Представлены результаты исследования, опубликованные независимыми экспертами Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) США, в котором изучались сравнительные профили безопасности и эффективности дабигатрана (Прадакса®) и ривароксабана в реальной клинической практике. Это большое независимое исследование Грэхема и соавторов было опубликовано в журнале JAMA Internal Medicine и было основано на данных более чем 118000 пациентов с фибрилляцией предсердий в повседневной клинической практике.
НОВОСТИ
-
11 октября 2016
Опубликованы результаты исследования безопасности и эффективности дабигатрана (Прадакса®) и ривароксабана
Результаты исследования показали, что, несмотря на то, что пациенты с фибрилляцией предсердий, получавшие ривароксабан и дабигатран, продемонстрировали сопоставимое снижение риска тромбоэмболических инсультов, лечение ривароксабаном было связано со статистически значимым увеличением частоты массивных внутричерепных, массивных внечерепных и массивных желудочно-кишечных кровотечений. Для всех остальных конечных точек исследования результаты оценки безопасности и эффективности были сопоставимы между обоими препаратами или были лучше при использовании дабигатрана.
Данная публикация предоставляет ценную информацию для поддержки врачей в отношении выбора лечения, обеспечивающего максимальную пользу для пациента. На основании результатов независимого исследования был сделан редакционный комментарий о том, что врачи должны «предпочесть дабигатран вместо ривароксабана у пациентов с фибрилляцией предсердий».
- Безопасная и эффективная терапия антикоагулянтами имеет важное значение для пациентов с фибрилляцией предсердий и повышенным риском развития инсульта 1
- В связи с появлением нескольких новых пероральных антикоагулянтов 2-5, независимые исследования, такие как недавняя публикация Грэхема и соавторов из FDA США в журнале JAMA Internal Medicine, предоставляют ценную информацию для поддержки врачей в отношении выбора лечения, обеспечивающего максимальную пользу для пациента 6
- Данная публикация добавляет информацию к множеству реальных данных для дабигатрана из различных источников 7-20 и демонстрирует благоприятный профиль безопасности дабигатрана по сравнению с ривароксабаном в крупном, независимом исследовании 6:
- Результаты исследования показывают, что, несмотря на то, что пациенты, получавшие ривароксабан и дабигатран, продемонстрировали сопоставимое снижение риска тромбоэмболических инсультов, лечение ривароксабаном было связано со статистически значимым увеличением частоты массивных внутричерепных, массивных внечерепных и массивных желудочно-кишечных кровотечений. Для всех остальных конечных точек исследования результаты оценки безопасности и эффективности были сопоставимы между обоими препаратами или были лучше при использовании дабигатрана 6
- Как указано в редакционном комментарии в журнале JAMA Internal Medicine, это исследование представляет собой важное руководство по относительным профилям безопасности и эффективности двух антикоагулянтов и предполагает, что врачи должны «предпочесть дабигатран вместо ривароксабана у пациентов с фибрилляцией предсердий» 21
- Компания Берингер Ингельхайм поддерживает все клинические исследования, которые повышают информированность врачей и позволяют наилучшим образом использовать существующие методы терапии для того, чтобы получить оптимальные результаты лечения пациентов. Безопасность имеет первостепенное значение для компании Берингер Ингельхайм, и это новое крупное, независимое исследование четко указывает на благоприятный профиль безопасности дабигатрана и его преимущества у широкого круга пациентов с фибрилляцией предсердий 6
- Кроме того, дабигатран является единственным пероральным антикоагулянтом, не относящимся к антагонистам витамина К, который имеет зарегистрированный в Европе и США и широко доступный специфический антидот*. Идаруцизумаб позволяет немедленно устранить антикоагулянтный эффект дабигатрана во время неотложных ситуаций, что позволяет врачам сосредоточиться на других важных аспектах лечения пациента22.
*В РФ не зарегистрирован
Литература
1. Aguilar MI, Hart R. Oral anticoagulants for preventing stroke in patients with non-valvular atrial fibrillation and no previous history of stroke or transient ischemic attacks. Cochrane Database of Syst Rev. 2005;(3):CD001927.
2. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics 2016.
