Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


    Новости

    • 13 мая 2016

      Промежуточные результаты фазы III показывают, что Праксбайнд® (идаруцизумаб) нейтрализует действие дабигатрана (Прадакса®) в экстренных ситуациях


      Промежуточные результаты фазы III показывают, что Праксбайнд® (идаруцизумаб) нейтрализует действие дабигатрана (Прадакса®) в экстренных ситуациях

      Компания «Берингер Ингельхайм» объявила результаты нового промежуточного анализа данных продолжающегося исследования III RE-VERSE AD™, которые показали, что однократная доза 5 г идаруцизумаба немедленно нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана – действующего вещества препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат), у всех участвующих в исследовании пациентов.1 Идаруцизумаб является первым специфическим нейтрализующим агентом для антикоагулянта не антагонистов витамина К, который зарегистрирован в 2015 году регулирующими органами, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) под названием Праксбайнд®.2,3 Результаты исследования были представлены на 65 ежегодной научной сессии Американской Коллегии Кардиологов (ACC.16) в Чикаго.1

       

      «Результаты этого нового промежуточного анализа данных в исследовании RE-VERSE AD™ на первых 123 пациентах подтверждают сделанные ранее выводы о том, что идаруцизумаб нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана при оказании неотложной медицинской помощи у пациентов высокого риска, – говорит Чарльз Поллак (Charles Pollack), главный исследователь RE-VERSE AD, профессор неотложной медицинской помощи, медицинский колледж Сидни Киммела, Университет Томаса Джефферсона, Филадельфия, США. – Мы включили в исследование пациентов из более, чем 35 стран мира и с нетерпением ожидаем результатов дополнительных анализов и окончательных результатов, которые должны дополнительно подтвердить безопасность и эффективность идаруцизумаба».

      В исследование RE-VERSE AD™ включаются пациенты, которые встречаются в реальной клинической практике и требуют оказания неотложной помощи.4 Пациенты были разделены на две группы: (A) пациенты с неконтролируемыми или угрожающими жизни геморрагическими осложнениями (группа А, n=66) и (B) пациенты, нуждающиеся в срочной операции или проведении инвазивной процедуры (группа Б, n=57).1.4 Все пациенты получали 5 г идаруцизумаба, при этом нейтрализующий эффект наблюдался у всех включенных в анализ пациентов (n=100).1

      Среди оцениваемых пациентов в группе А (n=48) среднее время до прекращения кровотечения по субъективной оценке исследователя составило 9,8 часов. В группе Б (n=52) среднее время до начала операции составило 1,7 часа после приема идаруцизумаба. Нормализация свертываемости крови во время операции наблюдалась у 92% пациентов (48/52). Тромбозы отмечались у пяти пациентов в интервале от двух до 24 дней после приема идаруцизумаба. Ни один из этих пациентов не получал антитромботическую терапию во время события. Зафиксировано 26 случаев смерти, которые, связаны с основной причиной экстренной госпитализации и/или с сопутствующими заболеваниями.1

      «Полученные данные вносят дополнительный вклад в уже имеющиеся результаты по идаруцизумабу, и подчеркивают ту важную роль, которую он будет играть для пациентов. Хотя экстренные ситуации, в которых может быть использован идаруцизумаб, встречаются редко, мы убеждены в том, что наличие специфического нейтрализующего агента позволит выйти на новый уровень, оказываемой медицинскими работниками лечебных учреждений помощи пациентам, – говорит профессор Йорг Крейзер (Jörg Kreuzer), вице-президент компании «Берингер Ингельхайм» по лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. – Компания «Берингер Ингельхайм» стремится приносить пользу пациентам за счет инвестиций в инновации. Примером этого является исследование, разработка и одобрение регулирующими органами препарата идаруцизумаб – первого специфического нейтрализующего агента антикоагулянта не антагониста витамина К».

