Информация о внесении изменений в инструкции препаратов ибупрофена
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 20.10.2016 № 15953 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов ибупрофена, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
В ходе подготовки требований к разделам инструкций препаратов ибупрофена, связанным с безопасностью, была выявлена необходимость учета новой научно-обоснованной информации.
Для применения препаратов ибупрофена в суточной дозе 2400 мг (разрешенная суточная доза для рецептурного отпуска) необходимо в раздел «Противопоказания» внести следующую информацию (соответствующим образом изменив иные разделы инструкции по применению): неконтролируемая артериальная гипертензия; хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс ІІ-ІѴ по классификации NYHA; клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца; заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга.
Данная информация должна присутствовать в инструкциях на препараты диклофенака для перорального и парентерального применения (согласно письму М3 РФ от 17.09.2013 года № 20-2/10/2-6995 и письму №15535 от 13.10 2016 г.) и ЦОГ-2 селективных нестероидных противовоспалительных препаратов (целекоксиб, эторикоксиб).
Данные требования к указанным препаратам основаны на результатах оценки рисков их применения в клинических исследованиях и трактовке результатов ведущими зарубежными регуляторами (ЕМА, FDA).
При любом использовании материалов с сайта, ссылка на «Препаратум.RU» обязательна.
«Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.