3. Xarelto® European Summary of Product Characteristics 2016.
4. Eliquis® European Summary of Product Characteristics 2016.
5. Lixiana® European Summary of Product Characteristics 2016.
6. Graham DJ. et al. Stroke, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Beneficiaries Treated With Dabigatran or Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation. JAMA Intern Med. Published online 3 October 2016. doi:10.1001/jamainternmed.2016.5954.
http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2560376
7. Al-Khalili F. et al. The safety and persistence of non-vitamin-K antagonist oral anticoagulants in atrial fibrillation patients treated in a well structured atrial fibrillation clinic. Curr Med Res Opin. 2016;32:779–85.
8. Amin A. et al. Early Comparison of Major Bleeding, Stroke and Associated Medical Costs Among Treatment-Naive Non-Valvular Atrial Fibrillation Patients Initiating Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban or Warfarin. Abstract #745. 57th Annual Meeting & Exposition of the American Society of Hematology, 5-8 December 2015, Orlando, USA.
9. Chan Y-H. et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks of Dabigatran in Asians With Nonvalvular Atrial Fibrillation. Stroke. 2016;47:441–9.
10. Deitelzweig S. et al. An early evaluation of bleeding-related hospital readmissions among hospitalized patients withnonvalvular atrial fibrillation treated with direct oral anticoagulants. Curr Med Res Opin. 2016;32:573–82.
11. Gorst-Rasmussen A. et al. Rivaroxaban versus warfarin and dabigatran in atrial fibrillation: comparative effectiveness and safety in Danish routine care. Pharmacoepidemiol Drug Saf. doi:10.1002/pds.4034.
12. Graham DJ. et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Patients Treated With Dabigatran or Warfarin for Nonvalvular Atrial Fibrillation. Circulation. 2015;131:157–64.
13. Larsen TB. et al. Bleeding Events Among New Starters and Switchers to Dabigatran Compared with Warfarin in Atrial Fibrillation. Am J Med. 2014;127:650–6.
14. Larsen TB. et al. Comparative effectiveness and safety of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and warfarin in patients with atrial fibrillation: propensity weighted nationwide cohort study. BMJ. 2016;353:i3189.
15. Lin I. et al. Real-world bleeding risk among nonvalvular atrial fibrillation (NVAF) patients prescribed apixaban, dabigatran, rivaroxaban and warfarin: analysis of electronic health records. Abstract #P6215, presented at the ESC Congress 2015, 29 August-2 September 2015, London, UK.
16. Lip GYH. et al. Real world comparison of major bleeding risk among non-valvular atrial fibrillation patients newly initiated on apixaban, warfarin, dabigatran or rivaroxaban: A 1:1 propensity-score matched analysis. Abstract #1268-349, presented at The 65th American College of Cardiology Annual Scientific Session, 2-4 April 2016, Chicago, USA.
17. Pan X. et al. What do real world data say about safety and resource use of oral antagonists? Early analysis of newly anticoagulated non-valvular atrial fibrillation patients using either apixaban, dabigatran, rivaroxaban or warfarin. Abstract #1268-361, presented at The 65th American College of Cardiology Annual Scientific Session, 2-4 April 2016, Chicago, USA.
18. Seeger JD. et al. Safety and effectiveness of dabigatran and warfarin in routine care of patients with atrial fibrillation. Thromb Haemost. 2015;114:1277–89.
19. Tepper P. et al. Real-world comparison of bleeding risks among nonvalvular atrial fibrillation patients on apixaban, dabigatran, rivaroxaban: cohorts comprising new initiators and/or switchers from warfarin. Abstract #1975, presented at the ESC Congress 2015, 29 August-2 September, London, UK.
20. Villines TC. et al. A comparison of the safety and effectiveness of dabigatran and warfarin in non-valvular atrial fibrillation patients in a large healthcare system. Thromb Haemost. 2015;114:1290-8.
21. Parks A.L and Redberg R.F. Editor's Note: Comparing Non–Vitamin K Oral Anticoagulants: Where We Are Now. JAMA Intern Med. Published online 3 October 2016. doi:10.1001/jamainternmed.2016.6429 http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2560371
22. Praxbind® European Summary of Product Characteristics 2016.Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
