Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о положительном заключении, принятым Комитетом по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), в отношении применения препарата Алеценза® (алектиниб) для лечения взрослых пациентов с распространенным ALK-позитивным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых заболевание прогрессировало после лечения кризотинибом. ALK-позитивный НМРЛ встречается примерно у пяти процентов людей с распространенным НМРЛ – каждый год около 75 тысячам человек во всем мире ставится этот диагноз. ALK-позитивная форма заболевания является более распространенной у малокурящих и некурящих людей.3,1 Ожидается, что в ближайшие месяцы на основе этой положительной рекомендации CHMP Европейская комиссия примет окончательное решение о регистрации препарата.
НОВОСТИ
-
26 декабря 2016
В ЕС рекомендовали ускорить одобрение препарата Алеценза® для лечения взрослых с распространенным ALK-позитивным НМРЛ
«У большинства людей, живущих с ALK-позитивным НМРЛ, развивается резистентность к действующему стандарту терапии, почти у половины опухоль в течение одного года лечения распространяется на центральную нервную систему, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Сегодняшнее положительное решение CHMP это очень хорошая новость для людей, страдающих ALK-позитивным НМРЛ, оно приближает нас на один шаг к появлению столь необходимого нового варианта лечения для пациентов и врачей в Европе».
Рекомендация EMA основывается, главным образом, на данных ключевых исследований NP28673 и NP28761. Эти исследования показали, что Алеценза уменьшает объем опухоли у пациентов с распространенным ALK-позитивным НМРЛ, у которых заболевание прогрессировало после лечения кризотинибом, частота общего ответа (ЧОО): 50,8 %, (95% CI: 41,6%; 59,9%) и 52,2 % (95% CI 39,7%; 64,6%) в исследованиях NP28673 и NP28761, соответственно. Алеценза продлевала время, в течение которого пациенты жили без прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 8,9 месяцев, [5,6; 12,8] в исследовании NP28673 и на 8.2 месяца [6,3; 12,6] в исследовании NP28761. В объединенном анализе конечных точек, относящихся к центральной нервной системы (ЦНС), в исследованиях NP28673 и NP28761, при применении препарата Алеценза уменьшение опухолей в ЦНС определено у 64,0% пациентов [95% CI: 49,2%; 77,1%]. Кроме того, у тех, у кого опухоли в ЦНС уменьшились в ответ на лечение Алецензой, ответ сохранялся в среднем 11,1 месяца, длительность ответа (ДО) в ЦНС [95% CI: 7,6, NE]. У двадцати двух процентов (n=11) достигнут полный ответ при исходном наличии измеримых опухолей в ЦНС.
Препарат Алеценза в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с распространенным, ALK-позитивным, немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее получавших лечение кризотинибом. Алеценза зарегистрирована в США, Кувейте, Израиле, Канаде, Гонконге и Южной Корее для лечения пациентов с ALK-позитивным метастатическим НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или непереносимость данного препарата. Алеценза также одобрена к применению в Японии. Кроме того, Алеценза изучается в качестве варианта первой линии терапии в исследованиях III фазы ALEX и J-ALEX, в которых сравниваются Алеценза с кризотинибом – действующим стандартом терапии. Результаты исследования J-ALEX были представлены на ежегодной конференции 2016 года Американского общества клинической онкологии (ASCO) и показали, что Алеценза снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 66% (отношение шансов [HR]=0,34, 99% CI: 0,17-0,70, p<0,0001) в сравнении с кризотинибом при данной специфической форме рака легкого.
Рак лёгкого является ведущей причиной онкологической смертности в мире. Ежегодно вследствие этого заболевания в мире умирает 1,59 миллиона человек, что соответствует более 4350 смертей ежедневно. Рак легкого можно условно разделить на два основных типа: НМРЛ и мелкоклеточный рак легкого. НМРЛ является наиболее распространенным типом рака легкого, составляя примерно 85% от всех случаев рака легкого.2-5
Об исследовании NP28673
- NP28673 представляет собой международное открытое многоцентровое исследование I/II фазы с одной группой, целью которого являлась оценка безопасности и эффективности препарата Алеценза у 138 пациентов с ALK+ НМРЛ при прогрессии заболевания на фоне лечения кризотинибом.
- По независимой оценке у пациентов, включенных в исследование и получавших Алецензу, достигнут показатель ЧОО 50,8% (95% CI: 41,6%; 60,0%), согласно оценке, основанной на критериях RECIST.
- По оценке исследователей установлено уменьшение объема опухоли у 51,4% пациентов, получавших Алецензу.
