Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) дал положительное решение для обновления Полной характеристики лекарственного препарата по требованиям ЕМА для Афатиниба* (Гиотриф®) для лечения рака легкого. Рекомендация CHMP включает добавление последних данных, которые обеспечивают клинически значимое представление о разнице между представителем 2-го поколения блокатора семейства ErbB афатинибом и представителем 1-го поколения гефитинибом (Иресса®) в качестве 1-й линии терапии пациентов с EGFR-позитивным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
НОВОСТИ
-
16 января 2017
В Европе одобрили обновленную Полную характеристику препарата Гиотриф®
После получения положительного решения CHMP была обновлена европейская полная характеристика по применению лекарственного препарата Афатиниб. Обновленная информация включает в себя результаты исследования LUX-Lung 7 [NCT01466660], которое показало, что афатиниб достоверно снижал риск прогрессирования заболевания и прекращения лечения. Также было отмечено улучшение частоты объективного ответа по сравнению с гефитинибом, без негативного влияния на качества жизни с одинаковым профилем токсичности и переносимости.1 Обновленный анализ Общей Выживаемости показал снижение риска смерти в группе афатиниба по сравнению с гефитинибом, однако, без статистической значимости.2
Данные исследования LUX-Lung 7 предоставляют медицинскому сообществу основание для персонализированного выбора препарата 1-й линии терапии для пациентов EGFR-позитивного НМРЛ и подтверждают доказательную базу преимущества терапии афатинибом.
** Афатиниб зарегистрирован в разных странах, в том числе в ЕС, Японии, Тайване и Канаде под торговым названием Гиотриф®, в США под торговым названием Гилотриф® и в Индии под торговым названием Ксоволтиб® для использования у пациентов с EGFR-позитивным НМРЛ. Афатиниб также одобрен в ЕС, США и в других странах для лечения пациентов с метастатическим ПКР легкого и прогрессированием заболевания (во время или) после химиотерапии на основе препаратов платины.
Литература
1. Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as first-line treatment of patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (LUX-Lung 7): a phase 2B, open label, exploratory, randomised controlled trial. Lancet Oncol 2016;http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(16)30033-X Published online 12 April 2016.
2. Paz-Ares L, et al. Afatinib (A) vs gefitinib (G) in patients (pts) with EGFR mutation-positive (EGFRm+) non-small-cell lung cancer (NSCLC): overall survival (OS) data from the phase IIb trial LUX-Lung 7 (LL7). Abstract # LBA43 presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) 2016 Congress in Copenhagen, Denmark, 7 – 11 October.
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
