Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


Липантил 200 МЖНВЛП

Латинское название:Lipanthyl 200 M ®Состав и форма выпуска:

Капсулы по 200 мг.

Состав (1 капс.):

  • активное вещество: Фенофибрат (микронизированный) 200 мг;
  • вспомогательные вещества: Натрия лаурилсульфат 7 мг Лактозы моногидрат 101 мг Крахмал прежелатинизированный 30 мг Кросповидон 7 мг Магния стеарат 5 мг.

Оболочка капсулы: Титана диоксид (Е 171) 1 мг Краситель железа оксид (Е 172) 0,83 мг Желатин до 75 мг.

По 10 капсул в ПВХ/Ал блистер. По 3 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

По 15 капсул в ПВХ/Ал блистер. По 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы:

Твердые желатиновые капсулы №1 светло-коричневого цвета. Содержимое капсул -порошок белого или почти белого цвета.

Интересно:
 
Фармакодинамика:

Гиполипидемическое средство. Фенофибрат - активное вещество препарата, находящееся в капсуле - имеет микронизированную форму.

Активируя рецепторы PPARa (альфа-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом), фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы атерогенных липопротеинов с высоким содержанием триглицеридов путем активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина CIII. .Активация PPAR-α также приводит к усилению синтеза апопротеинов AI и AIL.

Фенофибрат является производным фибровой кислоты, способность которой изменять содержание липидов в организме человека, опосредована активацией PPARα. Описанные выше эффекты фенофибрата на липопротеиды приводят к уменьшению содержания фракции липопротеидов низкой (ЛПНП) и очень низкой плотности (ЛПОНП), к числу которых относится апопротеин В, и увеличению содержания фракции липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), к числу которых относятся апопротеины AI и АН.

Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание плотных и небольшого размера частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с риском ишемической болезни сердца.

В ходе клинических исследований было отмечено, что применение фенофибрата снижает уровень общего холестерина на 20 - 25% и триглицеридов на 40 - 55% при повышении уровня ЛПВП-холестерина на 10 - 30%. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых уровень ЛПНП-холестерина снижается на 20 - 35% использование фенофибрата приводило к снижению соотношений: «общий холестерин/ЛПВП-холестерин», «ЛПНП-холестерин/ЛПВП-холестерин» и «Апо В/Апо А1», являющихся маркерами атерогенного риска.

Учитывая значимый эффект на уровень ЛПНП-холестерин и триглицериды, применение фенофибрата эффективно у пациентов с гиперхолестеринемией. как сопровождающейся, так и не сопровождающейся гипертриглицеридемией, включая вторичную гиперлипопротеинемию, например при сахарном диабете 2-го типа.

В настоящее время отсутствуют результаты долгосрочных контролируемых клинических исследований, которые продемонстрировали бы эффективность фенофибрата как средства для первичной или вторичной профилактики атеросклеротических осложнений. Во время лечения фенофибратом могут значительно уменьшиться и даже полностью исчезнуть внесосудистые отложения холестерина (сухожильные и туберозные ксантомы). У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, получивших лечение фенофибратом, отмечено значительное снижение данного показателя, так же как и у пациентов с повышенным уровнем Lp(a). Другие маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок, также уменьшаются при лечении фенофибратом.

Для пациентов с дислипидемией и гиперурикемией дополнительное преимущество заключается в урикозурическом эффекте фенофибрата, приводящем к снижению концентрации мочевой кислоты в плазме крови приблизительно на 25%. В ходе клинического исследования и в экспериментах на животных было показано, что фенофибрат снижает агрегацию тромбоцитов, вызванную аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином.

Фармакокинетика:

Исходный фенофибрат в плазме не обнаруживается. Основным плазменным метаболитом является фенофиброевая кислота.

Всасывание: максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 4-5 часов после приема внутрь. При длительном применении концентрация препарата в плазме остается стабильной. Всасывание фенофибрата усиливается при одновременном приеме с пищей.

Распределение: Фенофиброевая кислота прочно связывается с атьбумином плазмы крови (более 99%).

Период полувыведения: период полувыведения фенофиброевой кислоты - около 20 часов.

