Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


    Новости

    • 24 ноября 2015

      В Европе одобрили комбинированный препарат Дженвоя (Genvoya) для лечения ВИЧ-инфекции


      В Европе одобрили комбинированный препарат Дженвоя (Genvoya) для лечения ВИЧ-инфекции

      Американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) объявила о том, что Европейская комиссия (European Commission) предоставила ей регистрационное удостоверение на комбинированный препарат Дженвоя (Genvoya) для лечения ВИЧ-инфекции. Препарат Дженвоя в единой таблетке для приема один раз в день содержит элвитегравир (elvitegravir) 150 мг, кобицистат (cobicistat) 150 мг, эмтрицитабин (emtricitabine) 200 мг и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide) 10 мг (или E/C/F/TAF). Это первый режим терапии ВИЧ на основе тенофовира алафенамида, утвержденный в ЕС.

       

      В Европейском Союзе препарат Дженвоя зарегистрирован для использования взрослыми и подросткам (в возрасте от 12 лет и с массой тела не менее 35 кг), которые инфицированы ВИЧ без каких-либо известных мутаций, которые ассоциированы с развитием резистнетности к классу препаратов – ингибиторы интегразы, как, например, эмтрицитабин или тенофовир.

      Как отметил Антон Позняк, директор по оказанию помощи пациентам с ВИЧ в Госпитале Челси и Вестминстер (Chelsea and Westminster Hospital), Лондон, Великобритания, в настоящее время пациенты с ВИЧ, при доступе к надлежащей терапии, могут прожить практически столько же, как и неинфицированным пациенты. Однако, как показывают исследования, существует риск развития возрастных и связанных с продолжительным лечением сопутствующих заболеваний. По этому, сохранение здоровья пациентов в долгосрочной перспективе должно быть в приоритете при терпи ВИЧ. По его словам, препарат Дженвоя предоставляет новый вариант лечения для широкого круга пациентов с ВИЧ, обеспечивая как устойчивую супрессию вируса, так и улучшение показателей безопасности функции почек и состояния костей, по сравнению с режимами лечения на основе тенофовир дизопроксил фумарата (tenofovir disoproxil fumarate).

      Новое одобрение препарата для лечения ВИЧ основано на данных клинической программы III Фазы, в которой участвовало боле 3500 пациентов из 24 страны, включая тех, кто еще не получали лечение; пациентов с супрессией ВИЧ, пациентов с нарушением функции почек и подростков. Решение Европейской комиссии позволяет провести коммерческий выпуск препарата Дженвоя во всех 28 странах-участниц ЕС.

      Тенофовир алафенамид – новейшее таргетное пролекарство тенофовира, продемонстрировавшее высокую антивирусную эффективность при дозировке, меньшей одной десятой части дозы препарата Виреад/ тенофовир дизопроксил фумарат (Viread/ tenofovir disoproxil fumarate, TDF) компании Гилеад. Кроме того, в клинических исследованиях применение тенофовира алафенамида улучшило лабораторные показатели почечной функции и состояния костей, по сравнению с применением тенофовира дизопроксил фумарата в комбинации с другими антиретровирсуными средствами. Как показали данные, благодаря тому, что тенофовир алафенамид более эффективно, чем тенофовир дизопроксил фумарат, проникает в клетки, включая ВИЧ-инфицированные клетки, его можно применять в меньшей дозировке, а уровень тенофовира в кровотоке при этом будет ниже на 91%.

      Как заявил Норберт Бишофбергер (Norbert Bischofberger), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник Гилеад, его компании более 25 лет работала над созданием новых средств для улучешния терапии ВИЧ. Препарат Дженвоя, вместе с другими средствами из линейки препаратов компании Гилеад на основе тенофовира алафенамида, обладает потенциалом улучшить в долгосрочной перспективе показатели здоровья к пациентов с ВИЧ из Европы и других стран мира.

      Регистрационное удостоверение препарата Дженвоя подкреплено данными двух 48-недельных двойных слепых исследований Studу 104 и Studу 111 III Фазы, в которых участвовало 1733 ранее не получавших лечение пациентов. В этих испытаниях режим терапии новым препаратом достиг первичной конечной точки, показав не меньшую эффективность, чем препарат Стрибилд (Stribild) в виде единой таблетке, которая содержит элвитегравир в дозировке 150 мг, кобицистат в дозе 150 мг, эмтрицитабин 200 мг, и тенофовир дизопроксил фумарат 300 мг (E/C/F/TDF).

      Комбинированный анализ этих исследований показал, что на 48 неделе у 92,4% пациентов, принимавших препарат Дженвоя, и у 90,4% пациентов, получавших Стрибилд, уровни РНК ВИЧ-инфекции составили менее 50 единиц на мл. Тесты по определенным показателям функции почек и состоянию костей также показали преимущества средства Дженвоя над Стрибилдом.

      Также европейская регистрация комбинированного препарата Дженвоя базируется на данных исследования Study 109 III Фазы, проведенного среди взрослых пациентов с супрессией ВИЧ, которые были рандомизированы на продолжение приема ранее используемом ими режиме терапии на основе тенофовир дизопроксил фумарата или переход на средство Дженвоя. В испытании приняли участие 1436 пациентов. На 48-ой неделе было отмечено, что у пациентов, перешедших на использование нового препарата, были получены статистически лучшие показатели, по сравнению с теми, кто остался на режиме с тенофовир дизопроксил фумаратом, основываясь на проценте пациентов с уровнем РНК ВИЧ-инфекции менее 50 единиц на мл. 

       

       


      Источник: МЕДФАРМКОННЕКТ

      Поделитесь с друзьями:   

      Комментарии


      • Лента новостей

        все

      Запись к врачу
      Реклама


      «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.