Компания «Новартис» объявила, что Министерство Здравоохранения России, а также Европейская комиссия одобрили применение препарата Тафинлар® (дабрафениб) в комбинации с препаратом Мекинист® (траметиниб) для лечения пациентов с BRAF V600-положительным распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), возможности лечения которого ранее были ограниченными. Согласно оценкам, ежегодно примерно у 36 тысяч человек во всем мире, или у 1–3% пациентов с диагнозом рак легкого, выявляется BRAF V600-положительный НМРЛ 2,3.
НОВОСТИ
-
24 апреля 2017
Комбинация препаратов Тафинлар® + Мекинист® одобрена в РФ для лечения BRAF V600-положительного распространенного НМРЛ
«Регистрация нового показания представляет собой важный этап для пациентов с диагнозом рак легкого, особенно для пациентов с мутацией V600 гена BRAF, возможности лечения которых ранее были ограниченными, — заявил Бруно Стриджини, руководитель онкологического подразделения «Новартис». — Компания «Новартис» привержена научным достижениям, ориентированным на результат и направленным на критически важные неудовлетворенные потребности пациентов».
«Для России регистрация нового показания комбинации препаратов Тафинлар® и Мекинист® является нестандартным случаем, Министерство Здравоохранение России вынесло свое положительно заключение относительно нового показания раньше Европейской комиссии. Таким образом, Россия стала одной из трёх первых стран, где зарегистрирована данная комбинация, - говорит Наталья Колерова, генеральный менеджер Новартис Онкология региона Россия, Украина, Казахстан и страны СНГ».
Одобрение ЕС является следствием положительного заключения, выданного в феврале Комитетом по медицинским препаратам для применения у человека (CHMP), которое было основано на безопасности и эффективности дабрафениба в сочетании с траметинибом согласно результатам многоцентрового нерандомизированного открытого исследования фазы II в трех когортах, в котором участвовали пациенты с BRAF V600-положительным НМРЛ стадии IV (36 пациентов, ранее не получавших лечения, и 57 пациентов, ранее проходивших химиотерапию).
Согласно оценке частоты общего ответа (ЧОО), выполненной исследователями в первичной конечной точке, у 36 пациентов, ранее не получавших лечения и принимавших 150 мг Тафинлара дважды в сутки и 2 мг Мекиниста один раз в сутки, ЧОО составила 61,1% (доверительный интервал [ДИ] 95%: 43,5%, 76,9%)1. У 68% пациентов в данной группе не наблюдалось прогрессирования заболевания спустя 9 месяцев1. Медианы длительности ответа (ДО) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) в группе пациентов, ранее не получавших химиотерапии, на момент одобрения еще не были достигнуты 1. В группе пациентов, ранее получавших химиотерапию и принимавших данные препараты в той же дозировке, ЧОО составила 66,7% (ДИ 95%: 52,9%, 78,6%)1. Ответ характеризовался устойчивостью, медиана ДО составила 9,8 месяца (ДИ 95%: 6,9, 16,0)1. Детальный анализ данных группы пациентов, ранее не получавших химиотерапию, будет представлен позже.
К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения более 20%) относились лихорадка, тошнота, рвота, периферический отек, диарея, сухость кожи, потеря аппетита, астения, озноб, кашель, усталость, сыпь и диспноэ1.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2015 г. признало комбинацию Тафинлар + Мекинист инновационной терапией для пациентов с прогрессирующим или метастатическим BRAF V600-положительным НМРЛ и в ноябре 2016 г. предоставило препаратам право на приоритетное рассмотрение. Комбинированное применение препаратов Тафинлар и Мекинист также одобрено в США, Европе, Австралии, Канаде и других странах для пациентов с неоперабельной или метастатической BRAF V600-положительной меланомой.
Приверженность компании «Новартис» исследованиям в области рака легкого
Во всем мире рак легкого является причиной большего количества смертей, чем рак толстой кишки, молочной и предстательной железы вместе взятые. Согласно оценкам, каждый год выявляется 1,8 млн новых случаев рака легкого. Среди пациентов с НМРЛ примерно у 30% наблюдается мутация, в отношении которой может быть применена существующая таргетная терапия 5, 6, 7, 8. Медицинские организации рекомендуют проводить генетическое тестирование пациентов с раком легкого, чтобы подобрать подходящую таргетную терапию 9.