Метаболизм и экскреция: В плазме обнаруживается только основной метаболит фенофибрата - фенофиброевая кислота. Выводится, главным образом, почками в виде фенофиброевой кислоты и конъюгата глюкуронида. В течение 6 дней фенофибрат выводится практически полностью. Общий клиренс фенофиброевой кислоты, определяемый у пожилых пациентов не изменяется.

Препарат не кумулируется после однократного приема и при длительном применении. При гемодиализе не выводится.

Показания:

Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (дислипидемия тип IIa, IIb, III, IV) у пациентов, для которых диета или другие немедикаментозные лечебные мероприятия (например, снижение веса или увеличение физической активности) оказались неэффективными, особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска.

Пациентам следует придерживаться диеты, которую они соблюдали до начала лечения.

Интересно:
 
Противопоказания:

Препарат строго противопоказан в следующих случаях:

  • повышенная чувствительность к фенофибрату или другим компонентам лекарственного средства
  • печёночная недостаточность (включая цирроз печени),
  • почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20мл/мш),
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены),
  • наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном,
  • заболевания желчного пузыря,
  • врожденная галактоземия, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу).

С осторожностью: при гипотиреозе; пациентам, злоупотребляющим алкоголем: пациентам пожилого возраста; пациентам с отягощенным анамнезом по наследственным мышечным заболеваниям; при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Беременность

Имеются немногочисленные данные о применении фенофибрата у беременных. В экспериментах на животных тератогенный эффект фенофибрата не наблюдался. Эмбриотоксичность отмечалась при назначении в ходе доклинических испытаний доз, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Поэтому при беременности капсулы Липантил® 200М могут применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью

В связи с отсутствием данных о безопасности применения, препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

В случае необходимости применения Липантил® 200М в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Липантил® 200М следует принимать по 1 капсуле в сутки во время основного приема пищи.

Длительность терапии устанавливает врач.

Препарат следует принимать длительное время, одновременно продолжая соблюдать диету, которой пациент придерживался до начала лечения Липантил® 200 М. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 -х месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.

Побочные действия:

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более чем в 10% случаев), часто (в 1% - 10% случаев); нечасто (в 0,1 гг - 1% случаев); редко (в 0,01% - 0,1% случаев); очень редко (менее 0,01% случаев), включая сообщения об единичных побочных эффектах.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм умеренной тяжести.

Нечасто: случаи панкреатита, появление желчных камней.

Очень редко: эпизоды гепатита. При появлении симптомов гепатита (желтуха, зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения гепатита, отменить фенофибрат. (См. Особые указания).

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки.

Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко: алопеция.

Очень редко: фотосенсибилизация, сопровождающаяся эритемой, образованием волдырей или узелков на участках кожи, подвергнутых воздействию солнечного света или искусственного УФ-освещения (например, кварцевой лампы), В некоторых случаях реакция может возникнуть после длительного применения препарата без каких-либо осложнений.

Со стороны опорно-двигательного аппарата.

Редко: диффузная миалгия, миозит, мышечные спазмы и слабость.

Очень редко: рабдомиолиз (острый некроз поперечнополосатой мышечной ткани).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: венозная тромбоэмболия (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен).

Со стороны центральной нервной системы.

Редко: половая дисфункция, головная боль.

Со стороны дыхательной системы:

Очень редко: интерстициальные пневмопатии.

Показатели лабораторных исследований:

Часто: умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Нечасто: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови.

Редко: повышение концентрации гемоглобина и лейкоцитов.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны. Специфичный антидот неизвестен. При подозрении на передозировку следует назначить симптоматическое и при необходимости, под держивающее лечение. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Пероральные антикоагулянты

Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений, что связано с конкуренцией в связывании с белками плазмы крови. В начале лечения фенофибратом рекомендуется снизить дозу антикоагулянтов приблизительно на треть с последующим постепенным подбором дозы. Подбор дозы рекомендуется проводить под контролем уровня MHO (международного нормализованного отношения).

Циклоспорин

Описано несколько тяжелых случаев обратимого снижения почечной функции во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходим регулярный контроль функции почек у таких пациентов, и, в случае серьезного изменения лабораторных показателей препарат необходимо отменить.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) и другие фибраты

При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна (см. раздел «Особые указания»).

