Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


    Новости

    • 10 сентября 2015

      Исследование: алирокумаб значительно снижает концентрацию холестерина в крови у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией


      Исследование: алирокумаб значительно снижает концентрацию холестерина в крови у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией

      Результаты четырех исследований ODYSSEY, представленных недавно на Конгрессе Европейского Кардиологического Общества (European Society of Cardiology, ESC Congress), показывают, что алирокумаб снижает концентрацию холестерина у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией до значений, которые не возможно получить только назначением статинов. Данные, полученные при обследовании 1250 пациентов показали, что алирокумаб быстро снижает концентрацию липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в крови до беспрецедентных значений, а достигнутая концентрация сохраняется в течение длительного времени. Окончательные результаты двух клинических испытаний (ODYSSEY FH I и II) были опубликованы в журнале European Heart Journal.

       

      «Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия – наследственное заболевание, ассоциированное с очень высокими концентрациями ЛПНП в крови, что повышает риск развития у пациентов сердечно-сосудистых заболеваний. У приблизительно 80% пациентов с этим заболеванием невозможно снизить концентрацию ЛПНП до желаемых значений», – говорит руководитель исследования профессор Джон Дж.П. Кастелейн (John JP Kastelein), профессор медицины кафедры сосудистой медицины в Академическом Медицинском Центре при Университете Амстердама (Academic Medical Centre, University of Amsterdam, Нидерланды).

      В исследовании приняло участие 1257 пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемей, которые участвовали в четырех 18-месячных клинических испытаниях ODYSSEY (FH I, II FH, HIGH FH, LONG TERM). Целью этих испытаний было оценить эффективность сочетанного применения моноклонального антитела алирокумаба и статинов – стандартного метода терапии гиперхолестеринемии – по сравнению с применением только стандартных методов терапии (включая статины), а также плацебо. Пациенты, принимавшие участие в клинических испытаниях FH I и FH II, первоначально получали 75 мг алирокумаба (490 человек), по сравнению с группой плацебо (245 человек). В клинических испытаниях HIGH FH и LONG TERM участники исследования изначально получали 150 мг алирокумаба (348 человек), по сравнению с группой плацебо (174 человека). Кроме того, если концентрация ЛПНП в крови пациентов не достигала желаемых значений в течение 8 недель, то изначальная доза алирокумаба с 75 мг увеличивалась до 150 мг к 12 неделе.

      Первичной конечной точкой четырех исследованиях было оценить процентное изменение концентрации ЛПНП на 24-й неделе относительно исходных значений, полученных до начала лечения, благодаря чему анализировалась терапевтическая способность препарата. Исследователи продемонстрировали, что у пациентов, которые изначально получали 75 мг алирокумаба, концентрация ЛПНП снизилась в среднем на 55,8% относительно исходных значений, по сравнению с группой плацебо. В то же время у пациентов, которые изначально получали 150 мг алирокумаба, концентрация ЛПНП достоверно снизилась на 56,4% (р <0,0001 для двух групп сравнений).

      Когда ученые оценили результаты анализов пациентов, полученных во время проведения экспериментального лечения, оказалось, что снижение концентрации ЛПНП сохранялось в течение более чем 78 недель. При этом в группе, в которой доза алирокумаба была увеличена с 75 г до 150 мг, снижение концентрации ЛПНП в среднем было на 56,1% больше, по сравнению с группой плацебо, а в группе, в которой пациенты получали 150 мг алирокумаба, снижение концентрации ЛПНП составило на 63,2% больше, чем в группе плацебо (р <0,0001 для обоих сравнений).

      Исходные значения средней концентрации ЛПНП в крови составили 3,7 ммоль/л (141,2 мг/дл) у пациентов, участвовавших в клинических испытаниях FH I и FH II, и 4,3 ммоль/л (166,1 мг/дл) у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, участвовавших в клинических испытаниях HIGH FH и LONG TERM. При оценке данных, полученных в период терапии, алирокумаб снизил средние значения концентрации ЛПНП на более чем 2,2 ммоль/л (85 мг/дл) через 12 недель после начала лечения, снижение концентрации ЛПНП сохранялось до 78 недели. Побочные эффекты наблюдались у приблизительно одинакового числа пациентов из группы алирокумаба (80,5%) и группы плацебо (83%), что привело к тому, что терапия была приостановлена у 3,9% и 3,6% пациентов, соответственно.

      «Это самый большой анализ результатов III фазы клинических испытаний у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, – говорит профессор Кастелейн. – Несмотря на высокую исходную концентрацию ЛПНП, алирокумаб снизил концентрацию ЛПНП до менее 1,8 ммоль/л (70 мг/дл) на 24 неделе исследования у 63% пациентов, принимающих участие в клинических испытаниях FH I и FH II, а также у 56% пациентов, участвовавших в клинических испытаниях HIGH FH и LONG TERM. Исследования, оценивающие эффективность других гиполипидемических методов лечения, достигли только концентраций ЛПНП менее 2,5 ммоль/л (97 мг/дл) у приблизительно 20% пациентов».

      «Результаты исследования показали, что сочетание алирокумаба со статинами у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией быстро снижает концентрацию ЛПНП до беспрецедентного уровня, что невозможно при применении только статинов, и данное снижение будет сохраняться в течение длительного периода времени, – говорит ученый. –Алирокумаб является ингибитором белка PCSK9 и принадлежит к новому классу моноклональных антител, снижающих концентрацию холестерина. Механизм его работы основан на блокировании действия белка PCSK9, который увеличивает количество рецепторов к ЛПП и, таким образом, увеличивает поглощение ЛПНП из кровотока».

      По мнению профессора Кастелейна, сочетанное применение алирокумаба и статинов может стать важной терапевтической стратегией у пациентов, у которых не возможно получить желаемое снижение ЛПНП с помощью назначения только статинов.

       


      Источник: Журнал "Коммерческая биотехнология"

      Поделитесь с друзьями:   

      Комментарии


      • Лента новостей

        все

      Реклама

      Loading...

      «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.