- Кроме того, у тех пациентов, у кого наблюдалось уменьшение опухоли в ответ на лечение Алецензой, медиана длительности ответа (ДО) составила 15,2 месяца (95% CI: 11,2; 24,9).
- Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) у получавших Алецензу составила 8,9 месяца (95% CI: 5.6, 12.8).
- Профиль безопасности Алецензы соответствовал наблюдавшемуся в предыдущих исследованиях.
- Наиболее частым (наблюдавшимся у 2% пациентов или более) нежелательным явлением степени тяжести 3 и выше было затрудненное дыхание (диспноэ; 4%).
Об исследовании NP28761
- NP28761 представляет собой североамериканское открытое многоцентровое исследование I/II фазы с одной группой, целью которого является оценка безопасности и эффективности препарата Алеценза у 87 пациентов с ALK+ НМРЛ при прогрессировании заболевания на фоне лечения кризотинибом.
- По независимой оценке у пациентов, включенных в исследование и получавших Алецензу, достигнут показатель ЧОО равный 50,8% (95% CI: 39,7%; 64,6%), согласно оценке, основанной на критерии RECIST.
- По оценке исследователей уменьшение опухоли достигнуто у 52,9% (95% CI: 41,9%; 63,7%) пациентов, получавших Алецензу.
- Кроме того, у тех пациентов, у кого наблюдалось уменьшение опухоли в ответ на лечение Алецензой, медиана длительности ответа (ДО) составила 14,9 месяцев (95% CI: от 6,9 до значения, которое пока не поддается оценке).
- Медиана ВБП у получавших Алецензу составила 8,2 месяца (95% CI: 6,3; 12,6)
- Алеценза продемонстрировала профиль безопасности, согласующийся с наблюдавшимся в предыдущих исследованиях.
- К наиболее частым (наблюдавшимся у 2% пациентов или более) нежелательным явлениям степени тяжести 3 и выше относились повышение уровня креатинфосфокиназы в крови - 8%, повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы – 6% и аспартатаминотрансферазы – 5%), затруднение дыхания (диспноэ - 3%), повышенные уровни триглицеридов (гипертриглицеридемия), гипокалиемия и гипофосфатемия- 3%, увеличение частичного тромбопластинового времени -2%.
О препарате Алеценза
Алеценза (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) – это лекарственное средство для приёма внутрь, созданное в исследовательской лаборатории компании Chugai (г. Камакура) и разрабатываемое для больных НМРЛ, опухоли которых определены как ALK-позитивные. ALK-позитивный НМРЛ чаще встречается у некурящих и реже у курящих молодых людей. ALK-позитивный рак чаще обнаруживается при аденокарциноме. Препарат зарегистрирован в США, Японии, Кувейте, Израиле, Гонконге, Канаде и Южной Корее для лечения пациентов с ALK-позитивным распространенным (метастатическим) НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или непереносимость данного препарата.
В анализе объединённых данных исследований NP28673 и NP28761 по конечным точкам, относящимся к центральной нервной системе (ЦНС), исследования препарата Алеценза продемонстрировали его активность в отношении метастазов в головной мозг, что подтверждает способность препарата проникать в ткань головного мозга. Мозг защищен гематоэнцефалическим барьером, представляющим собой сеть тесно соединённых клеток, выстилающих внутреннюю поверхность кровеносных сосудов головного и спинного мозга. Одним из способов, посредством которых гематоэнцефалический барьер предупреждает воздействие молекул на мозг, является их активное удаление в ходе процесса, называемого «активный эффлюкс» (отток веществ из клетки или ткани). Система активного эффлюкса (оттока) не распознаёт Алецензу, благодаря чему препарат проникает в ткань мозга.
Международные исследования третьей фазы по препарату Алеценза включают в себя разработанный Рош сопутствующий тест. Алеценза распространяется в Японии членом группы компаний Рош – компанией Chugai Pharmaceutical.
Ссылки
1. Very Well. ALK Positive Lung Cancer Definition and Treatment. https://www.vervwell.com/what-is-alk- positive-lung-cancer-2248944, ссылка проверена в июле 2016 года.
2. European Cancer Observatory 2012. Estimated cancer incidence and mortality in European Union. http://eco.iarc.fr/eucan/Country.aspx?ISQCountryCd=930, ссылка проверена в июле 2016 года.
3. GLOBOCAN 2012. Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact sheets population.aspx, ссылка проверена в июле 2016 года.
4. Barzi A and Pennell NA, European J Clin Med Oncol. 2010; 2: 31-42.
5. Torre L, et al. CA: Cancer J Clin 2015; 65: 87-108.
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
