Компания Берингер Ингельхайм объявила о том, что в исследовании II фазы LUME-Meso, в которое включались пациенты с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры (ЗМП) была достигнута первичная конечная точка - ВБП. Данные, представленные на 17-й Всемирной конференции по раку легкого IASLC в Вене. По результатам исследования комбинация нинтеданиба* с режимом пеметрексед/цисплатин продемонстрировала значимое клиническое преимущество по сравнению с комбинацией плацебо с режимом пеметрексед/цисплатин, выражающееся в значительном улучшении ВБП (9,4 в сравнении с 5,7 месяцев, ОР = 0,56, р = 0,0174)1. Предварительные результаты оценки общей выживаемости (ОВ) также указывают преимущество добавления нинтеданиба к стандартной терапии (18,3 в сравнении с 14,5 месяцев, ОР = 0,78 и р = 0,4132).1
НОВОСТИ
-
22 декабря 2016
Исследование: нинтеданиб показал улучшение выживаемости больных мезотелиомой плевры
Нинтеданиб (Варгатеф®) в комбинации с доцетакселом был зарегистрирован в ЕС в 2014 году для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным, метастатическим или местнорецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с гистологической картиной аденокарциномы после неудачи химиотерапии 1-й линии. Главный исследователь, профессор Джорджио В. Скальотти, Университет Турина, Руководитель онкологического отделения, Италия, прокомментировал: «В настоящее время для лечения мезотелиомы плевры, редкой и трудно поддающейся лечению злокачественной опухоли, не зарегистрированы таргетные препараты. Прогноз при ЗМП плохой, медиана выживаемости составляет от 9 до 12 месяцев с момента постановки диагноза. Мы очень воодушевлены этими последними данными; результаты привели к разработке дополнительного подтверждающего исследования III фазы, которое сейчас находится в процессе выполнения и обеспечит дополнительное понимание потенциала нинтеданиба для пациентов с ЗМП».
ЗМП представляет собой редкую злокачественную опухоль, которая развивается из мезотелиальных клеток париетального и висцерального листков плевры. ЗМП составляет менее 1% всех случаев злокачественных опухолей и развитие, которой в основном связано с длительным воздействием асбеста.2
Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥3 степени тяжести), зарегистрированными у получавших нинтеданиб пациентов по сравнению с плацебо, были нейтропения (34% в сравнении с 10%); повышение активности ферментов печени (14% в сравнении с 2%) и повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (14% в сравнении с 0%).1,3
Д-р Виктория Зазулина, Руководитель медицинского отдела подразделения онкологии солидных опухолей, компании Берингер Ингельхайм прокомментировала: «В научной разработке и проведении клинических исследований в области онкологии мы стремимся предоставить инновационные лекарственные препараты, которые помогут специалистам здравоохранения в реальной клинической практике, улучшить результаты лечения пациентов с онкологическими заболеваниями. Современные подходы лечения неоперабельной злокачественной мезотелиомы плевры весьма ограничены, и мы сосредоточены на разработке нового подхода таргетной терапии, который позволит улучшить эффективность проводимого лечения».
Результаты исследования LUME-Meso были представлены на 17-й Всемирной конференции по раку легкого IASLC 2016 года в Вене, Австрия, (Тезисы #4191 #OA22.02).
Информация о нинтеданибе
Нинтеданиб представляет собой тройной ингибитор ангиокиназы, который одновременно ингибирует передачу сигналов рецепторов сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGFR 1-3), рецепторов тромбоцитарного фактора роста (PDGFR) и рецепторов фактора роста фибробластов (FGFR 1-3). Эти три различных ангиокиназных рецептора играют важную роль не только в ангиогенезе, но и в росте и в метастазировании опухоли.
* Нинтеданиб одобрен в ЕС под торговым названием Варгатеф® для использования в комбинации с доцетакселом у взрослых пациентов с местнораспространенным, метастатическим или местнорецидивирующим НМРЛ с гистологической картиной аденокарциномы после неудачи первой линии химиотерапии.
Информация об исследовании II фазы LUME-Meso
В крупное, международное, многоцентровое двойное слепое исследование II фазы LUME-Meso [NCT01907100] было рандомизировано 87 пациентов для сравнения комбинации нинтеданиба и режима пеметрексед/ цисплатин или комбинации плацебо и режима пеметрексед/цисплатин в качестве первой линии терапии. Для пациентов, у которых, не было констатировано прогрессирования заболевания после максимум шести циклов химиотерапии, был продолжен ежедневный прием нинтеданиба или плацебо в виде монотерапии до прогрессирования заболевания или развития неконтролируемой токсичности. Первичной конечной точкой исследования была выживаемость без прогрессирования, а общая выживаемость была основной вторичной конечной точкой. Другие вторичные конечные точки включали объективный ответ опухоли и контроль заболевания.4
Информация об исследовании LUME-Meso III фазы
Исследование LUME-Meso III фазы [NCT01907100] представляет собой продолжение исследования II фазы, которое является крупным, международным, многоцентровым двойным слепым исследованием II/III фазы комбинации нинтеданиба и режима пеметрексед/цисплатин, с последующей непрерывной монотерапией нинтеданибом (по сравнению с комбинацией плацебо и режимом пеметрексед/цисплатин с последующей непрерывной монотерапией плацебо) для лечения пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры. В это исследование в настоящее время проводится активный набор пациентов, и целью является включение 450 пациентов из 137 центров в 27 странах мира.
Литература
1 Grosso F et al., Nintedanib plus pemetrexed/cisplatin in patients with ЗМП: Phase II findings from the placebo-controlled LUME-Meso trial. Oral presentation at 17th IASLC World Conference on Lung Cancer Abstract (ID #4191 Oral abstract #OA22.02) Vienna, 4 December 2016
2 Moore A. et al. Malignant mesothelioma. Orphanet J Rare Dis. 2008; 3(34).
3 Manual of Laboratory & Diagnostic Tests. 7th edition. Lippincott Williams & Wilkins
4 Clinicaltrials.gov. Nintedanib (BIBF 1120) in Mesothelioma. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01907100?term=nintedanib+mesothelioma&rank=2 (last accessed October 2016).
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
