< 5% в ИК1
(n=87)
Экспрессия PD-L1
≥ 5% в ИК1
(n=32)
Количество пациентов с подтвержденным ответом по оценке ННК
28
19
9
Частота общего ответа (ЧОО)
23,5
(16,2–32,2)
21,8
(13,7–32,0)
28,1
(13,8–46,8)
Полный ответ (ПО) (%)
6,7
6,9
6,3
Частичный ответ (ЧО) (%)
16,8
14,9
21,9
Медиана ДО, месяцев (диапазон)
Не достигнута
(3,7–16,6+)
Не достигнута
(3,7–16,6+)
Не достигнута
(8,1–15,6+)
+ Цензурированное значение
1 Экспрессия PD-L1 в инфильтрирующих опухоль иммунных клетках (ИК)
Наиболее частыми (≥ 2%) нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести были: утомляемость (8%), инфекция мочевых путей (5%), анемия (7%), диарея (5%), повышение уровня креатинина в крови (5%), кишечная непроходимость (частичная или полная), повышение уровня фермента печени аланинтрансаминазы (4%), гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови; 15%), снижение аппетита (3%), сепсис (инфекционное заражение крови), боль в спине и шее (3%), почечная недостаточность, гипотония (пониженное кровяное давление). У пяти человек (4,2%) произошло одно из следующих нежелательных явлений: сепсис, остановка сердца, инфаркт миокарда, дыхательная недостаточность или респираторный дистресс, которые привели к смерти. Применение Тецентрика было прекращено в связи с нежелательными явлениями у 4,2% (5) из 119 пациентов.
«Рош» оценивает Тецентрик в подтверждающем исследовании III фазы (IMvigor211), в котором сравнивается Тецентрик с химиотерапией в первой линии терапии у пациентов с определенным типом распространенного рака мочевого пузыря, и у пациентов с прогрессированием рака мочевого пузыря на фоне, по меньшей мере, одного предшествующего режима на основе платины.
О метастатическом уротелиальном раке
Метастатический уротелиальный рак ассоциируется с плохим прогнозом, а выбор вариантов лечения ограничен. В течение почти 30 лет отсутствовали значимые достижения в лечении этого заболевания. В мире уротелиальный рак находится на девятом месте по распространенности, в 2012 году диагностировано 430 тысяч новых случаев, ежегодно этот тип рака уносит жизнь около 145 тысяч человек. Мужчины в три раза чаще страдают от уротелиального рака, чем женщины. В развитых странах заболевание встречается в три раза чаще, чем в развивающихся.
О препарате Тецентрик (атезолизумаб)
Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1 (лиганд-1 белка программируемой гибели клеток). Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик также может воздействовать на нормальные клетки.
О персонализированной иммунотерапии рака
Цель персонализированной иммунотерапии рака (ПИР) – предоставить пациентам и врачам варианты лечения, основанные на особенностях биологии иммунной системы и индивидуальных особенностях опухоли каждого конкретного пациента. Цель состоит в том, чтобы дать возможность выбрать стратегию терапии, которая обеспечит максимальные шансы для достижения эффективного лечения у наибольшего количества пациентов.
Цель оценки PD-L1 как биомаркера состоит в анализе экспрессии PD-L1 на опухолевых клетках и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках и в том, чтобы выяснить, как это коррелирует с клиническим эффектом при различных видах опухолей, как в монотерапии, так и в случае комбинированного лечения Тецентриком. Наша программа исследований и разработок по персонализированной иммунотерапии рака включает в себя более 20 исследуемых маркеров-кандидатов, десять из которых уже проходят клинические исследования.
Персонализированная иммунотерапия рака является важной составляющей стратегии компании «Рош» в области персонализированной медицины.
Дисклеймер:
Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве, носит исключительно научный характер и не является рекламой.
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
