Американская компания Амген (Amgen) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее дополнительную заявку на расширение применения инъекционного препарата Кипролис/ карфилзомиб (Kyprolis/ carfilzomib), утвердив его использование в комбинации с дексаметазоном (dexamethasone) или с леналидомидом (lenalidomide) плюс дексаметазон для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые уже получали от одного до трех курсов терапии.
НОВОСТИ
-
22 января 2016
В США расширили применение препарата Кипролис для лечения пациентов с множественной миеломой
Также FDA утвердило применение препарата Кипролис (карфилзомиб) в качестве средства монотерапии пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые получали не менее одного курса предыдущей терапии. Это решение предоставляет полную регистрацию данного показания к применению препарата, которое в июле 2012 года было изначально утверждено по ускоренной процедуре.
Как отметил исполнительный вице-президент подразделения компании Амген по исследованию и разработке лекарственных препаратов Шон Харпер (Sean Harper), препарат Кипролис (карфилзомиб) является единственным одобренным средством для лечения рецидивной множественной миеломы, которое обладает доказанной эффективностью при применении как для монотерапии, так и в комбинации с одним-двумя дополнительными препаратами с возможностью использовать различные дозировки, необходимые для индивидуальных нужд пациентов.
По словам Шона Харпера, важно отметить, что новое одобрение подтверждает применение препарата Кипролис (карфилзомиб) в качестве базисной терапии рецидивной множественной миеломы, рака крови, который крайне тяжело поддается лечению.
Одобрение препарата Кипролис для лечения миеломы основано на данных сравнительного клинического испытания ENDEAVOR III Фазы, первичной конечной точкой которого был показатель выживаемости без прогрессирования заболевания. В испытании ENDEAVOR было показано, что у пациентов с рецидивной множественной миеломой, которые получали лечение препаратом Кипролис и дексаметазоном (dexamethasone), выживаемость без прогрессирования заболевания была на 50% выше – 18,7 месяцев, по сравнению с 9,4 месяцами у тех, кто принимал Велкейд/ бортезомиб (Velcade/ bortezomib) и дексаметазон (ОР=0,53; 95% ДИ: 044, 0,65 p<0,0001), являющиеся современным стандартом терапии.
Источник:Комментарии
Лента новостей
- 02.10: Почему дженерики «Виагры» ничем не хуже оригинала
- 19.09: Вся правда о БАДах: вредные или полезные, стоит ли их применять
- 15.08: Зачем нужны интернет-аптеки, если обычные аптеки есть на каждом углу?
- 01.04: Межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
- 01.04: В ЕС одобрили препарат Гемлибра при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII
- 19.03: IV СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ «ЗДОРОВЬЕ.КРЫМ 2019»
- 11.03: Новые санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика менингококковой инфекции»
- 19.02: Российский ботулотоксин будут применять для лечения цервикальной дистонии
- 19.02: Инновационный препарат от рассеянного склероза может войти в список ВОЗ
- 14.12: Но Шпа: эффективное устранение боли и спазма
- 31.10: В России зарегистрирован первый в мире препарат для лечения гемофилии А с подкожным введением
- 25.10: Препарат Кадсила снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным РМЖ
- 16.10: Сахарный диабет и деменция
- 12.10: V научно-практическая конференция «Мочекаменная болезнь: междисциплинарный подход»
- 11.10: 40-я межрегиональная специализированная выставка-ярмарка «Красота. Здоровье. Молодость»
