Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Министерство здравоохранения Российской одобрили новое показание к применению препарата Джардинс® (эмпаглифлозин): снижение риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с высоким сердечно-сосудистым риском.1,2 Джардинс® стал первым препаратом для лечения сахарного диабета 2 типа с дополнительным сердечно-сосудистым назначением показанием. Кроме того, препарат является единственным пероральным противодиабетическим лекарственным средством, которое в ходе клинического исследования с оценкой исходовклинических испытаний доказало свою эффективность в борьбе с сердечно-сорсудистыми заболеваниями (ССЗ).1,3
НОВОСТИ
-
9 января 2017
Минздрав РФ и FDA (США) одобрили новое показание к применению препарата Джардинс®
Доктор Георг ван Хузен, Старший вице-президент, руководитель направления «Сердечно-сосудистые заболевания»: «Джардинс® - единственный противодиабетический препарат, чья эффективность в снижении риска летального исхода от сердечно-сосудистых осложнений была официально подтверждена FDA. Препарат Джардинс® стал огромным достижением в борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые представляют угрозу для пациентов со вторым типом сахарного диабетас сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными ССЗ. Одобренное показание демонстрирует наше стремление создавать и разрабатывать новые качественные терапевтические решения для взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа».
Показание было одобрено на основании доказательств сердечно-сосудистой безопасности препарата Джардинс® (эмпаглифлозин), полученных в ходе масштабного исследования EMPA-REG OUTCOME®3. В рамках этого исследования Джардинс® (эмпаглифлозин) сравнивался с плацебо в дополнение к стандартному лечению сахароснижающими и сердечно-сосудистыми препаратами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями4. Джардинс® (эмпаглифлозин) продемонстрировал значительное снижение риска первичной комбинированной конечной точки (сердечно-сосудистая смерть, нелетальный инфаркт миокарда или нелетальный инсульт) на 14% по сравнению с плацебо (ОР (отношение рисков) 0,86; 95% ДИ (доверительный интервал): 0,74-0,99), САР (снижение абсолютного риска) составило 1,6% по сравнению с плацебо. Первичные результаты продемонстрировали значительное – 38% - снижение сердечно-сосудистой смертности (ОР 0,62; 95% ДИ: 0,49-0,77). САР у пациентов, принимающих Джардинс® (эмпаглифлозин), составило 2,2% по сравнению с плацебо. Не было получено статистически значимых изменений по нелетальному ИМ (ОР 0,87; 95% ДИ: 0,70-1,09) и нелетальному инсульту (ОР 1,24; 95% ДИ: 0,92-1,67). Сердечно-сосудистые преимущества Джардинс® (эмпаглифлозин) были получены во всех подгруппах пациентов3.
Аспекты безопасности
Противопоказания: сахарный диабет 1 типа, детский возраст до 18 лет, пациентам с хронической болезнью почек стадии 3б и более (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2), при повышенной чувствительности к любому компоненту препарата, при редких наследственных нарушениях (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция), при беременности и в период грудного вскармливания, возраст старше 85 лет.
Применять с осторожностью: пациентам с риском развития гиповолемии (применение гипотензивных препаратов со случаями артериальной гипотензии в анамнезе), с инфекциями мочеполовой системы, при питании с низким содержанием углеводов (риск кетоацидоза).
Применение Джардинс® (эмпаглифлозин) в сочетании с аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) в настоящее время не входит в перечень комбинаций, одобренных российскими стандартами (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
Профессор Кристофер Кэннон, доктор медицинских наук, отделение сердечно-сосудистой медицины больницы Брагам-энд-Вуменс, профессор Медицинской школы Гарварда: «Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у больных сахарным диабетом в 2-4 раза выше, чем у обычных людей. Благодаря регистрации нового показания к применению эмпаглифлозина, врачи впервые в истории имеют возможность предложить взрослым пациентам, страдающим от сахарного диабета 2 типа, препарат, позволяющий снизить риск сердечно-сосудистой смерти. Более того, медицинские специалисты могут поговорить со своими пациентами, рассказать им о сердечно-сосудистых рисках, которые провоцирует их заболевание. Врачи смогут помочь пациентам понять, с какими осложнениями они могут столкнуться».
Энрике Контерно, Старший вице-президент Лилли: «Сегодня, несмотря на серьезные прорывы в медицине, почти 2 из 3-х пациентов с сахарным диабетом 2 типа умирают из-за ССЗ. Компания Берингер Ингельхайм с гордостью предлагает инновационное решение этой угрозы, способное помочь миллионам взрослых пациентов, страдающим сахарным диабетом 2 типа и имеющих диагностированные ССЗ. Помимо этого, мы продолжаем прикладывать прилагать максимальные усилия для улучшения жизни пациентов сахарным диабетом 2 типа и проводим образовательные программы по просвещению общественности о связи между сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями».
В 2014 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Джардинс® для улучшения гликемического контроля (управление уровнем сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Препарат был рекомендован к применению в дополнение к диете и физическим упражнениям.
Подробнее о диабете и ССЗ
Почти 415 млн людей по всему миру4 страдают сахарным диабетом (преимущественно сахарным диабетом 2 типа). Эти пациенты демонстрируют повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, наиболее грозные из которых - инфаркт миокарда (ИМ), инсульт и хроническая сердечная недостаточность (ХСН)5. Последние данные по изучению влияния факторов риска на прогноз показывают, что сахарный диабет 2 типа ассоциируется с повышенным риском смерти от сердечно-сосудистых осложнений, в частности, с его четырехкратным увеличением после перенесенного ИМ по сравнению с пациентами без диабета.
Подробнее о Джардинс®
Джардинс® (эмпаглифлозин) – пероральное лекарственное средство, предназначенное для приема один раз в сутки, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2). Препарат был одобрен к применению для лечения взрослых пациентов с сахарным димабетом 2 типа в Европе, России, США и целом ряде других стран.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Джардинс® снижает реабсорбцию глюкозы (сахара крови) почками, таким образом способствуя выводу глюкозы с мочой и снижению уровня сахара в крови. Действие SGLT2 направлено непосредственно на глюкозу, ингибитор не влияет на функции бета-клеток и метаболизм инсулина.
Примечания
1 Джардинс® (эмпаглифлозин), форма выпуска: таблетки. США, информация к применению.
2 Джардинс® (эмпаглифлозин), инструкция к применению от 07.12.2016.
3 Zinman B, Wanner C, et al.,EMPA-REG OUTCOME Investigators.. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28.
4 Международная федерация диабета. Диабетический атлас, 7-е издание. 2015
5 Gregg EW, Williams DE, Geiss L. Changes in diabetes-related complications in the United States. N Engl J Med 2014;371:286-287.
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
