Компания «Новартис Фарма» выводит на российский рынок препарат Юперио® (надмолекулярный комплекс сакубитрил/валсартан) - первый представитель нового класса препаратов для лечения хронической сердечной недостаточности (ХСН) АРНИ (Ангиотензиновых Рецепторов и Неприлизина Ингибитор). Показание препарата: хроническая сердечная недостаточность (II-IV функционального класса по классификации NYHA) у пациентов с систолической дисфункцией с целью снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.3,4,5
НОВОСТИ
-
24 апреля 2017
«Новартис Фарма» запускает на российском рынке новый препарат Юперио®
«ХСН является одной из самых актуальных проблем современного здравоохранения в связи с широкой распространенностью и неблагоприятным прогнозом. Компания «Новартис» провела крупномасштабное клиническое исследование по сердечной недостаточности, чтобы сравнить Юперио® с существующим «золотым стандартом» терапии данного заболевания. В результате вывода на рынок препарата Юперио® миллионы российских пациентов с диагнозом ХСН получат возможность жить дольше и более качественной жизнью», - сказал директор по научной работе «Новартис Фарма» в России Кришнан Раманатан.
Впечатляющие результаты эффективности препарата продемонстрировало двойное слепое международное клиническое исследование III фазы PARADIGM-HF с участием 8442 пациентов из 47 стран, в том числе более 800 пациентов было включено в российских центрах6. В исследовании принимали участие пациенты с ХСН со сниженной фракцией выброса левого желудочка (менее 40%), II-IV функционального класса по классификации NYHA. Пациенты в дополнение к обычной рекомендованной терапии должны были получать или Юперио®, или эналаприл.1
По результатам исследования препарат Юперио® доказал свое превосходство над эналаприлом по всем основным конечным точкам: снижение риска сердечно-сосудистой смерти и первой госпитализации по причине ухудшения сердечной недостаточности на 20%, снижение риска внезапной смерти на 20%, снижение риска смерти по всем причинам на 16%. Было доказано, что продолжительность жизни у пациентов, получавших препарат Юперио® увеличивалась по сравнению с пациентами на терапии эналаприлом. При этом безопасность препарата Юперио® сопоставима с эналаприлом1. В связи с явным преимуществом терапии Юперио® исследование PARADIGM-HF было досрочно прекращено по этическим соображениям.1
Вывод на рынок препарата Юперио® коренным образом меняет подход к лечению ХСН. Юперио® - на настоящий момент единственный препарат, который доказал свое преимущество в лечении ХСН над существующим «золотым стандартом» терапии данного заболевания. 7
О хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) является одной из самых актуальных проблем современного здравоохранения в связи с широкой распространенностью и неблагоприятным прогнозом. В РФ распространенность в популяции хронической сердечной недостаточности (ХСН) I–IV функционального класса (ФК) по NYHA составила 7 % случаев (7,9 млн. человек)8. Клинически выраженная ХСН (II–IV ФК) имеет место у 4,5 % населения (5,1 млн. человек). При этом годовая смертность пациентов с сердечной недостаточностью превышает таковую при инфаркте миокарда и составляет в РФ порядка 612 тыс. больных, несмотря на большой прогресс, достигнутый в терапии данного заболевания в последние годы2.
31% пациентов с ХСН в течение 30 дней после выписки из стационара госпитализируются повторно.8 С учетом общего расчетного числа пациентов с сердечной недостаточностью, тарифов на медицинские услуги и стоимость лекарственной терапии, прогнозируемые затраты на оказание стационарной медицинской помощи в РФ в 2014 году составили свыше 520 млрд руб., и отмечается серьезный рост затрат по сравнению с 2008-20109.
Заявление об ограничении ответственности
Данный пресс-релиз содержит утверждения прогнозного характера, которые можно определить по таким словам, как «возможный», ожидаемый», «портфель разработок», «продуктовый портфель», «обязательный», «планы», «вывод на рынок», «занимающий выгодное рыночное положение» или по аналогичным терминам, или по непосредственному или подразумеваемому обсуждению возможного разрешения на продажи или маркировку Юперио® или возможных будущих поступлений от Юперио®. Не следует излишне полагаться на такие утверждения. Данные утверждения прогнозного характера основаны на общепризнанном мнении и ожиданиях руководства в отношении будущих событий и, в значительной степени, подвержены известным и неизвестным рискам и факторам неопределенности. В случае реализации одного или нескольких таких рисков или факторов неопределенности, или в случае неверности основополагающих допущений, фактические результаты могут значительно отличаться от указанных в утверждениях прогнозного характера. Нет гарантий, что препарат Юперио® будет одобрен для продажи на каком-либо из рынков, или, что одобрение будет получено в конкретно указанный срок. Нет гарантий, что в случае выхода на рынок, биоаналог препарата будет одобрен по всем показаниям к применению. Также нет гарантий, что Юперио® станет коммерчески успешным в будущем. В частности, на ожидания руководства, помимо прочего, могут влиять неожиданные регуляторные меры или их задержка, а также государственное регулирование в целом; неопределенность, присущая исследованиям и разработкам, включая неожиданные результаты клинических исследований и необходимость дополнительного анализа имеющихся данных клинических исследований; конкуренция в целом, включая возможное одобрение альтернативных препаратов; общемировые тенденции в отношении сдерживания затрат на здравоохранение, включая непрерывное ценовое давление; судебные разбирательства, включая разбирательства в отношении защиты прав на интеллектуальную собственность или другие законные усилия по запрету или ограничению возможности компании «Новартис» осуществлять продажу Юперио®; особенности в практике назначения препаратов медицинскими работниками; общие экономические условия и условия отрасли; вопросы, связанные с безопасностью, качеством и производством; а также прочие риски и факторы, указанные в форме 20-Ф «Новартис АГ» в действующей редакции, хранящейся в Комиссии по ценным бумагам и биржам США. В данном пресс-релизе «Новартис» предоставляет информацию, актуальную на данный момент, и не налагает на себя обязательств по обновлению утверждений прогнозного характера в связи с появлением новой информации, будущих событий и др.
Ссылки и список литературы
1 - McMurray et al. Eur J Heart Fail 2014;16:817–25
2 - Национальные рекомендации ОССН, РКО и РНМОТ по диагностике и лечению ХСН (четвертый пересмотр). Журнал Сердечная Недостаточность. Том 14, № 7 (81), 2013 г.
Беленков Ю.Н., Фомин И.В., Мареев В.Ю. и др. Первые результаты российского эпидемиологического исследования по ХСН/ Журнал Сердечная Недостаточность. 2003;4 (1):26–30.
3 - Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ЮПЕРИО®
4 - Лечение болезней сердца/В.С. Моисеев, Ж.Д. Кобалава, С.В. Моисеев, - Москва: ООО «Издательство «Медицинское информационное агентство»,2016. – 600с.
5 - Кобалава Ж.Д. с соавт. Кардиология 2015;7:14-25
6 - Data on file. Неопубликованные данные, могут быть предоставлены по запросу в компанию ООО «Новартис Фарма»
7 - Мареев В.Ю. Проект заключения Совета экспертов по хронической сердечной недостаточности / Журнал Сердечная Недостаточность. Том 17, №4, 2016г.
8 - Арутюнов Г.П. с соавт. Кардиология. 2015;5612-21
9 - С.Г.Горохова и др., О бремени сердечной недостаточности в России. Лечебное дело 3.2014 стр. 28-32
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
