Результаты основополагающего проспективного рандомизированного исследования по оценке безопасности применения препарата целекоксиб в сравнении с ибупрофеном и напроксеном (PRECISION) продемонстрировали сходно меньший уровень риска развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, принимавших «Целекоксиб» по сравнению с препаратами «Ибупрофен» и «Напроксен». Кроме этого, частота развития серьёзных желудочно-кишечных осложнений, осложнений со стороны почек и дестабилизации артериального давления оказалась значительно ниже в группе пациентов, принимающих целекоксиб, по сравнению с ибупрофеном и напроксеном. PRECISION является первым крупным проспективным исследованием среди пациентов с заболеваниями суставов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющих высокий риск их возникновения, которые на постоянной основе получают селективный ингибитор ЦОГ–2 или неселективные НПВП.
НОВОСТИ
-
25 ноября 2016
Результаты исследования PRECISION препарата компании Pfizer «Целебрекс» (целекоксиб)
Исследование PRECISION помогает опровергнуть суждение многих врачей о том, что терапия с применением препарата «Напроксен» имеет более благоприятные сердечно-сосудистые исходы для пациентов, чем с использованием других НПВП, включая «Целекоксиб». Важно отметить факт, что дозы препарата «Напроксен», назначаемые пациентам в рамках данного исследования и длительность его применения у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений, — не позволяет делать выводы о безопасности использования низких доз безрецептурных НПВП.
Ключевые результаты PRECISION были представлены 13 ноября 2016 года на ежегодном конгрессе Американской кардиологической ассоциации, который проходил в Новом Орлеане, главным исследователем Др. Стивеном Ниссеном - председателем сердечно-сосудистой секции в клинике г. Кливленд, США. Кроме этого, статья с результатами исследования PRECISION опубликована в журнале New England Journal of Medicine.
PRECISION – это проспективное долгосрочное рандомизированное исследование по оценке безопасности применения препарата целекоксиб в сравнении с ибупрофеном и напроксеном при участии более 24 000 человек. Дизайн исследования был разработан в 2006 году по результатам обсуждений с FDA (Food and Drug Administration – Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами). Исследование было выполнено при поддержке компании Pfizer, но независимо управлялось Кливлендской клиникой и контролировалось исполнительным комитетом, состоящим из кардиологов, гастроэнтерологов и ревматологов. Исследование проводилось в течение 10 лет, более чем в 1000 исследовательских центрах в США, Австралии, Бразилии, Канаде, Колумбии, Коста-Рике, Гонконге, Мексике, Панаме, Перу, на Филиппинах, в Тайване.
«Мы довольны результатами этого знакового исследования. Вопросы о сердечно-сосудистой безопасности рецептурных НПВН существовали с момента изъятия с рынка в 2004 году препарата «Виокс» (рофекоксиб), — говорит Иен Рид, председатель совета директоров и главный исполнительный директор Pfizer Inc. — Исследование продемонстрировало, что пациенты, получавшие рецептурные дозы целекоксиба, «Ибупрофена» или «Напроксена», имели сходный риск развития сердечно-сосудистых осложнений, и опровергло долго существовавшее мнение о повышенном риске развития сердечно-сосудистых осложнений при применении препарата «Целебрекс» в течение длительного времени».
Первичной целью исследования была оценка влияния целекоксиба (100-200 мг два раза в сутки) по сравнению с ибупрофеном (600-800 мг три раза в сутки) и напроксеном (375-500 мг два раза в сутки) на случаи развития смерти от сердечно-сосудистого заболевания, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта у пациентов с остеоартрозом и ревматоидным артритом и диагностированными сердечно-сосудистым заболеванием или факторами риска их развития. Вторичные цели исследования включали оценку значимых явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, почек, оценку артериального давления и уменьшение болевого синдрома в суставах. Все пациенты, включенные в исследование, принимали эзомепразол - ингибитор протонной помпы - один раз в день, для защиты желудочно-кишечного тракта. Пациенты также, по показаниям, принимали низкие дозы аспирина.
Результаты исследования
Окончательные результаты исследования PRECISION являются статистическим достоверным свидетельством того, что риск развития сердечно-сосудистых осложнений на фоне терапии препаратом целекоксиб не выше, чем при терапии двумя другими неселективными НПВП, ибупрофеном и напроксеном. Исследование показало, что пациенты с заболеваниями суставов, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющие высокий риск их развития и принимавшие целекоксиб, имели меньше сердечно-сосудистых осложнений в цифровом выражении, чем пациенты, принимавшие ибупрофен и напроксен. Более конкретно, частота случаев сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и инсульта, была ниже в группе пациентов, принимающих препарат целекоксиб (2,3%), по сравнению с 2,7% в группе ибупрофена и 2,5% в группе напроксена. Кроме этого, частота развития серьёзных желудочно-кишечных осложнений, осложнений со стороны почек и дестабилизации артериального давления оказалась значительно ниже, в группе пациентов, принимающих целекоксиб, по сравнению с ибупрофеном и напроксеном.
«НПВП являются важным инструментом терапии для миллионов пациентов с заболеваниями суставов во всем мире. Результаты исследования PRECISION подчеркивают сердечно-сосудистую и желудочно-кишечную безопасность «Целебрекса» для длительного применения в лечении хронических заболеваний суставов», — говорит Фреда Льюис-Холл, исполнительный вице-президент Pfizer Inc.
Об остеоартрозе и ревматоидном артрите
Остеоартроз — это хроническое прогрессирующее заболевание суставов. При остеоартрозе хрящ, который защищает суставные поверхности костей, начинает разрушаться, что приводит к боли, отеку и затруднению подвижности в суставе. Остеоартрозом страдают 10 % мужчин и 18 % женщин старше 60 лет. На сегодняшний день более 80% пациентов с ОА имеют ограниченную подвижность, а 25% пациентов не могут справляться с повседневными задачами. Ревматоидный артрит является аутоиммунным заболеванием, при котором иммунная система аномально активизируется и атакует синовиальную оболочку (ткань, выстилающую суставы), что приводит к болезненному отеку и, в конечном счете, к деформации сустава. Ревматоидным артритом страдают около 1 % населения мира.
НПВП
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) – обширная группа препаратов, один из основных инструментов терапии острой и хронической боли при широком круге заболеваний. НПВП эффективны и удобны в использовании, но могут вызывать серьезные осложнения, прежде всего со стороны желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы и почек. Использование НПВП при различных заболеваниях может иметь особенности. Это касается длительности применения, целесообразности комбинации с другими препаратами, критериям оценки эффективности.
Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
