Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


Фотосенс®

Латинское название:Photosens®Состав и форма выпуска:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Состав (1 мл):

  • активное вещество: фотосенса в пересчете на сухое вещество 2 мг;
  • вспомогательные вещества: вода для инъекций до 1 мл.

По 40 мг/20 мл во флаконы из трубки стеклянной для антибиотиков, или по 40 мг/20 мл во флаконы беcцветные импортные, или по 100 мг/50 мл во флаконы импортные, укупоренных резиновыми пробками с алюминиевыми колпачками; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы:

Раствор темно-синего с зеленым оттенком цвета без запаха.

Интересно:
 
Фармакодинамика:

Препарат Фотосенс® является синтетическим фотосенсибилизатором второго поколения для фотодинамической терапии (ФДТ) и флуоресцентной диагностики (ФД) злокачественных опухолей.

Фотосенс® при внутривенном введении избирательно накапливается в опухоли и при воздействии света с длиной волны 676 нм генерирует синглетный кислород и другие активные радикалы, оказывающие токсический эффект на опухолевые клетки.

Деструкция опухолевых клеток при проведении фотодинамической терапии обусловлена рядом факторов:

- прямое цитотоксическое воздействие;

- нарушение кровоснабжения за счет повреждения эндотелия кровеносных сосудов опухолевой ткани;

- цитокиновые реакции, обусловленные стимуляцией продукции фактора некроза опухоли, активацией макрофагов, лейкоцитов и лимфоцитов.

В развитии эффекта после проведения ФДТ с препаратом Фотосенс® можно выделить 3 фазы:

I фаза — характерная реакция на световое воздействие при ФДТ, проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности;

II фаза — ишемический некроз опухоли, который формируется на 2–7 сут после сеанса ФДТ;

III фаза — отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны в течение 2–4 нед в зависимости от размеров опухоли.

Данные морфологических исследований подтверждают, что через 24 ч после лазерного воздействия в опухоли четко определяются зоны повреждения, в которых наблюдаются явления аутолиза.

Фармакокинетика:

Фотосенс® при внутривенном введении достаточно быстро распределяется между кровью и тканями.

Снижение уровня препарата в сыворотке крови в течение первых суток после внутривенного введения носит бифазный характер (более быстрое снижение в первые 6 ч и более медленное в течение последующих 18 ч). Концентрация Фотосенса® в крови через 5 мин и 6 ч после введения в дозе 0,8 мг/кг составляет в среднем 5,9 и 1,9 мкг/мл, соответственно, а через 24 ч снижается до 0,6 мкг/мл. Дальнейшее снижение уровней препарата происходит очень медленно и в следовых количествах (0,1 мкг/мл и менее) он обнаруживается вплоть до 14 нед после введения.

Наиболее высокие концентрации препарата Фотосенс® создаются в печени, в опухолевой ткани, лимфатических узлах, желудке, брюшине, жировой клетчатке, сердце, слизистых оболочках и коже.

Концентрация препарата Фотосенс®в опухоли достигает максимальных значений в течение первых 2–8 часов после его внутривенного введения (накопление препарата в опухолевых тканях превышает его содержание в окружающих здоровых тканях в среднем в 1,6–3,6 раза), что обусловливает максимальное повреждение опухоли при проведении фотодинамической терапии в этот период времени. Значительное количество препарата в структурах опухоли (до 30% от максимальных значений) определяется в течение недели после внутривенного введения, что дает возможность проведения сеансов облучения в эти сроки с коррекцией дозы лазерного облучения.

В здоровой коже подъем содержания Фотосенса® с достижением максимальных значений регистрируется в течение первых суток после его внутривенного введения. В последующем регистрируется более быстрое выведение Фотосенса® из здоровой кожи, чем из опухоли. Однако незначительный уровень содержания Фотосенса® в здоровой коже, не превышающий 10–14% от максимальных зарегистрированных значений, регистрируется на протяжении 1–2 мес после внутривенного введения препарата.

Фотосенс® не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде с желчью и мочой. Кумулятивная экскреция препарата с мочой за первые 48 ч составляет в среднем 11–14% от введенной дозы препарата. Основная часть препарата Фотосенс® выводится в первые 24 ч.

Показания:

ФДТ злокачественных новообразований:

  • в качестве альтернативного метода лечения - при раке кожи, раке нижней губы, опухолях слизистой оболочки полости рта (включая рак языка), при раке желудка (только в случае противопоказания оперативного метода лечения);
  • в качестве паллиативного метода лечения - стенозирующий рак пищевода и желудка (с целью реканализации); в/к метастазы рака молочной железы, меланома.

Флюоресцентная диагностика для выявления границ опухолей, скрытых опухолей, определения степени накопления препарата в опухоли и окружающих тканях, контроля за концентрацией препарата в коже и оценки продолжительности периода кожной фототоксичности.

