Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


БуденофалькЖНВЛП

Латинское название:Budenofalk®Состав и форма выпуска:

Пена ректальная дозированная, 2 мг/доза.

Состав (1 доза - 2 мг):

  • активное вещество: будесонид 2 мг;
  • вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 600,3 мг; вода — 550,93 мг; воск эмульсионный* — 16,8 мг; макрогола стеариловый эфир — 16,8 мг; цетиловый спирт — 8,4 мг; лимонной кислоты моногидрат — 3,67 мг; динатрия эдетата дигидрат — 1,1 мг; пропелленты (под давлением около 2,5 бар: пропан 7,24%, н-бутан 6,66%, изобутан 86,01%) — 83 мг.

* Воск эмульсионный содержит цетостеариловый спирт и полисорбат 60

По 14 доз препарата в алюминиевый аэрозольный баллон с клапаном дозирующего действия, в комплекте со специальными аппликаторами из ПВХ, снабженными защитными колпачками и ПЭ-пакетами для использованных аппликаторов. Аппликатор покрыт смазкой, состоящей из смеси белого мягкого парафина и вазелинового масла, 7:3.

1 баллон, 14 аппликаторов и 14 ПЭ-пакетов помещают в картонную пачку.

Фармакодинамика:

Точный механизм действия будесонида (INN — budesonidum) при лечении язвенного колита/проктосигмоидита не вполне выяснен. Данные, полученные в ходе фармакологических исследований и контролируемых клинических испытаний, четко указывают, что способ действия будезонида как правило основывается на местном действии в кишечнике. Будеcонид считается ГКС с высокой противовоспалительной активностью. 

Ректальная пена Буденофальк, исследованная в суточной дозе до 4 мг будеcонида, фактически не влияет на уровень кортизола в крови.

Интересно:
 
Фармакокинетика:

Специфические для ректальной пены Буденофальк аспекты. Поглощение. AUC после ректального введения несколько больше, чем после перорального применения. Cmax при аппликации ректальной пены Буденофальк достигается в среднем через 2–3 ч. 

Кумуляцию после повторной аппликации возможно исключить. 

Распространение. Сцинтиграфическое обследование с меченной технецием ректальной пеной Буденофальк у пациентов с язвенным колитом показало, что пена распространяется по всей сигмовидной кишке.

Показания:

Для лечения активного язвенного колита, ограниченного прямой и сигмовидной кишкой.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к будеcониду или другим компонентам, входящим в состав лекарственного средства. 

Локальные инфекции кишечника (бактериальные, грибковые, амебные, вирусные). 

Цирроз печени с признаками портальной гипертензии, в частности, на поздней стадии первичного билиарного цирроза.

Интересно:
 
Применение при беременности и кормлении грудью:

Опыта применения ректальной пены Буденофальк во время беременности нет. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА). 

Надлежит избегать применения лекарства в период беременности, если только нет веских причин для терапии ректальной пеной Буденофальк с учетом риска/пользы. 

Перед лечением нужно исключить беременность у женщин репродуктивного возраста и использовать контрацептивные средства во время лечения.

Поскольку неизвестно, проникает ли будесонид, подобно другим ГКС, в грудное молоко, надлежит прекратить кормление грудью во время лечения ректальной пеной Буденофальк, если польза от лечения для матери превышает риск для ребенка. 

Способ применения и дозы:

Ректально.

Если врачом не предписано иначе, взрослым — 1 раз в день (утром или вечером).

Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата после опорожнения кишечника (дефекации).

В момент введения препарат Буденофальк должен быть комнатной температуры (20–25 °С).

1. Плотно установить аппликатор на головку баллона.

2. Встряхнуть баллон в течение 15 с для перемешивания его содержимого.

3. При первом использовании удалить защитный язычок с основания дозирующей головки.

4. Повернуть колпачок, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой.

5. Поместить указательный палец на колпачок и перевернуть баллон вверх дном.

6. Ввести аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того чтобы ввести дозу препарата, необходимо нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Подождать 10–15 с, затем медленно извлечь аппликатор из прямой кишки.

7. После введения пены удалить аппликатор и выбросить его, упаковав в пластиковый пакет. Для каждого нового введения дозы препарата следует использовать новый аппликатор.

8. После процедуры вымыть руки.

Не следует опорожнять кишечник до следующего утра.

Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально, но не более 6–8 нед.

