Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о положительных результатах регистрационного исследования III фазы GALLIUM по прямому сравнению препарата Газива® (обинутузумаб) в комбинации с химиотерапией с последующей монотерапией Газивой и Мабтеры® (ритуксимаб) в комбинации с химиотерапией с последующей монотерапией Мабтерой у пациентов с фолликулярной лимфомой, ранее не получавших лечения. На этапе предварительно запланированного промежуточного анализа в мае 2016 года независимый комитет по мониторингу данных определил, что исследование досрочно достигло своей основной цели (первичной конечной точки). Результаты показали, что лечение на основе Газивы снизило риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП, по оценке исследователя) на 34% по сравнению с лечением на основе Мабтеры (HR=0,66; 95% CI 0,51-0,85, p=0,0012). Медиана ВБП на тот момент достигнута не была. Нежелательные явления при применении как Газивы, так и Мабтеры соответствовали тем, которые наблюдались в предыдущих исследованиях.
НОВОСТИ
-
12 декабря 2016
Препарат Газива® помогает пациентам с фолликулярной лимфомой жить значительно дольше без прогрессирования заболевания
«Фолликулярная лимфома – самая распространенная, медленно прогрессирующая форма неходжкинской лимфомы – это неизлечимое онкогематологическое заболевание, характеризующееся циклами ремиссии и прогрессирования, лечить которое с каждым рецидивом все труднее, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Данное исследование по применению терапии на основе препарата Газива является на данный момент первым и единственным исследованием III фазы, в котором доказано преимущество по выживаемости без прогрессирования по сравнению с лечением на основе препарата Мабтера – действующим стандартом первой линии терапии пациентов c фолликулярной лимфомой».
Основные результаты исследования GALLIUM были представлены (реферат №6) в ходе пленарной научной сессии, прошедшей 4 декабря в 14:00 по Тихоокеанскому стандартному времени (PST) на 58-й ежегодной конференции Американского гематологического общества (ASH) в Сан-Диего доктором Робертом Маркусом из Больницы Королевского колледжа, Лондон, и Национального института исследования рака (NCRI). Кроме того, 5 декабря, в 7:00 (PST) в ходе отдельной устной сессии доктор Кристиана Потт из Университетской клиники Шлезвиг-Гольштейн (Киль, Германия), член Немецкой группы исследования низкозлокачественных неходжкинских лимфом (GLSG), представила анализ статуса минимальной остаточной болезни (МОБ) в исследовании GALLIUM (реферат №613).
GALLIUM – это третье положительное исследование III фазы по изучению препарата Газива, после исследования CLL11 с участием пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения, и исследования GADOLIN с участием пациентов с индолентной (медленно прогрессирующей) неходжкинской лимфомой, при наличии рецидива во время лечения или в течение шести месяцев после лечения на основе Мабтеры. Результаты исследования GALLIUM будут представлены в регуляторные органы по всему миру для рассмотрения и регистрации.
Об исследовании GALLIUM
Исследование GALLIUM (NCT01332968) – это международное открытое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы с двумя группами по изучению эффективности и безопасности препарата Газива в комбинации с химиотерапией с последующей монотерапией Газивой до двух лет, при прямом сравнении с лечением Мабтерой в комбинации с химиотерапией с последующей монотерапией Мабтерой до двух лет. В качестве химиотерапии использовались режимы CHOP, CVP и бендамустин, выбор осуществлялся каждым из участвующих в исследовании центров до начала набора участников. В исследование GALLIUM участвовали пациенты с индолентной неходжкинской лимфомой (иНХЛ), ранее не получавшие лечения, в количестве 1401 человек, из которых у 1202 пациентов была диагностирована фолликулярная лимфома. Первичной конечной точкой в исследовании была ВБП по оценке исследователя у пациентов с фолликулярной лимфомой, с дополнительными конечными точками, включая ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), ВБП в общей популяции исследования (иНХЛ), частота ответа (частота общего ответа, ЧОО; полный ответ, ПО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность. Исследование GALLIUM проводится в сотрудничестве с группой GLSG (Германия), Группой по исследованиям в области гематологии и онкологии Восточной Германии (OSHO) и Национальным институтом исследования рака (NCRI, Великобритания).
Основные результаты исследования GALLIUM, представленные на конференции ASH, приведены в таблице ниже.
