Ваш город/регион: Москва
Preparatum.ru – с умом о медицине


    Новости

    • 23 ноября 2015

      Расширены показания по применению препарата Соматулин® Аутожель®


      Расширены показания по применению препарата Соматулин® Аутожель®

      Москва (Россия), 23 ноября 2015 года. Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) заявила, что Министерством здравоохранения РФ был издан приказ об одобрении внесения изменений в инструкцию по применению Соматулина® Аутожель® 120 мг для инъекций при лечении нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы.

       

      В Евросоюзе были получены национальные регистрационные удостоверения на препарат Соматулин® Аутожель® 120 мг для инъекций в 25 странах Евросоюза.

      К заявке на регистрацию в регуляторных органах были приложены результаты исследования CLARINET® III фазы, которое продемонстрировало антипролиферативные свойства Соматулина® Аутожель® при лечении пациентов, страдающих нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы, которые были опубликованы в выпуске The New England Journal of Medicine от 17 июля 2014 года[1].

      Марина Владимировна Велданова, генеральный директор Ipsen в России, заявила: «Мы рады, что Минздрав РФ одобрил новое показание Соматулина® Аутожель® для лечения опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы. Мы горды теми потенциальными возможностями, которые Соматулин® Аутожель® может предоставить пациентам, страдающим от этого изнурительного заболевания».

      Данные по CLARINET® носят исключительно научный характер. Во многих странах Соматулин®, будучи представленным под маркой Соматулин® Аутожель®, одобрен для лечения акромегалии и симптомов, вызванных нейроэндокринными опухолями, что может включать в себя лечение пациентов, страдающих нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы, имеющих симптомы карциноидного синдрома.

      О нейроэндокринных опухолях желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы

      Нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы представляют собой серьезные и редкие формы злокачественных заболеваний. Они являются разнородной группой опухолей, чаще всего образующихся в клетках желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы. Несмотря на то что они сами по себе редки, частота их возникновения возрастает (в четыре-пять раз за последние 30 лет). Они имеют способность к секреции биогенных аминов и пептидов и основаны на типе и количестве таких свободно циркулирующих биологически активных веществ. Таким образом, они могут как вызывать, так и не вызывать клинически проявляющийся карциноидный синдром. Нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы могут никак не проявлять себя клинически в течение длительных периодов времени, что приводит к поздней постановке диагноза, когда уже появляются симптомы, связанные с гормональными явлениями или вызванные опухолевой массой, такие как кишечная непроходимость или боль в животе.

      О Соматулине® Аутожель®

      В Соматулине® Аутожель® (ланреотид) для инъекций 120 мг активным веществом является ланреотида ацетат – аналог соматостатина, подавляющий секрецию отдельных эндокринных, экзокринных, нейроэндокринных и паракринных функций. Препарат показал себя как эффективный ингибитор секреции соматотропных гормонов и некоторых гормонов, вырабатываемых пищеварительной системой.

      Соматулин® Аутожель® изначально разрабатывался и продолжает использоваться для лечения акромегалии во многих странах мира, включая Россию, США и Европу, где он назначается при длительном лечении пациентов, страдающих акромегалией, у которых наблюдалась неадекватная реакция на лечение или для которых не подходит лечение с применением хирургии и/или радиотерапии. Во многих странах мира, в том числе и в России, Соматулин® Аутожель® разрешен для лечения симптомов, вызванных нейроэндокринными опухолями.

      Важная информация по безопасности препарата Соматулин® Аутожель®

      При лечении ланреотидом наиболее часто сообщается о таких побочных реакциях, как нарушение работы желудочно-кишечного тракта и желчекаменная болезнь. Кроме того, сообщалось об изменении содержания уровней глюкозы, ферментов печени, изменений ЧСС, а также о реакциях в месте инъекции и аллергических реакциях. Инструкция по медицинскому применению на препарат содержит полный список нежелательных эффектов, предупреждений и противопоказаний.

      Об исследовании CLARINET®

      CLARINET® представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование антипролиферативного влияния ланреотида у пациентов, имеющих энтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли (ClinicalTrials.gov NCT00353496). Это 96-недельное международное исследование проводилось в сотрудничестве с Обществом по нейроэндокринным опухолям Великобритании и Ирландии (UKI NETS), а также Европейским обществом по нейроэндокринным опухолям (ENETS).

      Были включены 204 пациента из 48 центров в 14 странах, имеющих высоко- или среднедифференцированные гормонально-неактивные энтеропанкреотические нейроэндокринные опухоли с индексом пролиферации (Ki67) <10%. Они были рандомизированы для лечения Соматулином® Аутожель® (n=101) или плацебо (n=103). Включенные в исследование пациенты имели первичные опухолевые образования, имеющие эмбриональное происхождение из поджелудочной железы (44%), средней кишки (36%), задней кишки (7%) и другой локализации(13%). Большинство пациентов имели стабилизацию заболевания (96%) и получали лекарственную терапию впервые (84%). 30% пациентов имели Ki67 от 3% до <10% (уровень 2, согласно ВОЗ), а 33% имели опухолевое поражение печени (метастазы) >25%.

      Первичным критерием эффективности являлся период безрецедивной выживаемости (проводилась централизованная оценка с использованием Критериев оценки ответа солидных опухолей, RECIST 1.0) или смерти. Первоначально было проведено два исследования: КТ или МРТ во время скрининга и с 12-й по 24 неделю после первого результата с последующим дополнительным сканированием с интервалом в 12 недель в течение первого года и с интервалами в 24 недели в течение второго года до 96 недель.

      Данные исследования CLARINET® показали, что исследуемое лечение Соматулином® Аутожель® значительно продлило период без прогрессии заболевания или летального исхода по сравнению с плацебо (соотношение риска 0.47, 95%, ДИ 0.3-0.73), р = 0.0002). Данные по безопасности, полученные в процессе исследования CLARINET® соответствовали известному профилю безопасности Соматулина®.

      [1] Ланреотид в лечении метастатических нейроэндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы, издание от 17 июля 2014 г., N. Engl. J. Med. 2014; 371: 224-233.

       


      Источник: Журнал «Vademecum»

      Поделитесь с друзьями:   

      Комментарии


      • Лента новостей

        все

      Реклама


      «Препаратум.RU» является информационным ресурсом. Информация, размещенная на сайте «Препаратум.RU», не является справочной информацией. Информация, предоставленная на страницах информационного ресурса «Препаратум.RU» предназначена только для специалистов. Использование информации о препаратах, действующих веществах, симптомах и болезнях, в равной степени как и другая инфрмация, размещенная на «Препаратум.RU», не может быть использована для принятия решения о приёме лекарственных средств. Любое применение препаратов возможно только по назначению лечащего врача. «Препаратум.RU» не несет ответственности за неправильное трактование информации посетителями сайта. «Препаратум.RU» не несет ответственности за какие-либо последствия использования информации со страниц ресурса, повлекшие за собой вред здоровью. «Препаратум.RU» не дает никаких рекомендаций по использованию препаратов или их совместимости.