Побочные действия:

Оценку побочных явлений проводят по такой частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. 

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — инфекции мочевыводящего тракта. 

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: нечасто — анемия, повышение СОЭ, лейкоцитоз. 

Со стороны метаболизма и питания: нечасто — увеличенный аппетит. 

Со стороны психики: нечасто — бессонница. 

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, расстройства обоняния. 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — АГ. 

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто — тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, парестезии в области живота, анальные трещины, афтозный стоматит, частые позывы к дефекации, геморрой, ректальное кровотечение.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — увеличение содержания трансаминаз (глютаминовая оксалоацетиновая трансаминаза, глютаминовая пировиноградная трансаминаза), повышение параметров холестаза (гамма-глутамилтранспептидаза, ЩФ). 

Со стороны кожи и ее производных: нечасто — акне, повышенное потоотделение. 

Лабораторные показатели: нечасто — повышение амилазы, изменения уровня кортизола. 

Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто — ощущение жжения и боли в прямой кишке; нечасто — астения, увеличение массы тела. 

Могут наблюдаться побочные эффекты, типичные для влияющих системно ГКС. Побочные явления, приведенные ниже, зависят от дозы, длительности применения, сопутствующего или предшествующего приема других ГКС и индивидуальной чувствительности. 

Со стороны иммунной системы: может подавлять такое свойство организма, как иммунный ответ, что, как следствие, увеличивет риск инфекций. 

Нарушение метаболизма и питания: синдром Кушинга — лунообразное лицо, абдоминальное ожирение, сниженная глюкозотолерантность, сахарный диабет, задержка натрия с образованием отека, увеличенная экскреция калия, неактивность или атрофия коры надпочечников, замедление роста у детей, нарушение секреции половых гормонов (в частности аменорея, гирсутизм, импотенция). 

Со стороны психики: депрессия, раздражительность, эйфория. 

Со стороны органа зрения: глаукома, катаракта. 

Со стороны нервной системы: церебральный псевдотумор (включая папиллозный отек) у подростков. 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличенный риск образования тромбозов, васкулит (синдром отмены после длительной терапии). 

Со стороны пищеварительной системы: заболевания желудка, дуоденальная язва, панкреатит. 

Со стороны кожи и ее производных: аллергическая экзантема, красные стрии, петехии, синяки, замедление заживления ран. 

Могут возникать местные кожные реакции, такие как контактный дерматит. 

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: асептический некроз костей (бедренной и головки плечевой кости), диффузная мышечная боль и слабость, остеопороз. 

Некоторые из этих побочных явлений возникали после длительного перорального применения будесонида. 

Благодаря местному действию риск развития побочных явлений при использовании ректальной пены Буденофальк намного ниже, чем при приеме влияющих системно ГКС.

Передозировка:

На данный момент о случаях передозировки будесонида неизвестно. Исходя из свойств будесонида, содержащегося в ректальной пене Буденофальк, передозировка, которая приводит к токсическому повреждению, маловероятна.

Взаимодействие:

Фармакодинамические взаимодействия:

  • Сердечные гликозиды: воздействие гликозидов может усилиться при дефиците калия.
  • Салуретики: экскреция калия может усилиться.

Фармакокинетические взаимодействия:

  • Цитохром P450 3A (CYP 3A).

Ингибиторы CYP 3A, такие как кетоконазол, ритонавир, тролеандромицин, эритромицин, циклоспорин, грейпфрутовый сок, могут усилить результат ГКС. 

Индукторы CYP 3A, такие как карбамазепин и рифампицин, могут понизить как системное, так и местное воздействие будесонида на слизистую оболочку кишечника. Может потребоваться коррекция дозировки будесонида. 

Субстраты CYP 3A, такие как этинилэстрадиол, завершают метаболизм будесонида. Если сродство конкурирующего субстрата к CYP 3A выше, это может привести к повышению концентрации будесонида в крови. Если будесонид связывается с CYP 3A сильнее, это может увеличить концентрацию конкурирующего субстрата в крови. Может возникнуть необходимость коррекции дозировки будесонида или конкурирующего субстрата. 

Сообщалось о повышении концентрации в плазме крови и усилении эффектов ГКС у женщин, которые также принимали эстрогены или пероральные контрацептивы, но такие явления не отмечали при использовании пероральных низкодозированных контрацептивов.

