Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


    Новости

    • 18 ноября 2014

      В России одобрили применение препарата Зонегран® у детей с 6 лет и подростков


      В России одобрили применение препарата Зонегран® у детей с 6 лет и подростков

      Зонегран® (зонисамид) зарегистрирован в России в качестве препарата для дополнительной терапии парциальной эпилепсии у детей с 6 лет и подростков. Зонисамид, новый противоэпилептический препарат (ПЭП) с несколькими механизмами действия. Его химическая структура отличается от химической структуры всех других ПЭП. Зонисамид применяется в России и Европе для монотерапии парциальной эпилепсии со вторичной генерализацией или без у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией, а также для дополнительной терапии парциальной эпилепсии свторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов и детей с 6 лет.

       

      Эпилепсия является одним из наиболее распространенных неврологических заболеваний в мире. Примерно трое из 1000 людей в России страдают эпилепсией, при этом 82 % составляет парциальная(фокальная) эпилепсия. Своевременный диагноз и надлежащее лечение необходимы для пациентов с диагностированной в детстве эпилепсией, поскольку она оказывает долгосрочноевлияние на их здоровье и благополучие. Эпилепсия чаще встречается в детском возрасте. Только у -70% пациентов удается достичь контроля над эпилептическими приступами. Многие пациенты могут нуждаться в дополнительных ПЭП для улучшения контроля заболевания.

      "Это хорошая новость, что у нас в России есть новый препарат для лечения парциальной эпилепсии у детей с 6 лет . Эпилепсия может затрагивать все стороны жизни ребенка и членов его семьи, поэтому эффективные методы лечения с благоприятным профилем переносимости весьма приветствуются", — прокомментировал д.м.н., профессор Петрухин Андрей Сергеевич (РНИМУ им. Пирогова, президент НП "Объединение врачей-эпилептологов и пациентов").

      Препарат был разрешен для применения у детей в России на основании результатов исследования 312 (CATZ), опубликованных в журнале Epilepsia в июле 2013 г. Это двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 показало, что количество пациентов с положительным ответом (процент респондеров) на зонисамиде (50 %) достоверно превышало количество пациентов с положительным ответом на плацебо (31 %), p = 0,0044. Общая частота возникших после начала лечения нежелательных явлений (ВПНЛНЯ) была близкой у пациентов, получавших зонисамид, и у пациентов, получавших плацебо. Эти данные подкрепляются результатами длительного исследования фазы 3 (исследование 313), которое показало, что зонисамид обладает хорошей переносимостью и эффективностью при использовании в качестве дополнительной терапии у детей и подростков в возрасте 6–17 лет на протяжении не менее одного года.

      "Появление возможности применения Зонеграна у детей и подростков в России соответствует нашим действующим обязательством в области лечения эпилепсии и нашему желанию увеличения пользы, приносимой применением наших препаратов", — прокомментировала Ольга Коноплева, управляющий директор представительства компании Eisai в России.

      Непрерывное совершенствование характеристик зонисамида подчеркивает важность миссии по охране здоровья (hhc) компании Эйсай и ее обязательства по разработке инновационных решений для профилактики и лечения заболеваний, а также по охране здоровья и хорошего самочувствия людей во всем мире. Эйсай занимается разработкой и поставками новых препаратов для лечения эпилепсии, позволяющих улучшить качество жизни пациентов. Компания Эйсай гордится тем, что в настоящее время на рынках Европы, Ближнего Востока и Африки ею представлено больше противоэпилептических средств, чем какой-либо другой компанией.

      О препарате Зонегран (зонисамид)

      Зонисамид получил регистрационное удостоверение в России в качестве лекарственного препарата для монотерапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без у пациентов с впервые выявленной эпилепсией. Также в России зонисамид показан к применению в качестве дополнительной терапии парциальных эпилептических приступов свторичной генерализацией или без у пациентов с шести лет. Зонисамид обладает широким спектром механизмов действия и минимально взаимодействует с другими АЭП, такими как фенитоин, карбамазепин, вальпроат.

      Зонисамид выпускается в капсулах 25 мг, 50 мг и 100 мг. Рекомендуемая начальная доза в качестве дополнительной терапии составляет 50 мг, разделенных на два приема. Через одну - две недели (в зависимости от сопутствующего приема индукторов ферментов печени) дозировка может быть увеличена до 100 мг в день, затем через каждые 7 дней дозу можно увеличивать на 100 мг в неделю до максимально разрешенной дозы 500 мг в сутки.