      Об исследовании RE-VERSE AD™

      RE-VERSE AD™ - это продолжающееся в настоящее время глобальное исследование III фазы, в которое включены пациенты, принимающие дабигатран, которым требуется проведение неотложных процедур или у которых имеется неостанавливаемое кровотечение.4 Промежуточный анализ данных из исследования RE-VERSE AD™ включал в себя данные по пациентам, которым требовались срочные процедуры / экстренная операция, например, хирургическое вмешательство по поводу открытого перелома после падения или с неконтролируемыми или угрожающими жизни геморрагическими осложнениями, такими как внутричерепное кровоизлияние или тяжелая травма в результате дорожно-транспортного происшествия.1,4 Первичной конечной точкой в исследовании являлась степень купирования действия антикоагулянта дабигатрана, достигнутая при применении препарата идаруцизумаб в дозе 5 г в течение 4 часов, измеренная с помощью определения разведенного тромбинового времени (dTT) и экаринового времени свертывания крови (ECT).4

      Данное исследование - это первое в своем роде исследование с участием пациентов, проводится с мая 2014 года и планируется включить до 500 пациентов в более чем 35 странах.1.5

      О Праксбайнд®

      Идаруцизумаб представляет собой фрагмент гуманизированного антитела, или Fab, разработанный как специфический антидот к дабигатрану.6 Идаруцизумаб специфически связывается только с молекулами дабигатрана, нейтрализуя их антикоагулянтный эффект без влияния на каскад свертываемости.4,6

      Идаруцизумаб рекомендован для применения у взрослых пациентов, получающих лечение препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) в случае, когда требуется быстрая отмена его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.2,3

      Продолжается оценка препарата различными регуляторными органами в других странах. «Берингер Ингельхайм» планирует поддерживать идарацизумаб во всех странах, где лицензирован дабигатран7

      О препарате Прадакса® (дабигартана этексилат)

      Клинический опыт применения препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) превышает таковой для всех других современных пероральных антикоагулянтов. Он составляет более чем три миллиона пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям по всему миру. Препарат Прадакса® присутствует на рынке уже более шести лет. Он был одобрен для применения в более чем 100 странах.7

      • Одобренные к настоящему времени в РФ показания для препарата Прадакса®:13
      • Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;
      • Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;
      • Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;
      • Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

      Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина (ПИТ), является первым широко одобренным лекарственным препаратом нового поколения прямых пероральных антикоагулянтов, способным решить значительную медицинскую проблему в области профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.8-10 Выраженный антитромботический эффект прямого ингибитора тромбина достигается благодаря селективному ингибированию активности тромбина, основного фермента в процессе формирования тромбов.11 В отличие от антагонистов витамина К, препарат Прадакса® обеспечивает эффективную, предсказуемую и обратимую антикоагуляцию с низким потенциалом взаимодействия с лекарственными препаратами и пищевыми продуктами без необходимости рутинного мониторинга параметров гемостаза и коррекции дозы.10,12

      Дабигатран – единственный новый антикоагулянт с зарегистрированным нейтрализующим агентом. Препарат Праксбайнд® (идарацизумаб) – нейтрализующий агент, зарегистрированный с ЕС и США для применения у пациентов старше 18 лет, получающих лечение препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) в случае необходимости быстрой отмены его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.2,3

      Ссылки

      1.​ Pollack C.V et al. Idarucizumab for Reversal of the Anticoagulant Effects of Dabigatran in Patients in an Emergency Setting of Major Bleeding, Urgent Surgery, or Interventions. 1130M-05. Presented on 2 April 2016 at the American College of Cardiology 65th Annual Scientific Session and Expo, Chicago.

      2.​ Praxbind® US Prescribing Information, 2015.

      3.​ Praxbind® European Summary of Product Characteristics, 2015.

      4.​ Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-20.

      5.​ Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2014. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html. Last accessed April 2016.

      6.​ Schiele F. et al. A specific antidote for dabigatran: functional and structural characterization. Blood. 2013;121:3554–62.

      7.​ Boehringer Ingelheim Data on File.

      8.​ Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.

      9.​ Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.

      10.​ Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

      11.​ Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

      12.​ Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

      13.​ Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Прадакса®, РУ: 75 мг/110 мг - ЛCР–007065/09; 150 мг - ЛП 000872.

       
      Поделитесь с друзьями:   

      Комментарии


      • Лента новостей

        все

      Реклама


      «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.