Особые указания:

Лечение ректальной пеной Буденофальк обеспечивает более низкий системный уровень стероида, чем при пероральной терапии ГКС, действующими системно. Переход с другой стероидной терапии может привести к появлению симптомов, относящихся к изменению системного уровня стероида. 

Нужно специальное медицинское наблюдение пациентов с любым из следующих заболеваний: туберкулез, АГ, сахарный диабет, остеопороз, пептическая язва (желудка или двенадцатиперстной кишки), глаукома, катаракта, наличие случаев диабета и глаукомы в семейном анамнезе. 

Инфекции. Угнетение воспалительного ответа и иммунной функции увеличивет восприимчивость к инфекциям и их тяжесть. Клинические проявления часто могут быть нетипичными, и серьезные инфекции, такие как сепсис и туберкулез, могут маскироваться и развиться до прогрессивной стадии, прежде чем они будут распознаны. 

Особого внимания требует ветряная оспа, поскольку это заболевание может быть серьезным или смертельным у пациентов с подавленным иммунитетом. Пациентам, которые не имеют в анамнезе ветряной оспы, надлежит предложить избегать тесного контакта с больными ветряной оспой или опоясывающим лишаем (герпес зостер), а если контакт состоялся, предлогается находиться под наблюдением врача. Необходима пассивная иммунизация иммуноглобулином ветряной оспы/опоясывающего лишая неиммунизированных пациентов, получающих системные ГКС или принимавших их в течение предыдущих 3 мес. Иммунизацию надлежит провести в течение 10 дней после контакта с больным ветряной оспой. Если диагноз ветряной оспы подтвержден, это свидетельствует о необходимости немедленного лечения заболевания и внимания специалиста. Нужно принять также соответствующие меры предосторожности в случае вероятной инфекции кори. 

Вакцины. У лиц с нарушенным иммунным ответом использовать живые вакцины запрещено. Выработка антител к другим (инактивированным) вакцинам может уменьшаться. 

Надлежит проявить внимание к пациентам с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, такими как, в частности, при лечении иными ГКС, элиминация ректальной пены Буденофальк будет пониженной, а системная биодоступность — повышенной; следовательно, запрещено допускать лечения таких пациентов будесонидом. 

Ректальная пена Буденофальк может вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и понизить реакцию на стресс. В случае если больной подвергается хирургическому лечению или другим стрессам, предлогается дополнительное лечение системными ГКС. 

Нужно избегать сопутствующей терапии кетоконазолом или иными ингибиторами CYP 3A, поскольку ингибирование окислительного биопревращения будезонида может вызвать повышение уровня будесонида в плазме крови. 

Надлежит также отметить, что системные побочные явления, подобные глюкокортикоидным, могут возникать при дозах, превышающих рекомендуемые. 

Цетиловый спирт может вызвать местное раздражение кожи (в частности контактный дерматит). 

Полиэтиленгликоль может вызвать раздражение кожи. 

Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами

Ректальная пена Буденофальк не влияет на возможность управлять транспортными средствами и работать с иными механизмами.

Дети. Пену Буденофальк не надлежит использовать у детей в возрасте до 18 лет, учитывая недостаточность опыта применения в данной возрастной группе пациентов.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. 4 нед после вскрытия упаковки.

Действующее вещество:Budesonide*Фармакологические действия:ПротивовоспалительноеМКБ-10:K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]Аналоги по действующему веществу:Формы выпуска:
  1. Буденофальк капсулы 3 мг, 10 шт.цена: 1224.09 руб.№ РУ: П N015022/01-2003, штрих-код: 4032717010030, упаковки ячейковые контурные (2),пачки картонные, капсулы 3 мг, 10 шт., Вл., Уп.,Др. Фальк Фарма ГмбХ,Германия; Пр.,Лозан Фарма ГмбХ, Германия
  2. Буденофальк, блистер 10, коробка 10№ РУ: № П N015022/01-2003, 2008-07-22, блистер 10, коробка 10, капсулы 3 мг, Doctor Falk Pharma GmbH, Германия
  3. Буденофальк, блистер 10, коробка 5№ РУ: № П N015022/01-2003, 2008-07-22, блистер 10, коробка 5, капсулы 3 мг, Doctor Falk Pharma GmbH, Германия

Буденофальк

Поделитесь с друзьями:   

Комментарии


    Запись к врачу
    Реклама


    «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.