Американская компания Амген (Amgen) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее дополнительную заявку на расширение применения инъекционного препарата Кипролис/ карфилзомиб (Kyprolis/ carfilzomib), утвердив его использование в комбинации с дексаметазоном (dexamethasone) или с леналидомидом (lenalidomide) плюс дексаметазон для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые уже получали от одного до трех курсов терапии.
Новости
-
22 января 2016
В США расширили применение препарата Кипролис для лечения пациентов с множественной миеломой
Также FDA утвердило применение препарата Кипролис (карфилзомиб) в качестве средства монотерапии пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые получали не менее одного курса предыдущей терапии. Это решение предоставляет полную регистрацию данного показания к применению препарата, которое в июле 2012 года было изначально утверждено по ускоренной процедуре.
Как отметил исполнительный вице-президент подразделения компании Амген по исследованию и разработке лекарственных препаратов Шон Харпер (Sean Harper), препарат Кипролис (карфилзомиб) является единственным одобренным средством для лечения рецидивной множественной миеломы, которое обладает доказанной эффективностью при применении как для монотерапии, так и в комбинации с одним-двумя дополнительными препаратами с возможностью использовать различные дозировки, необходимые для индивидуальных нужд пациентов.
По словам Шона Харпера, важно отметить, что новое одобрение подтверждает применение препарата Кипролис (карфилзомиб) в качестве базисной терапии рецидивной множественной миеломы, рака крови, который крайне тяжело поддается лечению.
Одобрение препарата Кипролис для лечения миеломы основано на данных сравнительного клинического испытания ENDEAVOR III Фазы, первичной конечной точкой которого был показатель выживаемости без прогрессирования заболевания. В испытании ENDEAVOR было показано, что у пациентов с рецидивной множественной миеломой, которые получали лечение препаратом Кипролис и дексаметазоном (dexamethasone), выживаемость без прогрессирования заболевания была на 50% выше – 18,7 месяцев, по сравнению с 9,4 месяцами у тех, кто принимал Велкейд/ бортезомиб (Velcade/ bortezomib) и дексаметазон (ОР=0,53; 95% ДИ: 044, 0,65 p<0,0001), являющиеся современным стандартом терапии.
Источник:Комментарии
Лента новостей
- 21.09: У пожилых пациентов с диабетом вдвое снизился риск гипогликимии
- 21.09: Ученые Перми разработали сервис для индивидуального контроля наиболее распространенных болезней
- 20.09: Международная неделя ИЛФ: одышка может быть смертельно опасной
- 19.09: Выставка «Дантист.Крым»
- 19.09: Медики нашли способ ускорить регенерацию нервных клеток
- 18.09: Представлены результаты глобального исследования III фазы ALUR препарата Алеценза®
- 15.09: Выставка «Здоровье.Крым» 2-4 ноября в Ялте
- 12.09: FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату эмицизумаб, исследуемому у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А
- 11.09: FDA одобрило тоцилизумаб для лечения синдрома высвобождения цитокинов, индуцированного CAR Т-клетками
- 07.09: Применение препарата Прадакса® в составе двойной антитромботической терапии позволило снизить частоту больших кровотечений
- 05.09: FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на препарат Газива в первой линии терапии при фолликулярной лимфоме
- 04.09: В «Сколково» обсудят вопросы стратегии и разработки инновационных лекарственных препаратов
- 31.08: I-й Международный Медицинский Инвестиционный Форум (ММИФ-2017)
- 31.08: FDA одобрило новую генную терапию для лечения рака
- 30.08: Компания «Рош» локализует полный цикл производства препарата Газива® на российском заводе
