Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


Кеторолак РомфармЖНВЛП

Латинское название:Ketorolac RompharmСостав и форма выпуска:

Раствор для в/в и в/м введения.

Состав (1 мл):

  • Активное вещество: кеторолака трометамол 30 мг.
  • Вспомогательные вещества: этанол 96% - 100 мг, натрия хлорид - 4.35 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.5 мг, 1М раствор натрия гидроксида или раствор хлористоводородной кислоты - до рН 7.4-7.5, вода д/и - до 1 мл.

1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы:

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, светло-желтого цвета.

Интересно:
 
Фармакодинамика:

Кеторолак Ромфарм относится к нестероидным противовоспалительным средствам.

Оказывает выраженное болеутоляющее действие, обладает также жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Механизм действия - угнетение фермента циклооксигеназы, главным образом, в периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Препарат не влияет на опиоидные рецепторы.

Фармакокинетика:

После внутримышечного введения 30 мг препарата его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 50 минут. Кеторолак хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. С белками плазмы крови связывается  99% препарата и при гипоальбуминемии количество свободного вещества в крови увеличивается. Кажущийся объем распределения после однократного введения составляет около 0,15л/кг. Почти все циркулирующее в плазме крови вещество представляет собойкеторолак (96%) или его фармакологически неактивный метаболит р-гидроксикеторолак. Препарат проходит через плацентарный барьер на 10%. В малых концентрациях обнаружен в грудном молоке женщин. Через гематоэнцефалический барьер проходит плохо.

Кеторолак метаболизируется, главным образом, в печени собразованием конъюгированных и гидроксилированных форм, которые выводятся через почки. В моче обнаруживается до 92% от введенной дозы препарата, причем 40% - ввиде метаболитов, а 60% - в виде неизмененного вещества. Около 6% от введеннойдозы выводится с калом.

Период полувыведения препарата составляет, в среднем,  5,3 часа, но у больных старше 65 лет, а такжеу больных с нарушением  функции почек этот показатель существенно увеличивается (в полтора - два раза).

Показания:

Болевой синдром сильной и умеренной выраженности:

  • травмы;
  • зубная боль;
  • боли в послеоперационном периоде;
  • онкологические заболевания;
  • миалгия, артралгия;
  • невралгия, радикулит;
  • вывихи, растяжения;
  • ревматические заболевания.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Интересно:
 
Противопоказания:

Основные:

  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
  • крапивница, ринит, вызванные приемом НПВС (в анамнезе);
  • непереносимость лекарственных средств пиразолонового ряда;
  • гиповолемия (независимо от вызвавшей ее причины);
  • эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;
  • гипокоагуляция (в т.ч. гемофилия);
  • кровотечения или высокий риск их развития;
  • почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
  • тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
  • состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • подтвержденная гиперкалиемия;
  • воспалительные заболевания кишечника;
  • период родов;
  • период лактации;
  • детский возраст до 16 лет (безопасность и эффективность применения не установлены);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: бронхиальная астма; наличие факторов, повышающих токсическое действие на ЖКТ (алкоголизм, табакокурение и холецистит); послеоперационный период, хроническая сердечная недостаточность, отечный синдром, артериальная гипертензия, нарушение функции почек (креатинин сыворотки менее 50 мг/л), холестаз, сепсис, системная красная волчанка, одновременный прием с другими НПВС, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВC, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Противопоказано применение препарата Кеторолак Ромфарм при беременности и в период лактации. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят в/м и в/в.

При в/в введении разовую дозу необходимо вводить не менее чем за 15 сек (для лекарственных форм, содержащих этанол).

Пациентам в возрасте от 16 до 64 лет с массой тела более 50 кг при в/м введении разовая доза составляет не более 60 мг (с учетом перорального приема), обычно вводят по 30 мг каждые 6 ч. При в/в введении разовая доза составляет 30 мг (не более 15 доз за 5 сут). Максимальная суточная доза для в/м и в/в введения - 90 мг/сут.

Взрослым пациентам с массой тела менее 50 кг или с хронической почечной недостаточностью при в/м введении разовая доза составляет не более 30 мг (включая пероральную дозу), обычно - по 15 мг (не более 20 доз за 5 сут). При в/в введении разовая доза - не более 15 мг каждые 6 ч (не более 20 доз за 5 сут). Максимальная суточная доза для в/м и в/в введения составляет 60 мг.

Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) максимальная суточная доза для в/м и в/в введения составляет 60 мг.

Максимальная длительность лечения - 5 сут.

Побочные действия:

Частота побочных эффектов: часто (более 3%), менее часто (1-3%), редко (менее 1%).

Со стороны пищеварительной системы: часто - гастралгия, диарея; менее часто - стоматит, метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения желудка; редко - снижение аппетита, тошнота, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. с перфорацией и/или кровотечением - боль в животе, спазм или жжение в эпигастральной области, кровь в кале или мелена, рвота с кровью или по типу "кофейной гущи", тошнота, изжога), холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - острая почечная недостаточность, боль в пояснице, гематурия, азотемия, гемолитико-уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), учащение мочеиспускания, повышение или снижение объема мочи, нефрит, отеки почечного генеза.