Группа
Пациенты с фолликулярной лимфомой ранее не получавшие лечения
Группа лечения
Газива + химиотерапия, с последующей монотерапией Газивой
Мабтера + химиотерапия, с последующей монотерапией Мабтерой
N=
601
601
ВБП (первичная и дополнительные конечные точки)1
ВБП
Оценка исследователем: HR=0,66 (0,51; 0,85); p=0,0012
Независимая оценка: HR=0,71 (0,54; 0,93); p=0,0138
ВБП через 3 года
Оценка исследователем: 80,0%
Независимая оценка: 81,9%
Оценка исследователем: 73,3%
Независимая оценка: 77,9%
ОВ (дополнительная конечная точка)
ОВ
HR = 0,75 (0,49; 1,17); p=0,21
ОВ через 3 года
94,0%
92,1%
Время до следующего курса терапии (ВСКТ; дополнительная конечная точка)
ВСКТ
HR = 0,68 (0,51; 0,91); p=0,0094
ВСКТ через 3 года
87,1%
81,2%
Частота ответа на лечение (в конце индукции; дополнительные конечные точки)2
ЧОО
88,5%
86,9%
ПО
19,5%
23,8%
Частичный ответ (ЧО)
69,1%
63,1%
Минимальная остаточная болезнь (МОБ; разведочная конечная точка) [Pott et al]
N =
351
345
МОБ-отрицательность3 (в крови и/или костном мозге в конце лечения Газивой или Мабтерой в комбинации с химиотерапией)
92,0%
84,9%
p=0,0041
Безопасность (дополнительная конечная точка)
N=
595
597
Нежелательные явления (НЯ)
НЯ, наблюдаемые в группе Газива, и в группе Мабтера согласуются с наблюдавшимися ранее в предыдущих клинических исследованиях, где каждый из этих препаратов использовался в комбинации с различными видами химиотерапии.
Общая частота НЯ степени тяжести 3 и выше в группах Газива и Мабтера составила 74,6% и 67,8%, соответственно.
К наиболее частым НЯ степени тяжести 3 и выше, частота которых была выше в группе Газива, по сравнению с группой Мабтера, относились: пониженное содержание лейкоцитов (нейтропения, 43,9% и 37,9%; лейкопения, 8,6% и 8,4%, соответственно), пониженное содержание лейкоцитов с высокой температурой (фебрильная нейтропения, 6,9% и 4,9%), реакции в месте инфузии4 (12,4% и 6,7%), пониженное количество тромбоцитов (тромбоцитопения, 6,1% и 2,7%), инфекции (20,0% и 15,6%) и вторичные новообразования (4,7% и 2,7%).
Фатальные НЯ имели место у 4,0% пациентов в группе Газива по сравнению с 3,4% пациентов в группе Мабтера.
1 Первичная конечная точка – ВБП по оценке исследователя; медиана периода наблюдения – 34,5 месяца.
2 Определяется с помощью компьютерной томографии (КТ).
3 МОБ-отрицательность означает отсутствие злокачественного заболевания, которое можно обнаружить в крови или в костном мозге с помощью специального высокочувствительного теста.
4 Любое НЯ, которое произошло во время или в течение 24 часов после инфузии Газивы или Мабтеры, и расцененное как связанное с препаратом.
О препарате Газива (обинутузумаб)
Препарат Газива представляет собой первое гликоинженерное моноклональное анти-CD20 антитело II типа, которое воздействует на антиген CD20 – белок, находящийся на поверхности B-клеток. Препарат разрушает опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма.
В настоящее время препарат Газива одобрен в более чем 80 странах, в том числе и в Российской Федерации, в комбинации с хлорамбуцилом для терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения. Регистрация основывается на результатах исследования CLL11, которое продемонстрировало значительные преимущества препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом при оценке по различным клиническим конечным точкам, включая ВБП, частоту объективного ответа (ЧОО), частоту полного ответа (ПО) и уровень минимальной остаточной болезни (МОБ) при прямом сравнении с комбинацией препаратов Мабтера и хлорамбуцил.
В феврале 2016 года Газива была одобрена Управлением по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) в комбинации с бендамустином с последующей монотерапией Газивой у пациентов с фолликулярной лимфомой при отсутствии ответа на лечение препаратом Мабтера, или наличии рецидива фолликулярной лимфомы после такого лечения. В июне 2016 года Газива была одобрена Европейской комиссией в комбинации с бендамустином с последующей поддерживающей терапией данным препаратом у пациентов с фолликулярной лимфомой при отсутствии ответа или наличии рецидива во время лечения или в течение шести месяцев после лечения Мабтерой или режима с Мабтерой. Оба этих положительных решения были основаны на исследовании III фазы GADOLIN, в котором было показано значительное улучшение выживаемости без прогрессирования при комбинированном лечении с Газивой по сравнению с монотерапией бендамустином. В ЕС и Швейцарии Газива распространяется под наименованием Газиваро.
Планируются и ведутся дополнительные исследования по применению препарата при целом ряде онкогематологических заболеваний в комбинации с другими препаратами, как уже зарегистрированными, так и исследуемыми, включая иммунотерапевтические препараты и малые молекулы – ингибиторы.
О фолликулярной лимфоме
Фолликулярная лимфома является наиболее часто встречающейся индолентной (медленно прогрессирующей) неходжкинской лимфомой (НХЛ), составляющей около одной пятой всех случаев НХЛ.2 Заболевание считается неизлечимым, и обычно возникают рецидивы. Согласно имеющихся оценок, ежегодно в мире диагноз фолликулярной лимфомы получают более 75 тысяч человек.3
Ссылки
1. GAZYVA full Prescribing Information. South San Francisco, CA: Genentech USA, Inc.; February 2016.
2. Shankland KR, et al: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): 848-57, 2012.
3. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