Интересно:
 
Противопоказания:
  • гиперчувствительность;
  • почечная недостаточность;
  • печеночная недостаточность;
  • беременность;
  • период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью:

Противопоказано применение препарата Фотосенс® при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы:

В/в капельно (30-минутная инфузия) в условиях полузатененного помещения в однократной дозе 0,05–0,8 мг/кг массы тела с предварительным разведением 0,9% раствором натрия хлорида 1:4 за 1–24 ч до лазерного облучения опухоли..

Проведение ФД

Флуоресцентно-диагностическое обследование больных проводится после введения Фотосенса® перед началом ФДТ и в процессе последующего динамического наблюдения на любом типе аппаратуры, обеспечивающем возбуждение флюоресценции на длине волны 633 нм.

Проведение ФДТ

Облучение опухолей проводят сразу после окончания ФД с помощью световых источников, имеющих максимум излучения на длине волны 675±5 нм. Лазерное облучение подводится к опухоли с помощью гибкого моноволоконного световода. Плотность мощности излучения — 100–300 мВт/см2, плотность энергии — 50–300 Дж/см2.

Облучение начинают через 2–24 ч после введения Фотосенса®. При проведении пролонгированной фотодинамической терапии количество сеансов облучения может быть увеличено до 10 с интервалом 24 ч.

Побочные действия:

Повышение фоточувствительности, гиперпигментация кожи, солнечные ожоги.

Местные реакции: чувство жжения, резкие боли в месте облучения.

Передозировка:

Значительное превышение дозы Фотосенса может привести к увеличению продолжительности периода повышенной чувствительности кожи к световому воздействию (более 2 мес), особенно у пациентов с нарушенной выделительной функцией почек и печени, усилению выраженности реакции на световое воздействие в виде гиперемии и сильного отека открытых поверхностей кожи, а также развития дерматитов различной выраженности вплоть до формирования келлоидных рубцов.

Взаимодействие:

Имеются данные об отсутствии усиления токсических реакций при сочетанном применении препарата Фотосенс® и полихимиотерапии с использованием цисплатина, фторурацила и фарморубицина, о повышении эффективности ФДТ при совместном введении препарата Фотосенс® и аскорбиновой кислоты, а также при сочетанном применении ФДТ с Фотосенсом® и полихимиотерапии с вышеуказанными химиопрепаратами.

Особые указания:

Введение Фотосенса® осуществляется только под наблюдением врача с последующим клиническим контролем состояния больного. В случае необходимости перед проведением лазерного облучения применяют анальгетики и седативные препараты.

С целью защиты здоровой кожи, окружающей опухоль и глаз пациента при облучении используют специальные защитные экраны из плотной темной бумаги.

В течение 4–6 недель после введения Фотосенса® больной должен быть изолирован от яркого солнечного света. Допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света.

Для профилактики и купирования токсических проявлений, связанных с кожной фоточувствительностью, рекомендуется, начиная с первых суток после введения Фотосенса® использование на открытых участках кожи лица и рук солнцезащитных кремов.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Действующее вещество:Гидроксиалюминия трисульфофталоцианинФармакологические действия:ФотосенсибилизирующееМКБ-10:Формы выпуска:
  1. Фотосенс® , банка темного стекла 100 г, бумага оберточная 1№ РУ: № Р N000199/01, 2006-12-29, банка темного стекла 100 г, бумага оберточная 1, субстанция-порошок, НИОПИК ГНЦ, Россия
  2. Фотосенс® , банка темного стекла 60 г, бумага оберточная 1№ РУ: № Р N000199/01, 2006-12-29, банка темного стекла 60 г, бумага оберточная 1, субстанция-порошок, НИОПИК ГНЦ, Россия
  3. Фотосенс® , бутылка для крови и кровезаменителей 20 мл, пачка картонная 1№ РУ: № Р N000199/02, 2010-03-04, бутылка для крови и кровезаменителей 20 мл, пачка картонная 1, концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, НИОПИК ГНЦ, Россия
  4. Фотосенс® , бутылка для крови и кровезаменителей 50 мл, пачка картонная 1№ РУ: № Р N000199/02, 2010-03-04, бутылка для крови и кровезаменителей 50 мл, пачка картонная 1, концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, НИОПИК ГНЦ, Россия
  5. Фотосенс® , флакон 20 мл, пачка картонная 1№ РУ: № Р N000199/02, 2010-03-04, флакон 20 мл, пачка картонная 1, концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, НИОПИК ГНЦ, Россия
  6. Фотосенс® , флакон 50 мл, пачка картонная 1№ РУ: № Р N000199/02, 2010-03-04, флакон 50 мл, пачка картонная 1, концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, НИОПИК ГНЦ, Россия
Поделитесь с друзьями:   

Комментарии


    Облако тегов

    Реклама

    «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.