Со стороны органов чувств: редко - снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения (в т.ч. нечеткость зрительного восприятия).

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм или одышка, ринит, отек легких, отек гортани (затруднение дыхания).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины), гиперактивность (изменение настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия, психоз, обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: менее часто - повышение АД.

Со стороны органов кроветворения: редко - анемия, эозинофилия, лейкопения.

Со стороны свертывающей системы крови: редко - кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение.

Со стороны кожных покровов: менее часто - кожная сыпь (включая макуло-папулезную сыпь), пурпура; редко - эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без, гиперемия, уплотнение или шелушение кожи, увеличение и/или болезненность небных миндалин), крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Аллергические реакции: редко - анафилаксия или анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, тахипноэ, отеки век, периорбитальный отек, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание).

Местные реакции: менее часто - жжение или боль в месте введения.

Прочие: часто - отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела); менее часто - повышенное потоотделение, редко - отек языка, лихорадка.

Передозировка:

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, пептическая язва желудка, эрозивный гастрит, нарушение функции почек, метаболический ацидоз.

Лечение: симптоматическая терапия, поддержание жизненно важных функций организма. Не выводится в достаточной степени с помощью диализа.

Взаимодействие:

Одновременное применение кеторолака с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВСпрепаратами кальция, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язвенных поражений ЖКТ и развитию желудочно-кишечных кровотечений.

Совместное применение с парацетамолом повышает нефротоксичность.

При одновременном применении с метотрексатом возможно уменьшение клиренса метотрексата, усиливается его токсичность, а также гепато- и нефротоксичность. Одновременное назначение кеторолака и метотрексата возможно только при применении последнего в низких дозах (необходим контроль концентрации метотрексата в плазме крови).

Пробенецид уменьшает плазменный клиренс и Vкеторолака, повышает его концентрацию в плазме крови и увеличивает T1/2.

На фоне применения кеторолака возможно уменьшение клиренса лития и усиление его токсичности.

Одновременное назначение с непрямыми антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефотетаном и пентоксифиллином повышает риск кровотечения.

Кеторолак уменьшает эффективность гипотензивных и диуретических препаратов (снижается синтез простагландина в почках).

При комбинировании кеторолака с опиоидными анальгетиками дозы последних могут быть существенно уменьшены.

При одновременном применении повышается гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы).

Совместное назначение с вальпроевой кислотой вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Кеторолак повышает концентрацию в плазме крови верапамила и нифедипина.

При назначении с другими нефротоксичными лекарственными средствами (в т.ч. с препаратами золота) повышается риск развития нефротоксичности. Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают клиренс кеторолака и повышают его концентрацию в плазме крови.

Фармацевтическое взаимодействие

Раствор для инъекций не следует смешивать в одном шприце с морфином, прометазином и гидроксизином из-за выпадения осадка. Фармацевтически несовместим с раствором трамадола, препаратами лития.

Раствор Кеторолак Ромфарм не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами.

Особые указания:

Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ препарат следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Гиповолемия повышает риск развития побочных реакций со стороны почек.

При необходимости кеторолак можно назначать в комбинации с опиоидными анальгетиками.

Влияние на агрегацию тромбоцитов прекращается через 24-48 ч. Пациентам с нарушением свертывания крови препарат назначают только при постоянном контроле числа тромбоцитов; особенно это важно в послеоперационном периоде и требует тщательного контроля гемостаза.

Кеторолак Ромфарм не рекомендуется применять в качестве средства для премедикации, поддерживающей анестезии и обезболивания в акушерской практике.

Не применять одновременно с парацетамолом более 5 дней.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Поскольку у значительной части больных при назначении Кеторолак Ромфарм развиваются побочные эффекты со стороны ЦНС (сонливость, головокружение, головная боль), рекомендуется избегать выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции (в т.ч. вождение автотранспорта, работа с механизмами).

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности:

3 года.

Действующее вещество:Ketorolac*Фармакологические действия:МКБ-10:Аналоги по действующему веществу:Формы выпуска:
  1. Кеторолак Ромфарм раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, 1 млцена: 40 руб.№ РУ: ЛП-000936, штрих-код: 5944728001756, ампулы (5),упаковки ячейковые контурные,пачки картонные, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, 1 мл, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
  2. Кеторолак Ромфарм раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, 1 мл, производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.цена: 70 руб.№ РУ: ЛП-000936, штрих-код: 5944728001749, ампулы (10),упаковки ячейковые контурные,пачки картонные, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, 1 мл, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
Поделитесь с друзьями:   

Комментарии


    Облако тегов

    Запись к врачу
    Реклама

    «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.