Ферменты цитохрома Р450: Исследования микросом из печени человека in vitro показали, что фенофибрат и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами следующих изоферментов цитохрома Р450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2). В терапевтических концентрациях эти соединения являются слабыми ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP2A6 и слабыми или умеренными ингибиторами CYP2C9.

Особые указания:

Перед тем как приступить к лечению Липантил® 200М, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперхолестеринемии, например, при таких заболеваниях, как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.

Эффективность терапии следует оценивать по содержанию липидов (общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 -х месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии. Эффективность лечения препаратом должна периодически оцениваться врачом.

Повышение уровня липидов может быть вызвано приёмом эстрогенов. У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу.

Функция печени: При приеме Липантил® 200М и других препаратов, снижающих концентрации липидов, у некоторых пациентов описано повышение активности «печеночных» трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение активности было временным, незначительным и бессимптомным. В течение первых 12 месяцев лечения рекомендуется контролировать активность трансаминаз через каждые 3 месяца. Пациенты, у которых на фоне лечения повысилась активность трансаминаз, требуют внимания, и в случае повышения концентрации АЛТ (аланинаминотрансфераза) и ACT (аспартатаминотрансфераза) более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы прием препарата прекращают.

Панкреатит: Были описаны случаи развития панкреатита в период лечения препаратом. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, связанные с наличием калькулезного холецистита, сопровождающегося обструкцией общего желчного протока.

Мышцы: При приеме Липантил® 200М и других препаратов, снижающих концентрации липидов, описаны случаи токсического влияния на мышечную ткань, включая очень редкие случаи рабдомиолиза. Частота такого нарушения повышается в случае гипоальбуминемии и почечной недостаточности в анамнезе. Возможность возникновения данного осложнения увеличивается в случаях гипоальбуминемии и почечной недостаточности.

Токсическое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено на основании жалоб пациента на слабость, диффузную миалгию, миозит, мышечные спазмы и судороги и/или выраженного повышения креатининфосфокиназы (КФК) (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы). В этих случаях лечение Липантил® 200М необходимо прекратить.

Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов с предрасположенностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, нарушение функции почек, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем. Таким пациентам следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза. При приеме Липантил® 200М одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна, особенно если пациент до начала лечения страдал заболеванием мышц. В связи с этим, совместное назначение Липантил® 200М и статинов допустимо только при наличии у пациента тяжелой смешанной дислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях регулярного контроля, направленного на выявление признаков развития токсического влияния на мышечную ткань.

Почечная функция: В случае повышения концентрации креатинша в плазме крови более чем на 50% выше верхней границы нормы лечение следует приостановить. В первые три месяца лечения рекомендуется определять концентрации креатинта в плазме крови.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

При применении препарата не было отмечено влияния на способность к вождению автомобилем и управлению механизмами.

Условия хранения:

В сухом месте, при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:3 года.Действующее вещество:Fenofibrate*Фармакологические действия:ГиполипидемическоеМКБ-10:E78.5 Гиперлипидемия неуточненнаяАналоги по действующему веществу:Формы выпуска:
  1. Липантил 200 М капсулы 200 мг, 10 шт.цена: 682.23 руб.№ РУ: П N013707/01, штрих-код: 4602450000034, упаковки ячейковые контурные (3),пачки картонные, капсулы 200 мг, 10 шт., Лаборатории Фурнье С.А., Франция
  2. Липантил 200М капсулы 200 мг, 10 шт.цена: 682.23 руб.штрих-код: 4602450000034
  3. Липантил 200М капсулы 200 мг, 10 шт., производитель:цена: 682.23 руб.№ РУ: П N013707/01, штрих-код: 4602450000034, упаковки ячейковые контурные (3),пачки картонные, капсулы 200 мг, 10 шт., Вл.-Лаборатории Фурнье С.А., Франция;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-Ресифарм Фонтэн, Франция.
  4. Липантил 200М капсулы 200 мг, 15 шт.цена: 682.23 руб.штрих-код: 4602450000034
  5. Липантил 200 М, блистер 15, пачка картонная 2№ РУ: № П N013707/01, 2009-09-08, блистер 15, пачка картонная 2, капсулы 200 мг, Laboratoires Fournier, Франция
Поделитесь с друзьями:   

Комментарии


    Реклама

    «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.