Компания «Рош» объявила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами США (FDA) присвоило статус «прорыв в терапии» экспериментальному препарату окрелизумаб (OCREVUSTM), предназначенному для лечения пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС). В настоящее время не существует зарегистрированных препаратов для лечения ППРС – тяжёлой формы рассеянного склероза, характеризующейся постоянным ухудшением симптомов, как правило, без явных рецидивов или периодов ремиссии.
НОВОСТИ
-
24 февраля 2016
В США присвоили статус «прорыв в терапии» экспериментальному препарату окрелизумаб
«Окрелизумаб является первым лекарственным препаратом для применения при рассеянном склерозе, которому FDA присвоило статус «прорыв в терапии», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский специалист и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – С учетом отсутствия утвержденных методов лечения первично-прогрессирующего рассеянного склероза, окрелизумаб потенциально может закрыть эту важную неудовлетворенную медицинскую потребность. Мы готовы работать сFDA с тем, чтобы окрелизумаб как можно быстрее стал доступен пациентам с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом».
Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; этот статус помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов. В данном случае присвоение статуса основано на положительных результатах базового исследования III фазы ORATORIO, демонстрирующих значительное уменьшение прогрессирования инвалидизации и других маркеров активности заболевания при лечении окрелизумабом по сравнению с плацебо. Основные результаты были представлены на 31-м конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ECTRIMS) в октябре 2015 года.
Компания «Рош» планирует добиваться регистрации по показаниям ППРС и РРС (рецидивирующий рассеянный склероз, более распространенная форма этого заболевания). Результаты 3 базовых исследований III фазы будут представлены в регуляторные органы мирового уровня в первой половине 2016 года.
OCREVUSTM – патентованное наименование экспериментального препарата окрелизумаб, представленное в регуляторные органы мирового уровня.
Источник:Комментарии
Лента новостей
- 25.03: Недержание мочи: признаки и способы лечения
- 20.10: Инновационная онкоклиника в Украине TomoClinic
- 19.05: Лечение зубов
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