      Информация об исследовании 312 фазы 3 (CATZ)

      Исследование 312 имело двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый, многоцентровый дизайн (n = 207) и оценивало эффективность и безопасность зонисамида при его применении для дополнительной терапии парциальной эпилепсии у детей (в возрасте 6–17 лет). В этом исследовании дети с парциальной эпилепсией, получавшие один или два противоэпилептических препарата, были рандомизированы к получению зонисамида в качестве дополнительной терапии или плацебо. Зонисамид первоначально назначали в дозе 1 мг/кг/сут, а затем постепенно увеличивали ее до целевой дозы 8 мг/кг/сут (разрешалась однократное уменьшение дозы), и пациенты получали препарат в этой дозе в течение 12 недель. Главной конечной точкой эффективности в исследовании являлась доля ответивших на лечение пациентов (уменьшение частоты судорожных приступов относительно исходного уровня ≥ 50 %) в течение 12 недель поддерживающей терапии.

      Процент респондеров составил 50 % в группе зонисамида и 31 % в группе плацебо (p = 0,044). Общая частота возникших после начала лечения нежелательных явлений (ВПНЛНЯ) была схожа в группе зонисамида (55,1 %) и в группе плацебо (50,0 %), при этом в обеих группах наблюдалась низкая частота серьезных ВПНЛНЯ (3,7 % в группе зонисамида против 2,0 % в группе плацебо) и ВПНЛНЯ, приведших к прекращению лечения (0,9 % против 3,0 %).

      Информация об исследовании 313 фазы 3 (продолжение исследования CATZ)

      Исследование 313 представляло собой открытое продолжение исследования 312 (CATZ) фазы 3 и имело своей целью оценку долгосрочной эффективности и безопасности зонисамида при его применении для дополнительной терапии парциальных судорожных приступов у детей (n = 144, возраст 6–18 лет). Исследование начиналось с двойного слепого переходного периода (2–11 недель), в течение которого пациенты, получавшие зонисамид, продолжали получать его в той же дозе, а пациенты, получавшие ранее плацебо, получали зонисамид в дозе 1 мг/кг/сут с последующим ее постепенным увеличением до 8 мг/кг/сут до максимальной дозы 500 мг/сут. В течение последующего открытого периода (45–57 недель) дозу зонисамида корректировали в соответствии с его переносимостью и эффективностью. Переносимость и эффективность препарата, а также рост и развитие детей оценивали в течение всего исследования.

      Исследование показало низкую частоту серьезных возникших после начала лечения нежелательных явлений (ВПНЛНЯ) (2,1 %) и ВПНЛНЯ, приведших к прекращению лечения (2,8 %). В течение открытого периода у 56,3 % пациентов наблюдался ответ на лечение, и у 11,1 % пациентов судорожные приступы полностью прекратились. Физическое развитие по шкале Таннера (шкала оценки физического развития детей, подростков и взрослых) и развитие скелета у детей, участвовавших в исследовании, соответствовали их возрасту. Изменения поведения согласно шкале детского поведения (широко используемый метод для выявления поведенческих проблем у детей) и показателей успеваемости в школе были минимальными. Состояние участвовавших в исследовании детей "сильно улучшилось" или "очень сильно улучшилось" согласно общему впечатлению врачей (73,8 %) и родителей/опекунов (75,4 %). Контролируемый тест словесных ассоциаций (COWAT — Controlled Oral Word Association Test), позволяющий оценить беглость речи, не выявил отклонений при лечении зонисамидом.

      Изучение безопасности включало двойной слепой переходный период (пациентам, получавшим ранее плацебо, назначали зонисамид с постепенным повышением его дозы до целевой дозы 8 мг/кг/сут; пациенты, ранее получавшие зонисамид, продолжали получать его в той же дозе) за которым следовал открытый период с использованием различных доз препарата (длительность 45–57 недель). Изучение эффективности начиналось с двойного слепого переходного периода (длительность 2–11 недель) в течение которого пациенты, уже получавшие зонисамид, продолжали получать его в той же дозе, а пациенты, ранее получавшие плацебо, начинали получать зонисамид с дозы 1 мг/кг/сут с последующим ее постепенным увеличением до целевой дозы 8 мг/кг/сут (максимально 500 мг/сут). Затем следовал открытый период (45–57 недель), в течение которого дозу зонисамида можно было корректировать с учетом его переносимости и эффективности.

       


      Источник: ©ИТАР-ТАСС

      Поделитесь с друзьями:   

      Комментарии


      • Лента новостей

        все

      Реклама


      «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.