На этой неделе фармацевтическая компания Янссен-Силаг Интернешнл (Janssen-Cilag International) сообщила о том, что Европейская комиссия (European Commission) предоставила ей условное одобрение на препарат Дарзалекс/ даратумумаб (Darzalex/ daratumumab) для лечения множественной миеломы. Препарат зарегистрирован для применения в качестве средства монотерапии взрослых пациентов, страдающих рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, у которых предыдущая терапия включала ингибиторы протеасом и иммуномодуляторы и у них было зафиксировано прогрессирование заболевания. Дарзалекс (даратумумаб) был одобрен по ускоренной процедуре регистрации, которая предназначена для утверждения важных для системы здравоохранения препаратов и, в особенности, инновационных лекарств.
НОВОСТИ
-
24 мая 2016
В Европе одобрен препарат Дарзалекс (даратумумаб*) для лечения множественной миеломы
Одобрение препарата Дарзалекс (даратумумаб) было основано на данных исследования MMY2002 (SIRIUS) 2 Фазы, опубликованных в издании Ланцет (The Lancet); испытания GEN501 1/2 Фазы, изданных в Медицинском журнале Новой Англии ( the New England Journal of Medicine, NEJM); и сведениях из трех дополнительных поддерживающих исследованиях. Результаты комбинированного анализа эффективности из клинических испытаний GEN501 и MMY2002 (SIRIUS) показали, что после среднего периода последующего наблюдения в 14,8 месяцев установленный показатель медианы общей выживаемости составил 20 месяцев (95% ДИ, 15-не установлено) при применении монотерапии препаратом даратумумаб (16 мг/ кг) пациентам, которые ранее уже проходили лечение.
По комбинированному анализу общая частота ответов составил 31%, а у 83% пациентов было достигнуто стабильное и лучшее состояние заболевание. Препарат Дарзалекс (даратумумаб) продемонстрировал переносимый и клинически контролируемый профиль безопасности при применении в качестве монотерапии у пациентов, ранее получавших лечение. В клиническом испытании MMY2002 (SIRIUS) 2 Фазы наиболее частыми нежелательными явлениями, отмеченными у более 20% пациентов, были усталость, анемия, тошнота, тромбоцитопения, боль в спине, нейтрпения и кашель. Наиболее распространенными явлениями, зафиксированными в исследовании GEN501 1/2 Фазы, были усталость, аллергический ринит и пирексия.
Источник:Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