Исследование онкологического подразделения компании «Новартис» в области таргетной терапии помогло изменить подходы к лечению пациентов с обусловленным наличием мутации раком легкого. Пациенты с обусловленным наличием мутации НМРЛ могут быть кандидатами на таргетную терапию 5.
«Новартис» выполняет свои обязательства перед пациентами с раком легкого во всем мире, продолжая исследования представленных на рынке методов его лечения, а также изучение экспериментальных соединений, специфичных к геномным биомаркерам НМРЛ.
О комбинации препаратов Тафинлар и Мекинист
Комбинированное применение препаратов Тафинлар и Мекинист у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией V600 гена BRAF одобрено в США, ЕС, Австралии, Канаде и других странах. Комбинация препаратов Тафинлар и Мекинист также одобрена в Европе для лечения BRAF V600-положительного распространенного немелкоклеточного рака легкого.
Тафинлар и Мекинист специфичны к различным киназам семейства серин-треониновых киназ, а именно BRAF и MEK1/2, в сигнальном пути RAS/RAF/MEK/ERK. Данный сигнальный путь вовлечен в развитие немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и меланомы, а также других видов злокачественных новообразований. При использовании препарата Тафинлар вместе с препаратом Мекинист эта комбинация, как было показано, сильнее замедляет рост опухоли, чем монотерапия. Комбинация Тафинлар + Мекинист в настоящее время исследуется в реализуемой программе клинических исследований, проводимых по целому ряду типов опухолей в медицинских центрах по всему миру.
Тафинлар в комбинации с Мекинистом следует использовать только при подтверждении наличия мутации BRAF V600, поскольку пациенты без мутации гена BRAF, но с мутацией гена RAS могут подвергаться риску повышенной пролиферации клеток в присутствии ингибитора BRAF. Следует также рассмотреть другие варианты лечения пациентов, ранее получавших монотерапию ингибитором BRAF и если у данных пациентов было отмечено прогрессирование основного заболевания, так как имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют о том, что эффективность комбинированной терапии препаратами Тафинлар и Мекинист у этих пациентов ниже.
Перед применение комбинации Тафинлар и Мекинист следует ознакомиться с полными инструкциями по медицинскому применению препаратов.
Заявление об ограничении ответственности
Компания «Новартис» предоставляет информацию в настоящем пресс-релизе по состоянию на конкретную дату и не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо заявлений относительно будущих событий, содержащихся в данном пресс-релизе, в результате получения новой информации, будущих событий или иной информации.
Список литературы
1 Tafinlar® (dabrafenib) + Mekinist® (trametinib) Summary of Product Characteristics.
2 World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Lung Cancer. Доступно на сайте http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx?cancer=lung. Последний доступ: 2 февраля 2017 г.
3 Pao W, Girard N. New driver mutations in non-small-cell lung cancer. 2011. Lancet Oncol. 12: 175–180.
4 World Health Organization. Estimated number of deaths, both sexes, worldwide in 2012. World Health Organization. http://gco.iarc.fr/today/online-analysis-pie?mode=cancer&mode_population= continents&population=900&sex=0&cancer=11&type=1&statistic=0&prevalence=0&color_palette=default. Последний доступ: 19 января 2017 г.
5 Riess JW, Wakelee, HA. Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Management: Novel Targets and Recent Clinical Advances. Clinical Advances in Hematology & Oncology. 2012; 10: 226-224.
6 Pao W, Girard N. New driver mutations in non-small-cell lung cancer. Lancet Oncol. 2011;12:175-180.
7 Paik PK, Arcila ME, Fara M, et al. Clinical Characteristics of Patients With Lung Adenocarcinomas Harboring BRAF Mutations. J Clin Oncol. 2011;29:2046-2051.
8 Takeuchi, K, Soda M, Togashi Y, et al. RET, ROS1 and ALK fusions in lung cancer. Nature. 2012;378-381.
9 Lindeman, N.I., et al. Molecular Testing Guideline for Selection of Lung Cancer Patients for EGFR and ALK Tyrosine Kinase Inhibitors. Arch Pathol Lab Med. 2013; 137: 828-1174.
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
