Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


    Новости

    • 4 октября 2016

      Новые данные по применению препарата Гиотриф® (афатиниб) при лечении немелкоклеточного рака легких


      Новые данные по применению препарата Гиотриф® (афатиниб) при лечении немелкоклеточного рака легких

      Обновлённый анализ показал, что коррекция дозы препарата Гиотриф® (афатиниб) улучшала переносимость без влияния на терапевтическую эффективность у пациентов с EGFR-позитивным немелкоклеточным раком легкого

       

      • Обновлённый анализ данных двух крупных международных исследований III фазы, опубликованных в журнале Annals of Oncology, показал, что коррекция дозы афатиниба вследствие развившейся токсичности снижала частоту и тяжесть лекарственно обусловленных нежелательных явлений без влияния на терапевтическую эффективность препарата1
      • Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) была схожей у пациентов, которым проводилось снижение  дозы афатиниба в течение первых шести месяцев лечения, по сравнению с пациентами,  которым снижение дозы афатиниба не проводилось1

      Ингельхайм, Германия, сентябрь 2016 – Результаты обновлённого ретроспективного анализа двух крупных международных исследований III фазы (LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6) оценки влияния коррекции дозы препарата Гиотриф® (афатиниб*) у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), были опубликованы в журнале Annals of Oncology. Анализ показал, что разработанные схемы снижения дозы, представленные в инструкции по применению лекарственного препарата, приводили к снижению частоты и тяжести лекарственно обусловленных нежелательных явлений у пациентов, получавших афатиниб без снижения терапевтической эффективности.1

      «Эффективность и профиль безопасности афатиниба в качестве первой линии терапии  пациентов с EGFR-позитивным НМРЛ был подробно описан в нескольких крупных исследованиях. Этот дополнительный анализ продемонстрировал, что дозу афатиниба можно корректировать при развитии лекарственно обусловленных нежелательных явлений у пациента без снижения терапевтической эффективности. Это предоставляет врачам и их пациентам уверенность в правильном выборе лечения. А врачам позволит своевременно выработать необходимую профилактическую и лечебную тактику лекарственно обусловленной токсичности препарата в каждом индивидуальном случае»,  - прокомментировал главный исследователь Джеймс Цзи-Синь Ян, директор отдела онкологии и отдела медицинских исследований госпиталя Национального университета Тайваня и директор Института онкологии, онкологического центра Национального университета Тайваня, Тайвань.

      В анализ были включены пациенты,  получавшие афатиниб в исследованиях LUX-Lung 3 [NCT00949650] (n=229) и LUX-Lung 6 [NCT01121393] (n=239). Снижение  дозы** было  выполнено у 53,3% (n = 122) и 28% (n = 67) пациентов в каждом исследовании, соответственно, в большинстве случаев - в течение первых шести месяцев лечения. Снижение  дозы приводило к уменьшению частоты и тяжести лекарственно обусловленных  нежелательных явлений, а медиана ВБП была схожей  у пациентов которым проводилось снижение  дозы афатиниба в течение первых шести месяцев лечения, по сравнению с пациентами,  которым снижение  дозы афатиниба не проводилось1 (LUX-Lung 3 - 11,3 мес. и 11 мес. соответственно; LUX-Lung 6 - 12,3 мес. и 11 мес. соответственно).1

      Доктор Мехди Шахиди, руководитель медицинского отдела Онкологии компании Берингер Ингельхайм прокомментировал, что: «Афатиниб продемонстрировал значительное терапевтическое преимущество в сравнении со стандартными режимами химиотерапии в исследованиях LUX-Lung 3 и 6. Эти дополнительные данные по коррекции дозы ещё раз продемонстрировали статистически значимые  данные в  доказательной базе афатиниба и укрепили его  роль в качестве важного препарата первой линии для пациентов с EGFR-позитивным НМРЛ. Коррекция дозы в случае необходимости дает специалистам уверенность и способность целесообразно использовать афатиниб в качестве первой линии терапии».

      Исследования LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6 представляют собой многоцентровые рандомизированные, открытые исследования III фазы сравнения афатиниба  с химиотерапией (пеметрексед/цисплатин и гемцитабин/ цисплатин, соответственно) в качестве первой линии терапии пациентов с распространённым и метастатическим с EGFR-позитивным НМРЛ. Оба исследования достигли своей первичной конечной точки ВБП, при этом афатиниб значительно замедлял рост опухоли по сравнению со стандартной химиотерапией.2

      Кроме того, афатиниб является первым препаратом, продемонстрировавшим  явное преимущество в отношении общей выживаемости (ОВ) для пациентов с наиболее распространённой мутацией гена EGFR (делеция в экзоне 19; del19) по сравнению с химиотерапией.3 Это сопровождалось улучшением качества жизни  и симптоматики, связанной с заболеванием (кашля, одышки, боли)  при лечении афатинибом по сравнению с химиотерапией у всех пациентов, включённых в исследование.2

      Афатиниб зарегистрирован более чем в 70 странах в качестве первой линии терапии EGFR-позитивного НМРЛ*. Регистрация афатиниба для этого показания была основана на результатах клинического исследования LUX-Lung.3

      *Афатиниб зарегистрирован в ЕС под торговым названием Гиотриф® в качестве первой линии терапии у ранее не получавших ингибиторы тирозинкиназы взрослых пациентов с распространённым EGFR-позитивным  НМРЛ,  а также зарегистрирован в США под торговым названием Гиотриф® .

      **В случае следующих связанных с лечением НЯ: любое НЯ ≥3 степени тяжести, длительная диарея 2 степени тяжести, тошнота или рвота 2 степени тяжести, продолжающихся  в течение ≥ 7 дней, несмотря на поддерживающую терапию, или ухудшение функции почек ≥2 степени тяжести, лечение прерывали на срок до 14 дней до уменьшения тяжести до 1 степени или исходного состояния, а затем возобновляли лечение в пошагово  уменьшенной дозе  на 10 мг до минимальной дозы 20 мг.

      Терапию афатинибом начинали в рекомендованной  дозе 40 мг/сут; в дальнейшем была возможна коррекция дозы на основании переносимости, чтобы уменьшить лекарственно обусловленные  НЯ афатиниба без влияния  на терапевтическую эффективность.

      1 Yang J et al.  Effect of dose adjustment on the safety and efficacy of afatinib for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma: post hoc analyses of the randomized LUX-Lung 3 and 6 trials. Annals of Oncology 00: 1–8, 2016; doi:10.1093/annonc/mdw322

      2 Yang J, et al. Symptom Control and Quality of Life in LUX-Lung 3: A Phase III Study of Afatinib or Cisplatin/Pemetrexed in Patients With Advanced Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol 2013;DOI: 10.1200/JCO.2012.46.1764.

       
      Поделитесь с друзьями:   

      Комментарии


      • Лента новостей

        все

      Реклама


      «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.