Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


Далацин®ЖНВЛП

Латинское название:Dalacin®Состав и форма выпуска:

Суппозитории вагинальные 100 мг.

Состав (1 супп.):

  • активное вещество: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг;
  • вспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol H-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов) около 2,4 г.

Первичная: по 3 суппозитория в стрипы из ламинированной фольги.

Вторичная: 1 стрип с инструкцией по применению в картонной пачке или 1 стрип в комплекте с аппликатором с инструкцией по применению в картонной пачке.

Гель для наружного применения 1%.

Состав (1 г):

  • активного вещества: клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг;
  • вспомогательные вещества: аллантоин, метилпарабен, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, карбомер 934P, натрия гидроксид, вода очищенная.

В тубах по 30 г; 1 тубу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Крем вагинальный 2 %.

Состав (1 г):

  • активное вещество: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 20,0 мг;
  • вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат 20,0 мг, полисорбат 60 50,0 мг, пропиленгликоль 50,0 мг, стеариновая кислота 21,4 мг, цетостеариловый спирт 32,1 мг, цетилпальмитат 32,1 мг, минеральное масло 64,2 мг, бензиловый спирт 10,0 мг, вода очищенная q.s.

Первичная: по 20 и 40 г крема в тубы из полиэтилена/алюминиевой фольги;

Вторичная: 1 туба по 20 г в комплекте с 3-мя аппликаторами или 1 туба по 40 г в комплекте с 7-ю
аппликаторами с инструкцией по применению в картонной пачке.

Описание лекарственной формы:

Твердые суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью белого или почти белого цвета.

Гель: прозрачная бесцветная вязкая масса.

Крем белого цвета.

Интересно:
 
Фармакодинамика:

Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика:

Суппозитории

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз в сутки (в виде суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30 % (6-70 %) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом средняя площадь под кривой «концентрация – время» составляет 3,2 мкг•ч/мл (0,42–11 мкг•ч/мл). Cывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-ий день терапии в среднем 0,27 мкг/мл (0,03-0,67 мкг/мл).

В среднем период полувыведения составляет 11 ч (4-35 ч). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении терапевтических доз внутрь или внутривенно.

Применение у пожилых пациентов

В клинических исследованиях вагинальных свечей клиндамицина участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.

Гель

После наружного применения 1%-го геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедон после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мгк/г содержимого комедон (0 1490 мгк/г).

Крем

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сутки однократно (в виде 2 %-ого крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4 % (0,6-11 %) от введенной дозы.
У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4 % клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8 %), сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).
Системное действие клиндамицина при введении интравагинально слабее, чем при введении внутрь или внутривенно. После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5-2,6 ч.

Применение у пожилых пациентов

В клинических исследованиях клиндамицина 2 % крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.

Показания:

Суппозитории и крем

  • Бактериальный вагиноз.

Гель

  • Вульгарные угри.
Интересно:
 
Противопоказания:

Суппозитории и крем

  • повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;
  • антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
  • возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

Гель

  • Гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину в анамнезе.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: возраст до 12 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Суппозитории

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в период беременности не проводилось, поэтому ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные можно применять женщинам в период беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Гель

В исследованиях на животных при введении клиндамицина в дозах 100-600 мг/кг/день подкожно или внутрь ухудшения фертильности, а также каких-либо тератогенных эффектов не обнаружено. Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку результаты исследований на животных не всегда можно экстраполировать на человека, препарат следует назначать при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому следует проявлять осторожность при назначении препарата в период грудного вскармливания.

Крем

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому ДАЛАЦИН крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1 % женщин по сравнению с 0,5 % в группе плацебо, если ДАЛАЦИН крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Способ применения и дозы:

Суппозитории

Рекомендуемая доза: один суппозиторий интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3-х последовательных дней.

Указания по использованию

Введение суппозиториев без аппликатора:

  • Извлеките суппозиторий из фольги.
  • В положении лежа на спине подтяните колени к груди.
  • Осторожно введите суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.

Введение суппозиториев с помощью аппликатора:

  • Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.
  • Извлеките суппозиторий из фольги.
  • Поместите плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора.
  • В положении лежа на спине подтяните колени к груди.
  • Держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса, осторожно введите его во влагалище как можно глубже.
  • Медленно нажимая на поршень, введите суппозиторий во влагалище.
  • Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.
  • После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.

Гель

Наружно. Тонкий слой геля наносят на пораженную область чистой сухой кожи 2 раза в день.
Курс лечения: для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель, а при необходимости можно продолжить до 6 месяцев.

Крем

Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.

Указания по использованию

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, а в упаковке с 40 г - 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.

  • Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
  • Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.
  • Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.
  • В положении лежа на спине подтяните колени к груди.
  • Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
  • Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.
  • Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросьте его.
Побочные действия:

Суппозитории

Безопасность применения клиндамицина в виде свечей исследовалась на небеременных женщинах.
Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов – менее 10 %. Со стороны мочеполовой системы: раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, боль во влагалище, вагинальный кандидоз, нарушения менструального цикла, выделения из влагалища, дизурия, пиелонефрит, вагинальные инфекции.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: кожный зуд, сыпь.
Местные реакции: боль, зуд, локальный отек в месте введения.
Общие: грибковые инфекции, спазмы в животе, головная боль, локализованная боль в животе, лихорадка, боль в боку, генерализованная боль.

Гель

Наиболее часто – сухость кожи.
Реже: боль в животе, раздражение кожи, желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота), контактный дерматит, чувство жжения в глазах, фолликулит, вызванный грамотрицательной флорой, повышение продукции сальных желез.
В крайне редких случаях возможно развитие колита.
Клиндамицина фосфат при местном применении может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты.

Крем

Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов – менее 10 %.
Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструального цикла, боль во влагалище, маточное кровотечение, дизурия, выделения из влагалища, инфекции мочевыводящих путей, аномальные роды, эндометриоз, глюкозурия, протеинурия.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства.
Со стороны кожных покровов: кожный зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, кандидоз (кожа), крапивница.
Со стороны органов чувств: вертиго.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, извращение вкуса.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.
Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение.
Местные реакции: зуд и воспалительный отек в месте введения.
Общие: грибковые инфекции, генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, бактериальные инфекции, спазмы в животе, боль внизу живота, вздутие живота, неприятный запах изо рта, инфекции верхних дыхательных путей, генерализованная боль, боль в спине, отклонение результатов микробиологических анализов от нормы, аллергические реакции.

Передозировка:

Суппозитории

При интравагинальном применении ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.
Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»). Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Гель

Нет данных.

Крем

При интравагинальном применении ДАЛАЦИН крема возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.
Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»).
Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Взаимодействие:

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы. Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

Особые указания:

Суппозитории

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется. Не рекомендуется применение препарата ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации. Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Гель

Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. После нанесения геля тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой.
Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. В случае тяжелой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведения колоноскопии.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата ДАЛАЦИН может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Крем

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
Не рекомендуется применение препарата ДАЛАЦИН крем в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата ДАЛАЦИН вагинальный крем может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Суппозитории - 3 года.

Гель и крем - 2 года.

Действующее вещество:Clindamycin*Фармакологические действия:МКБ-10:N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвыАналоги по действующему веществу:Формы выпуска:
  1. Далацин капсулы 150 мг, 8 шт.цена: 147.71 руб.№ РУ: П N016212/01, штрих-код: 4601951000178, упаковки ячейковые контурные (2),пачки картонные, капсулы 150 мг, 8 шт., Вл., Уп.,Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.,Бельгия; Пр.,Санико Н.Б. (Б), Бельгия
  2. Далацин® , туба 20 г с тремя аппликаторами, пачка картонная ,№ РУ: № П N011553/01, 2010-02-12, штрих-код: 1300093448049, туба 20 г с тремя аппликаторами, пачка картонная 1, крем вагинальный 2%, Pharmacia Upjohn Company, США
  3. Далацин® , блистер 10, пачка картонная 10№ РУ: № П N016212/01, 2011-10-04, блистер 10, пачка картонная 10, капсулы 300 мг, Pfizer PGM, Франция
  4. Далацин® , стрип 3 с аппликатором, пачка картонная ,№ РУ: № П N011553/02, 2010-02-12, штрих-код: 1300097667019, стрип 3 с аппликатором, пачка картонная 1, суппозитории вагинальные 100 мг, Pharmacia Upjohn Company, США
  5. Далацин® , туба 30 г, пачка картонная ,№ РУ: № П N011533/03, 2010-02-12, штрих-код: 1300093331020, туба 30 г, пачка картонная 1, гель для наружного применения 1%, Pharmacia Upjohn Company, США
  6. Далацин® , туба 40 г с 7 аппликаторами, пачка картонная 1№ РУ: № П N011553/01, 2010-02-12, туба 40 г с 7 аппликаторами, пачка картонная 1, крем вагинальный 2%, Pharmacia Upjohn Company, США
  7. Далацин® , стрип 3, пачка картонная 1,№ РУ: № П N011553/02, 2010-02-12, штрих-код: 0300097667019, стрип 3, пачка картонная 1, суппозитории вагинальные 100 мг, Pharmacia Upjohn Company, США

Далацин®

Поделитесь с друзьями:   

Комментарии


    Запись к врачу
    Реклама


    «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.