Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


Ноотропил®ЖНВЛП

Латинское название:Nootropil®Состав и форма выпуска:

Капсулы, 400 мг

Состав (1 капс.):

  • активное вещество: пирацетам - 400 мг;
  • вспомогательные вещества: аэросил R972, магния стеарат, Макрогол 6000, лактоза.

Оболочка капсулы: тело: желатин, вода, титана диоксид; крышечка: желатин, вода, титана диоксид.

В сухом месте при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг, 1200 мг

Состав (1 табл.):

  • активное вещество: пирацетам - 800 мг, 1200 мг;
  • вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, Макрогол 6000, натрия кроскармеллоза.

Оболочка: Опадрай Y-1-7000 - титана диоксид (Е171), Макрогол 400, гипромеллоза 2910 5cP (Е464); Опадрай OY-S-29019 - гипромеллоза 2910 50cP, Макрогол 6000.

В сухом месте при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл

Состав:

  • активное вещество: пирацетам - 200 мг/мл;
  • вспомогательные вещества: глицерол 85%, натрия сахарин, натрия ацетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, 52247/А абрикосовый (ароматизатор), 52939/А карамельный (ароматизатор), кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

При температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Описание лекарственной формы:

Капсулы, 400 мг: твердые желатиновые капсулы № 1 белого цвета с надписью N и ucb; содержимое капсул - белый порошок.

Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг, 1200 мг: продолговатые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка N.

Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл: прозрачная бесцветная жидкость.

Интересно:
 
Фармакодинамика:

Активный компонент — пирацетам, циклическое производное ГАМК.

Пирацетам — ноотропный препарат, который непосредственно улучшает выполняемые мозгом функции. Препарат оказывает действие на ЦНС различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге, улучшает метаболические условия, способствующие нейрональной пластичности, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилатацию.

Длительное или непродолжительное применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что проявляется значительными изменениями на ЭЭГ (повышение α и β активности, снижение δ активности).

Препарат способствует восстановлению когнитивных способностей после различных церебральных повреждений вследствие гипоксии, интоксикации или электросудорожной терапии. Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии.

Уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита.

Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность пирацетама близка к 100%. После однократного приема препарата в дозе 3,2 г Cmaxсоставляет 84 мкг/мл, после многократного приема 3,2 мг 3 раза в день — 115 мкг/мл и достигается через 1 ч в плазме крови и через 5 ч — в спинномозговой жидкости. Прием пищи снижает Cmax на 17% и увеличиваетTmax до 1,5 ч. У женщин при приеме пирацетама в дозе 2,4 г Cmax и AUC на 30% выше, чем у мужчин.

Распределение

Не связывается с белками плазмы крови. Vd составляет около 0,6 л/кг. Пирацетам проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.

Метаболизм

Не метаболизируется в организме.

Выведение

T1/2 составляет 4–5 ч из плазмы крови и 8,5 ч — из спинномозговой жидкости. T1/2 не зависит от пути введения. 80–100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80–90 мл/мин. T1/2 удлиняется при почечной недостаточности (при терминальной ХПН — до 59 ч). Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Показания:
  • Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых больных, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменции типа Альцгеймера.
  • Лечение последствий инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности.
  • Хронический алкоголизм - для лечения психоорганического и абстинентного синдромов.
  • Период восстановления после коматозных состояний, в том числе после травм и интоксикаций головного мозга.
  • Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружений сосудистого и психического происхождения.
  • В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.
  • Для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.
  • В комплексной терапии серповидноклеточной анемии.
Интересно:
 
Противопоказания:
  • Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата.
  • Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
  • Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).
  • Детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь, 200 мг/мл) и до 3-х лет (для капсул и таблеток).
Применение при беременности и кормлении грудью:

Исследования на животных не выявили повреждающего действия на эмбрион и его развитие, в том числе в постнатальном периоде, а также не изменяло течение беременности и родов.

Исследования на беременных женщинах не проводились. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. За исключением особых обстоятельств Ноотропил не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Суточная доза - 30-160 мг/кг, кратность приема - 2-4 раза в сутки. Внутрь назначается во время приема пищи или натощак; таблетки и капсулы следует запивать жидкостью (вода, сок).

  • При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов, назначают 1,2-2,4 г, а в течение первой недели - 4,8 г/день.
  • При лечении последствий инсульта назначают 4,8 г/сутки.
  • В период восстановления после коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга, начальная доза составляет 9-12 г/ сут, поддерживающая - 2,4 г/сут. Лечение продолжается не менее 3-х недель.
  • При алкогольном абстинентном синдроме в период кризиса - 12 г/сут в 2-3 приема. Поддерживающая доза - 2,4 г/сут.
  • Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия 2,4-4,8 г в день.
  • Детям для коррекции пониженной обучаемости доза составляет 3,3 г/сут (примерно 8 мл раствора для приема внутрь, дважды в день). Лечение продолжается в течение всего учебного года.
  • При кортикальной миоклонии лечение начинается с 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня доза увеличивается на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжается на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 месяцев предпринимаются попытки уменьшения дозы или отмены препарата, для предотвращения приступа постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.
  • При серповидноклеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на четыре равные дозы. В период кризиса -300 мг/кг внутривенно.

Дозирование больным с нарушением функции почек.

Поскольку Ноотропил выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с данной схемой дозирования.

Почечная недостаточностьКлиренс креатинина (мл/мин)Дозирование
Норма> 80Обычная доза
Легкая50-792/3 обычной дозы в 2-3 приема
Средняя30-491/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая< 301/6 обычной дозы, однократно
Конечная стадия-противопоказано


Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Дозирование больным с нарушением функции печени.

Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. Раздел Дозирование больным с нарушением функции почек)

Побочные действия:
Распространенные (от 1% и менее 10%)Редкие (от 0,1% и менее 1%)
Расстройства центральной и периферической нервной системыГиперкинезия 1,72%-
Нарушения обмена веществУвеличение массы тела 1,29%-
Расстройства психикиНервозность 1,13%Сонливость 0,96% Депрессия 0,83%
Общие расстройства-Астения 0,23%


Они чаще возникают у пожилых пациентов, получающих дозы свыше 2,4 г/сут В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. Имеются единичные сообщения о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и в желудке; нервной системы - головокружении, головных болях, атаксии, нарушении равновесия, обострение течения эпилепсии, бессоннице; со стороны психики -замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышении сексуальности; со стороны кожных покровов - дерматит, зуд, высыпания, отек.

Передозировка:

При приеме 75 г пирацетама в лекарственной форме раствор для приема внутрь отмечены диспептические явления, такие как диарея, с кровью и боли в животе, которые, скорее всего, связаны с высоким содержанием сорбитола. Каких-либо других специальных симптомов передозировки пирацетама не отмечено.

Сразу после значительной пероральной передозировки можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Лечение симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50%-60% для пирацетама.

Взаимодействие:

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибранта, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола.

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,2D6,2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл, отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и 3A4/5 (11%). Однако уровень Ki этих двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами мало вероятно. Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку. Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Особые указания:

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов. При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Условия хранения:

В сухом месте при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Капсулы 5 лет

Таблетки и раствор для приема внутрь 4 года.

Действующее вещество:Piracetam*Фармакологические действия:НоотропноеМКБ-10:Аналоги по действующему веществу:Формы выпуска:
  1. Ноотропил раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл, 1 шт., 5 млцена: 252.59 руб.№ РУ: П N014242/01, штрих-код: 4603149000397, ампулы (6),поддоны пластиковые (2),пачки картонные, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл, 1 шт., 5 мл, Вл.,ЮСБ Фарма С.А.,Бельгия; Пр.,ЮСБ Фарма С.п.А., Италия
  2. Ноотропил капсулы 400 мг, 15 шт.цена: 166.08 руб.№ РУ: П N014242/02, штрих-код: 4603149000434, упаковки ячейковые контурные (4),пачки картонные, капсулы 400 мг, 15 шт., ЮСБ Фарма С.А., Бельгия
  3. Ноотропил раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл, 15 млцена: 275.55 руб.№ РУ: П N014242/01-2002, штрих-код: 4603149000069, ампулы (4),упаковки контурные пластиковые (поддоны),пачки картонные, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл, 15 мл, ЮСБ С.А. Фарма Сектор, Бельгия
  4. Ноотропил таблетки покрытые оболочкой 800 мг, 15 шт.цена: 199.57 руб.№ РУ: П N011926/03, штрих-код: 4603149000410, упаковки ячейковые контурные (2),пачки картонные, таблетки покрытые оболочкой 800 мг, 15 шт., ЮСБ Фарма С.А., Бельгия
  5. Ноотропил таблетки покрытые оболочкой 1200 мг, 10 шт., производитель: ЮСБ С.А. Фарма Секторцена: 197.79 руб.№ РУ: П N011926/03, штрих-код: 4603149000014, упаковки ячейковые контурные (2),пачки картонные, таблетки покрытые оболочкой 1200 мг, 10 шт., ЮСБ С.А. Фарма Сектор, Бельгия
  6. Ноотропил раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл, 1 шт., 15 млцена: 275.55 руб.№ РУ: П N014242/01, штрих-код: 4603149000403, ампулы (4),поддоны пластиковые,пачки картонные, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл, 1 шт., 15 мл, Вл.,ЮСБ Фарма С.А.,Бельгия; Пр.,ЮСБ Фарма С.п.А., Италия
  7. Ноотропил раствор для приема внутрь 200 мг/мл, 125 млцена: 238.64 руб.№ РУ: П N011926/02, штрих-код: 4603149000380, флаконы (1),пачки картонные, раствор для приема внутрь 200 мг/мл, 125 мл, ЮСБ Фарма С.А.,Бельгия;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-НекстФарма САС, Франция.
  8. Ноотропил раствор для приема внутрь 200 мг/мл, 125 мл, производитель: Вл.,ЮСБ С.А.,Бельгия; Пр.,ЮСБ Фарма С.А.цена: 351.85 руб.№ РУ: П N011926/02, штрих-код: 4603149000373, флаконы темного стекла /в комплекте с стаканом мерным/,пачки картонные, раствор для приема внутрь 200 мг/мл, 125 мл, Вл.,ЮСБ С.А.,Бельгия; Пр.,ЮСБ Фарма С.А., Франция
  9. Ноотропил таблетки покрытые оболочкой 800 мг, 15 шт., производитель: ЮСБ С.А. Фарма Секторцена: 199.57 руб.№ РУ: П N011926/03, штрих-код: 4603149000151, упаковки ячейковые контурные (2),пачки картонные, таблетки покрытые оболочкой 800 мг, 15 шт., ЮСБ С.А. Фарма Сектор, Бельгия
  10. Ноотропил раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл, 5 млцена: 252.59 руб.№ РУ: П N014242/01-2002, штрих-код: 4603149000021, ампулы (6),упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2),пачки картонные, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл, 5 мл, ЮСБ С.А. Фарма Сектор, Бельгия
  11. Еще…
Поделитесь с друзьями:   

Комментарии


    Реклама

    «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.